Omeria

Folleto informativo: información para el paciente

Omeria 6,25 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

Carvedilolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeria y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeria
3. Cómo tomar Omeria
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeria
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omeria y para qué se utiliza

Omeria contiene el principio activo carvedilol, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
“bloqueantes de los receptores alfa y beta-adrenérgicos”.
El carvedilol es un betabloqueante de tipo no selectivo. Los betabloqueantes ejercen su acción a
nivel cardíaco, donde reducen la fuerza de contracción y la frecuencia cardíaca, disminuyendo el
trabajo realizado por el corazón y evitando un aumento excesivo de la frecuencia cardíaca; además,
actúan sobre el sistema “renina-angiotensina-aldosterona”, favoreciendo la reducción de la retención
de líquidos y sales en el organismo, y en consecuencia la reducción del volumen sanguíneo con un
efecto de dilatación y relajación de los vasos sanguíneos.
Omeria se utiliza en el tratamiento de:

• presión arterial alta (hipertensión arterial esencial), solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, especialmente con diuréticos tiazídicos, medicamentos que ayudan a eliminar líquidos;
• dolor en el pecho provocado por un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco debido a una disminución transitoria del flujo sanguíneo en las arterias coronarias del corazón (angina de pecho);
• insuficiencia cardíaca, que se produce cuando el corazón ya no es capaz de bombear adecuadamente la sangre a todo el organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeria

No tome Omeria si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene una disminución de la actividad del corazón por la que la cantidad de sangre bombeada por el corazón en reposo es menor de lo normal (insuficiencia cardíaca inestable/descompensada);
• padece un tipo de insuficiencia cardíaca clasificada en clase IV NYHA (New York Heart Association), que requiere la administración de medicamentos inotrópicos específicos (medicamentos con acción sobre la contractilidad del músculo cardíaco) por vía intravenosa para facilitar el funcionamiento del corazón;
• tiene graves problemas hepáticos;
• padece trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón, tales como:
  • una afección en la que la estructura que genera los impulsos eléctricos del corazón es disfuncional (enfermedad del nódulo sinusal, incluido el bloqueo sinoauricular);
  • una afección en la que existe un defecto en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado) (salvo que tenga un marcapasos permanente);
• tiene una frecuencia cardíaca muy baja (menos de 50 latidos por minuto) (bradicardia grave);
• padece presión arterial muy baja (hipotensión grave, presente si la presión sistólica, es decir, el primer valor obtenido al medir la presión, es inferior a 85 mmHg);
• tiene una disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad del corazón (shock cardiogénico);
• padece asma bronquial (estrechamiento e inflamación de los bronquios) u otras enfermedades respiratorias con componente broncoespástico (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una enfermedad que dificulta expulsar el aire de los pulmones, que no toman medicamentos por vía oral o inhalatoria);
• padece un tumor que afecta a la médula de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), no controlado con tratamiento mediante betabloqueantes;
• padece una acumulación de ácidos en el organismo, debida a trastornos metabólicos (acidosis metabólica);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia");
• está siendo tratado con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o trastornos del ritmo cardíaco como verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (ver apartado "Otros medicamentos y Omeria").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeria si:

• padece insuficiencia cardíaca congestiva crónica (una enfermedad en la que el corazón no es capaz de bombear sangre de forma eficiente), ya que podría empeorar la insuficiencia cardíaca o la retención de líquidos. Si durante el tratamiento se produjera un empeoramiento de su estado, el médico valorará una reducción de la dosis o un tratamiento alternativo;
• tiene una función renal reducida y en empeoramiento, consecuencia de insuficiencia cardíaca con baja presión arterial, engrosamiento de los vasos sanguíneos e insuficiente aporte de sangre al corazón (cardiopatía isquémica) y/o insuficiencia renal basal, ya que durante el tratamiento con carvedilol podría empeorar la función renal;
• padece disfunción ventricular izquierda (una parte del corazón es incapaz de contraerse eficazmente o de llenarse adecuadamente) tras un infarto agudo de miocardio (muerte de células del corazón por falta prolongada de oxígeno), ya que en tal caso debe recibir un tratamiento adecuado para alcanzar un estado clínico estable antes de tomar Omeria;
• padece diabetes y está siendo tratado con medicamentos que reducen la glucemia (cantidad de azúcar en sangre), ya que la toma de Omeria podría asociarse a un peor control de la glucemia, o los signos y síntomas iniciales de una hipoglucemia aguda (caída repentina de azúcar), como taquicardia (ritmo rápido), visión borrosa, mareos, sudoración, inquietud, podrían quedar enmascarados o atenuados. Es necesario un control regular de la glucemia durante el tratamiento para ajustar las dosis de los medicamentos;
• tiene problemas en los vasos sanguíneos periféricos (vasos de las zonas externas al corazón y al cerebro) que están obstruidos (enfermedad vascular periférica), ya que con el tratamiento con carvedilol podrían empeorar;
• padece una enfermedad rara que afecta a las arterias, caracterizada por episodios breves de estrechamiento de los vasos sanguíneos, que se manifiesta principalmente en las puntas de los dedos de las manos y de los pies, con sensación de dolor, entumecimiento o hormigueo, y cambio del color de la piel hasta palidez o cianosis (enfermedad de Raynaud);
• tiene un exceso de hormonas producidas por la tiroides en el organismo (tireotoxicosis), ya que la toma de Omeria puede enmascarar sus síntomas (por ejemplo, la taquicardia). No suspenda bruscamente el tratamiento con Omeria porque podría alterar la función tiroidea;
• va a someterse a una intervención quirúrgica general que requiera el uso de anestésicos (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), ya que el carvedilol puede aumentar el efecto sobre la contractilidad muscular;
• tiene una disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), con valores inferiores a 55 latidos por minuto;
• ha tenido previamente una reacción grave de hipersensibilidad (alergia) o está actualmente recibiendo un tratamiento de desensibilización (está tomando dosis progresivamente crecientes de un medicamento al que es hipersensible, para poder tomarlo a dosis eficaces y seguras), ya que podría producirse una mayor sensibilidad. Podría ser menos sensible a ciertos medicamentos (como la epinefrina) utilizados para tratar reacciones alérgicas (anafilácticas);
• padece una enfermedad inflamatoria de la piel caracterizada por placas engrosadas y enrojecidas, cubiertas por escamas grises (psoriasis);
• padece un feocromocitoma (un tumor que provoca hipertensión), ya que el médico le recetará Omeria solo tras evaluar cuidadosamente el balance riesgo/beneficio;
• padece una forma de angina de pecho conocida como "angina de Prinzmetal", también llamada "angina variante", porque la toma de Omeria podría aumentarla;
• usa lentes de contacto, ya que con el tratamiento con Omeria podría producirse una disminución de la producción de lágrimas;
• tiene una presión arterial que fluctúa rápidamente (hipertensión lábil) o padece hipertensión causada por una enfermedad subyacente (hipertensión secundaria);
• tiene un bloqueo cardíaco de primer grado (una alteración del ritmo cardíaco), ya que el carvedilol puede reducir la velocidad de conducción del impulso eléctrico del corazón;
• es mayor o padece trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia (ritmo cardíaco lento), disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular (tipos de arritmias), ya que podría producirse una parada sinusal (una pausa temporal del latido cardíaco), ver "Efectos adversos".

Durante el tratamiento con Omeria, se han notificado casos muy raros de reacciones graves en la piel y mucosas, como la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). En tales casos, contacte inmediatamente con su médico, ya que deberá interrumpirse la toma de Omeria.

Niños y adolescentes
La tolerabilidad y eficacia de Omeria en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Omeria
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

• digoxina y otros digitálicos, que estimulan la acción del corazón, manteniendo su función a un nivel adecuado;
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos orales;
• rifampicina, un antibiótico bactericida;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez y las úlceras gástricas;
• reserpina, una sustancia utilizada para tratar la hipertensión y ciertas formas de psicosis;
• medicamentos que inhiben la enzima monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos;
• verapamilo, diltiazem, amiodarona u otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• clonidina, un medicamento utilizado principalmente para tratar la hipertensión, pero también para otras afecciones;
• antagonistas del calcio utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• cualquier otro medicamento para tratar la hipertensión arterial, como diuréticos o inhibidores de la ECA;
• fluoxetina y paroxetina, medicamentos utilizados para tratar la depresión grave o trastornos obsesivo-compulsivos;
• medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• broncodilatadores beta-agonistas, utilizados para tratar el asma y enfermedades bronquiales obstructivas de base asmática;
• anestésicos y agentes bloqueadores neuromusculares, medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos. Informe a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia;
• adrenalina (epinefrina), utilizada para tratar reacciones alérgicas graves.

Omeria con alimentos, bebidas y alcohol
Omeria puede tomarse con alimentos.
Se recomienda evitar la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con carvedilol.
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor del carvedilol (reduce la presión arterial).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Omeria durante el embarazo.
Omeria no debe utilizarse durante la lactancia (ver apartado "No tome Omeria").

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos del carvedilol en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Omeria puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria debido a reacciones individuales variables (por ejemplo, mareos, fatiga), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de dosis, tras un cambio de medicamento para el tratamiento, y en combinación con alcohol.
Por tanto, actúe con la debida precaución.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Omeria contiene lactosa y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeria

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las comprimidos de Omeria con una cantidad suficiente de agua; no es necesario tomar los comprimidos con las comidas. Sin embargo, si padece insuficiencia cardíaca, tome los comprimidos de Omeria durante las comidas para ralentizar la absorción del medicamento y evitar una posible disminución excesiva de la presión arterial.

Tratamiento de la presión alta (hipertensión arterial esencial)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días; posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día.
Si fuera necesario, su médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos dos semanas, hasta la dosis máxima de 50 mg al día, tomada una vez al día o dividida en dos dosis de 25 mg dos veces al día.

Tratamiento de la angina de pecho
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días; posteriormente, la dosis recomendada es de 25 mg dos veces al día.
No supere esta dosis recomendada.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
Su médico le recetará la dosis más adecuada de Omeria y le seguirá cuidadosamente durante el período necesario para alcanzar la posología adecuada para usted.
La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg (es decir, media comprimido de 6,25 mg) dos veces al día, durante al menos dos semanas; posteriormente, su médico podrá aumentar la dosis progresivamente, a intervalos de al menos dos semanas, hasta 6,25 mg dos veces al día, luego a 12,5 mg dos veces al día, y hasta un máximo de 25 mg dos veces al día.
La dosis máxima recomendada es:

• 25 mg dos veces al día: si padece insuficiencia cardíaca grave, o si padece insuficiencia cardíaca moderada o leve y tiene un peso corporal inferior a 85 kg;
• 50 mg dos veces al día: si padece insuficiencia cardíaca moderada o leve y tiene un peso corporal superior a 85 kg.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la tolerabilidad ni la eficacia de Omeria en pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos
Tratamiento de la presión alta (hipertensión arterial esencial)
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día. Si fuera necesario, su médico podrá aumentar la dosis a intervalos de al menos dos semanas, hasta la dosis máxima de 50 mg al día, tomada en dos dosis de 25 mg dos veces al día.
Tratamiento de la angina de pecho
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día; tras un intervalo de al menos dos días, su médico podrá aumentar la dosis a 25 mg dos veces al día.
No supere esta dosis recomendada.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La misma posología indicada para adultos (véase más arriba).

Si toma más Omeria de la que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Omeria, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Omeria, podría presentar: una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión), reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia), disminución de la actividad del corazón (insuficiencia cardíaca), disminución del flujo sanguíneo a los órganos y tejidos del cuerpo debido a una menor actividad cardíaca (shock cardiogénico), paro sinusal, paro cardíaco; asimismo, podrían presentarse problemas respiratorios como estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), vómitos, confusión mental, movimientos musculares involuntarios que provocan agitación y espasmos corporales (crisis convulsivas).

Tratamiento en caso de sobredosificación de Omeria
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Omeria, en el hospital se aplicarán los protocolos habituales de intervención y el tratamiento más adecuado según los efectos y síntomas provocados por la sobredosis.

Si olvida tomar Omeria
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeria
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Omeria debe suspenderse gradualmente durante un período de dos semanas y bajo control médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de Omeria:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Mareos, dolor de cabeza (cefalea);
• Disminución de la actividad del corazón (insuficiencia cardíaca);
• Presión arterial baja;
• Cansancio (astenia).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de los bronquios y los pulmones (bronquitis y neumonías), infecciones de las vías respiratorias superiores (nariz externa y cavidad oral; fosas nasales y senos paranasales; faringe, laringe, tejido cartilaginoso);
• Infecciones del tracto urinario;
• Disminución del nivel de glóbulos rojos en sangre (anemia);
• Aumento de peso, aumento del nivel de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento o disminución del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia) (en pacientes con diabetes);
• Depresión, estado de ánimo deprimido;
• Sensación de pérdida de conciencia, pérdida de conciencia (pre-síncope, síncope);
• Problemas visuales, disminución de la producción lagrimal (ojos secos), irritación ocular;
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), acumulación de líquido (edema) que afecta a todo el organismo, extremidades de brazos y piernas, genitales, aumento del volumen de sangre circulante (hipervolemia), aumento de líquidos;
• Presión arterial baja relacionada con la postura (hipotensión ortostática), problemas circulatorios en las zonas periféricas del cuerpo (manos y pies fríos, problemas en los vasos sanguíneos periféricos, empeoramiento del dolor en las piernas durante el ejercicio físico (claudicación intermitente) y empeoramiento de la enfermedad de Raynaud);
• Presión arterial alta (hipertensión);
• Dificultad para respirar (disnea), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), asma (en pacientes predispuestos a esta patología);
• Sensación de malestar (náuseas), diarrea, vómitos, dificultad para la digestión (dispepsia), dolores abdominales;
• Dolor en manos y pies;
• Disminución de la actividad renal (insuficiencia renal) y problemas renales (en pacientes con trastornos generalizados en los vasos sanguíneos y/o insuficiencia renal basal);
• Dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del sueño;
• Confusión;
• Entumecimiento o hormigueo en las extremidades, brazos y piernas (parestesia);
• Trastornos en la conducción del impulso cardíaco entre aurícula y ventrículo (bloqueo auriculoventricular), fuerte dolor en el pecho (angina de pecho);
• Estreñimiento (estreñimiento);
• Reacciones cutáneas (por ejemplo: erupción con pústulas, vesículas y ampollas (exantema) de naturaleza alérgica, inflamación de la piel (dermatitis), erupción cutánea (urticaria), picazón, manchas engrosadas y enrojecidas, cubiertas con escamas grises (lesiones cutáneas psoriásicas), lesiones en las mucosas y la piel por liquen plano), caída del cabello (alopecia);
• Incapacidad para lograr una erección (disfunción eréctil).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución del nivel de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• Congestión nasal (nariz tapada);
• Sequedad bucal;
• Trastornos urinarios (acumulación de orina o dificultad para su eliminación).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre (leucopenia);
• Reacción alérgica (hipersensibilidad);
• Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gammaglutamiltransferasa (GGT);
• Reacciones cutáneas adversas graves, como erupción caracterizada por lesiones con eritema y edema y, a veces, con ampollas (eritema multiforme), formas graves de descamación (síndrome de Stevens-Johnson) y descomposición de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aparición de síntomas de diabetes con alteración de la cantidad de azúcar en sangre (glucemia), empeoramiento de la diabetes, alteraciones de la glucemia;
• Paro sinusal (pausa temporal del latido cardíaco);
• Hiperhidrosis (sudoración excesiva);
• Incontinencia urinaria (dificultad para retener la orina) en mujeres, que desaparece con la interrupción del tratamiento;
• Alucinaciones (percepción de cosas que no existen en la realidad).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeria

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeria
El principio activo es el carvedilolol.
Cada comprimido de 6,25 mg contiene 6,25 mg de carvedilolol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).
Cada comprimido de 25 mg contiene 25 mg de carvedilolol.
Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Omeria y contenido del envase
Omeria se presenta en forma de comprimidos divididos, contenidos en blísteres de PVC y aluminio.
Omeria 6,25 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos divididos.
Omeria 25 mg comprimidos está disponible en envases de 30 comprimidos divididos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)