Инструкция по применению: информация для пациента

Омерия 6,25 мг таблетки, 25 мг таблетки

Карведилол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Омерия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Омерии
Как принимать Омерию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омерию
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омерия и для чего она применяется

Омерия содержит активное вещество — карведилол, которое относится к классу лекарственных средств, называемых
«блокаторы альфа- и бета-адренорецепторов».
Карведилол является неселективным бета-блокатором. Бета-блокаторы оказывают своё действие на сердце: они уменьшают силу сокращений и частоту сердечных сокращений, снижая нагрузку на сердце и предотвращая чрезмерное учащение сердцебиения. Кроме того, они воздействуют на систему «ренин-ангиотензин-альдостерон», способствуя уменьшению задержки жидкости и солей в организме, а следовательно, снижая объём крови и оказывая эффект расширения и расслабления кровеносных сосудов.
Омерия применяется для лечения:

высокого артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия) — самостоятельно или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами, в частности с тиазидными диуретиками — лекарствами, способствующими выведению жидкости из организма;
боли в груди, вызванной недостаточным поступлением кислорода в сердечную мышцу из-за временного снижения кровотока в коронарных артериях сердца (стенокардия);
сердечной недостаточности — состояния, при котором сердце больше не способно эффективно перекачивать кровь по всему организму.

2. Что следует знать перед приемом Омерии

Не принимайте Омерию, если:

у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас снижена активность сердца, вследствие чего количество крови, перекачиваемой сердцем в состоянии покоя, меньше нормы (нестабильная/декомпенсированная сердечная недостаточность);
у вас форма сердечной недостаточности, классифицируемая как IV класс по NYHA (Нью-Йоркская ассоциация здравоохранения), требующая внутривенного введения специфических инотропных препаратов (лекарств, влияющих на сократительную способность сердечной мышцы) для улучшения работы сердца;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас имеются нарушения системы электрической проводимости сердца, такие как:
- состояние, при котором структура, генерирующая электрические импульсы сердца, функционирует неправильно (болезнь синусового узла, включая синоатриальную блокаду);
- состояние, при котором нарушена проводимость импульса от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада II и III степени) (если только у вас не установлен постоянный кардиостимулятор);
у вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 50 ударов в минуту) (тяжелая брадикардия);
у вас очень низкое артериальное давление (тяжелая гипотензия, при которой систолическое давление — то есть первое значение при измерении давления — ниже 85 мм рт. ст.);
у вас снижено кровоснабжение органов и тканей тела из-за ослабления работы сердца (кардиогенный шок);
у вас бронхиальная астма (сужение и воспаление бронхов) или другие заболевания дыхательных путей с бронхоспастическим компонентом (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), заболеванием, при котором затруднено выведение воздуха из легких, и которые не принимают пероральные или ингаляционные препараты);
у вас опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома), не контролируемая под действием α-адреноблокаторов;
у вас накопление кислот в организме вследствие нарушений обмена веществ (метаболический ацидоз);
вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
вы принимаете лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма, такие как верапамил или дилтиазем, вводимые внутривенно (см. раздел «Другие лекарства и Омерия»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омерии, если:

у вас хроническая застойная сердечная недостаточность (заболевание, при котором сердце не способно эффективно перекачивать кровь), поскольку возможно ухудшение сердечной недостаточности или задержка жидкости. В случае ухудшения состояния во время лечения врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или замене терапии;
у вас снижена и ухудшается функция почек, обусловленная сердечной недостаточностью с низким артериальным давлением, утолщением кровеносных сосудов и недостаточным кровоснабжением сердца (ишемическая кардиомиопатия) и/или исходной почечной недостаточностью, поскольку при лечении карведилолом может ухудшиться функция почек;
у вас нарушение функции левого желудочка (часть сердца не способна эффективно сокращаться или должным образом наполняться), возникшее после острого инфаркта миокарда (гибель клеток сердца из-за длительного отсутствия кислорода), поскольку в этом случае вам необходимо пройти соответствующее лечение для достижения стабильного клинического состояния перед началом приема Омерии;
у вас сахарный диабет и вы принимаете препараты, снижающие уровень глюкозы (содержание сахара в крови), поскольку прием Омерии может ухудшить контроль гликемии, а также маскировать или ослаблять признаки и симптомы острой гипогликемии (внезапное снижение уровня сахара), такие как тахикардия (учащенное сердцебиение), нечеткость зрения, головокружение, потливость, беспокойство. Важно регулярно контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения для корректировки дозировок препаратов;
у вас заболевания периферических сосудов (сосудов, расположенных вне сердца и головного мозга), которые сужены или заблокированы (периферическая сосудистая болезнь), поскольку при лечении карведилолом они могут усугубиться;
у вас редкое заболевание, поражающее артерии, характеризующееся кратковременными приступами сужения кровеносных сосудов, проявляющееся преимущественно на кончиках пальцев рук и ног, с ощущением боли, онемения, покалывания и изменением цвета кожи до бледного или цианотичного (болезнь Рейно);
у вас избыток гормонов, вырабатываемых щитовидной железой (тиреотоксикоз), поскольку прием Омерии может маскировать ее симптомы (например, тахикардию). Не прекращайте прием Омерии резко, так как это может нарушить функцию щитовидной железы;
вам предстоит хирургическая операция общего типа, требующая применения анестетиков (лекарств, вызывающих седацию, снижение чувствительности к боли и расслабление мышц), поскольку карведилол может усиливать их действие на сократимость мышц;
у вас снижена частота сердечных сокращений (брадикардия), менее 55 ударов в минуту;
у вас в прошлом была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) или вы в настоящее время проходите курс десенсибилизации (постепенно увеличивающиеся дозы препарата, на который вы гиперчувствительны, чтобы в конечном итоге принимать его в эффективных и безопасных дозах), поскольку возможно усиление чувствительности. Вы можете быть менее чувствительны к некоторым препаратам (например, эпинефрину), используемым для лечения аллергических реакций (анафилактических);
у вас заболевание кожи воспалительного характера, характеризующееся утолщенными и покрасневшими пятнами, покрытыми серыми чешуйками (псориаз);
у вас феохромоцитома (опухоль, вызывающая высокое артериальное давление), поскольку врач назначит Омерию только после оценки соотношения пользы и риска;
у вас форма стенокардии, известная как «стенокардия Принцметала», также называемая «вариантной стенокардией», поскольку прием Омерии может ее усилить;
вы носите контактные линзы, поскольку при лечении Омерией возможно уменьшение выработки слезной жидкости;
у вас быстро колеблющееся артериальное давление (лабильная гипертензия) или у вас повышенное давление, вызванное основным заболеванием (вторичная гипертензия);
у вас первой степени блокада сердца (нарушение сердечного ритма), поскольку карведилол может замедлить проводимость электрического импульса в сердце;
вы пожилой человек или у вас нарушения ритма, например, брадикардия (медленный сердечный ритм), дисфункция синусового узла или атриовентрикулярная блокада (типы аритмий), поскольку возможно развитие синусовой паузы (временная остановка сердцебиения), см. раздел «Нежелательные эффекты».

Во время лечения Омерией были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи и слизистых оболочек, таких как токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). В таких случаях немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием Омерии необходимо прекратить.

Дети и подростки
Переносимость и эффективность Омерии у пациентов младше 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Омерия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете:

дигоксин и другие препараты наперстянки, стимулирующие сердечную деятельность и поддерживающие ее функцию на должном уровне;
инсулин или другие пероральные антидиабетические препараты;
рифампицин — бактерицидный антибиотик;
циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги и язв желудка;
резерпин — вещество, используемое для лечения высокого артериального давления и некоторых форм психозов;
препараты, блокирующие фермент моноаминоксидазу (ингибиторы МАО), применяемые для лечения депрессии;
циклоспорин и такролимус — препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов;
верапамил, дилтиазем, амиодарон или другие препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий);
клонидин — препарат, применяемый преимущественно для лечения высокого артериального давления, а также при других медицинских состояниях;
кальциевые антагонисты, применяемые для лечения высокого артериального давления;
любые другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как диуретики или ингибиторы АПФ;
флуоксетин и пароксетин — препараты, применяемые для лечения тяжелой депрессии или обсессивно-компульсивных расстройств;
препараты, называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные средства), применяемые для лечения боли и воспалений;
бета-адреномиметики (бронходилататоры), применяемые для лечения астмы и бронхиальных обструктивных заболеваний астматического типа;
анестетики и нейромышечные блокаторы — препараты, вызывающие седацию, снижение чувствительности к боли и расслабление мышц. Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция, требующая анестезии;
адреналин (эпинефрин), применяемый для лечения тяжелых аллергических реакций.

Омерия с пищей, напитками и алкоголем
Омерию можно принимать вместе с пищей.
Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения карведилолом.
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие карведилола (снижение артериального давления).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Омерию во время беременности.
Омерия не должна применяться во время кормления грудью (см. раздел «Не принимайте Омерию»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния карведилола на способность пациентов управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Омерия может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за индивидуальных реакций (например, головокружение, усталость), особенно в начале лечения, после увеличения дозы, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Поэтому соблюдайте должную осторожность.

Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Омерия содержит лактозу и сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омерию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетки Омерии, запивая достаточным количеством воды. Принимать таблетки во время еды не обязательно, однако если у вас сердечная недостаточность, принимайте таблетки Омерии во время приёма пищи, чтобы замедлить всасывание препарата и избежать возможного чрезмерного снижения артериального давления.

Лечение высокого артериального давления (доброкачественная артериальная гипертензия)
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в сутки в течение первых двух дней; далее рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу с интервалами не менее двух недель до максимальной дозы 50 мг в сутки, принимаемой однократно или разделённой на два приёма по 25 мг дважды в сутки.

Лечение стенокардии
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг дважды в сутки в течение первых двух дней; далее рекомендуемая доза составляет 25 мг дважды в сутки.
Не превышайте рекомендованную дозу.

Лечение сердечной недостаточности
Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу Омерии и будет внимательно наблюдать за вами в течение всего периода, необходимого для достижения оптимальной дозировки.
Рекомендуемая начальная доза составляет 3,125 мг (то есть половина таблетки 6,25 мг) дважды в сутки в течение не менее двух недель; далее врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами не менее двух недель: до 6,25 мг дважды в сутки, затем до 12,5 мг дважды в сутки и до максимальной дозы 25 мг дважды в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет:

25 мг дважды в сутки — если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, либо умеренная или лёгкая сердечная недостаточность при массе тела менее 85 кг;
50 мг дважды в сутки — если у вас умеренная или лёгкая сердечная недостаточность и масса тела превышает 85 кг.

Применение у детей и подростков
Переносимость и эффективность Омерии у пациентов младше 18 лет не установлены.

Применение у пожилых пациентов
Лечение высокого артериального давления (доброкачественная артериальная гипертензия)
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу с интервалами не менее двух недель до максимальной дозы 50 мг, разделённой на два приёма по 25 мг дважды в сутки.
Лечение стенокардии
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг дважды в сутки; после интервала не менее двух дней врач может увеличить дозу до 25 мг дважды в сутки.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Лечение сердечной недостаточности
Режим дозирования такой же, как указано для взрослых (см. выше).

Если вы приняли Омерию в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Омерии немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном приёме избыточной дозы Омерии у вас могут возникнуть следующие симптомы: сильное снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия), снижение активности сердца (сердечная недостаточность), уменьшение притока крови к органам и тканям тела вследствие снижения активности сердца (кардиогенный шок), синусовая пауза, остановка сердца; кроме того, могут возникнуть проблемы с дыханием, такие как сужение бронхов (бронхоспазм), рвота, спутанность сознания, непроизвольные мышечные движения, вызывающие беспокойство и судороги тела (судорожные припадки).

Лечение при передозировке Омерии
При случайном приёме избыточной дозы Омерии в больнице вам будет оказана стандартная неотложная помощь и соответствующее лечение в зависимости от проявлений передозировки и симптомов, которые у вас наблюдаются.

Если вы забыли принять Омерию
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Омерией
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма Омерии должно осуществляться постепенно в течение двух недель и под контролем врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Омерии:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

головокружение, головная боль (цефалгия);
снижение активности сердца (сердечная недостаточность);
низкое кровяное давление;
утомление (астения).

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

воспаление бронхов и лёгких (бронхиты и пневмонии), инфекции верхних дыхательных путей (наружный нос и полость рта; носовые ходы и околоносовые пазухи; глотка, гортань, хрящевая ткань);
инфекции мочевыводящих путей;
снижение уровня эритроцитов в крови (анемия);
увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение или снижение уровня глюкозы в крови (гипергликемия и гипогликемия) (у пациентов, страдающих диабетом);
депрессия, подавленное настроение;
ощущение потери сознания, потеря сознания (предобморочное состояние, обморок);
нарушения зрения, снижение выработки слёз (сухость глаз), раздражение глаз;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), накопление жидкости (отёк), затрагивающее весь организм, конечности рук и ног, половые органы, увеличение объёма циркулирующей крови (гиперволемия), увеличение объёма жидкости;
низкое кровяное давление, связанное с положением тела (ортостатическая гипотензия), нарушения кровообращения в периферических областях тела (холодные руки и ноги, проблемы с периферическими сосудами, усугубление боли в ногах при физической нагрузке (перемежающаяся хромота), ухудшение течения болезни Рейно);
повышенное давление (гипертензия);
затруднённое дыхание (одышка), накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), астма (у пациентов, предрасположенных к этому заболеванию);
ощущение недомогания (тошнота), диарея, рвота, затруднённое пищеварение (диспепсия), боли в животе;
боли в руках и ногах;
снижение функции почек (почечная недостаточность) и проблемы с почками (у пациентов с распространёнными нарушениями сосудов и/или имеющейся почечной недостаточностью);
боль.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

нарушения сна;
спутанность сознания;
онемение или покалывание конечностей, рук и ног (парестезия);
нарушения проведения импульса в сердце между предсердием и желудочком (атриовентрикулярная блокада), сильная боль в груди (стенокардия);
запор (запор);
кожные реакции (например: высыпания в виде гнойничков, волдырей и пузырей (экзантема) аллергического характера, воспаление кожи (дерматиты), кожная сыпь (крапивница), зуд, утолщённые и покрасневшие участки кожи, покрытые серыми чешуйками (псориатические поражения кожи), поражения слизистых и кожи при лишае плоском), выпадение волос (алопеция);
невозможность достижения эрекции (эректильная дисфункция).

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
заложенность носа (назальная конгестия);
сухость во рту;
нарушения мочеиспускания (задержка мочи или трудности с её выведением).

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
аллергическая реакция (гиперчувствительность);
повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания с эритемой и отёком, иногда с пузырями (многоформная эритема), тяжёлые формы отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона) и распад кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

появление симптомов диабета с изменением уровня сахара в крови (гликемия), ухудшение диабета, нарушения гликемии;
синусовая пауза (временная остановка сердечных сокращений);
гипергидроз (чрезмерное потоотделение);
недержание мочи (трудности с удержанием мочи) у женщин, исчезающее после прекращения лечения;
галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Омерию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омерия
Действующее вещество: карведилол.
Каждая таблетка 6,25 мг содержит 6,25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, повидон, кремнезем коллоидный безводный, кроссповидон, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).
Каждая таблетка 25 мг содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза моногидрат, повидон, кремнезем коллоидный безводный, кроссповидон, стеарат магния.

Описание внешнего вида Омерии и содержание упаковки
Омерия выпускается в виде таблеток, разделённых на части, упакованных в блистеры из ПВХ и алюминия.
Омерия 6,25 мг таблетки — доступна в упаковке по 28 таблеток, разделённых на части.
Омерия 25 мг таблетки — доступна в упаковке по 30 таблеток, разделённых на части.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аначи (FR)