Омепразол Зентіва Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Зентіва Італія

10 мг тверді капсули з кишково-резистентним випуском
20 мг тверді капсули з кишково-резистентним випуском
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта (див. розділ 4).
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омепразол Зентіва Італія і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Омепразолу Зентіва Італія
3. Як застосовувати Омепразол Зентіва Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразол Зентіва Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Зентіва Італія і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Омепразол Зентіва Італія 10 мг, 20 мг тверді капсули з гастрорезистентним випуском (у цьому листку-вкладиші називається Омепразол Зентіва Італія).

Омепразол Зентіва Італія містить як діючу речовину омепразол. Цей лікарський засіб належить до групи медикаментів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Омепразол Зентіва Італія застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ХГЕР). Це захворювання виникає, коли кислота переходить із шлунка в стравохід (канал, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
• Виразка у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або шлунку (шлункова виразка).
• Виразки, ускладнені інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Зентіва Італія також може використовуватися для профілактики утворення виразок під час прийому НПЗП.
• Надмірне виділення кислоти шлунком, що виникає внаслідок збільшення підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року та з вагою > 10 кг

• Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ХГЕР). Це захворювання виникає, коли кислота переходить із шлунка в стравохід (канал, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії. У дітей симптоми, пов’язані з цим станом, можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), відчуття нездужання (блювота) та погане наборання ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

• Виразки, ускладнені інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу Зентіва Італія

Не приймайте Омепразол Зентіва Італія

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Зентіва Італія, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.
Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Зентіва Італія.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Зентіва Італія.
Омепразол Зентіва Італія може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов перед початком прийому Омепразолу Зентіва Італія, або вони виникають під час прийому, негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви маєте надмірну втрату ваги без видимих причин і маєте проблеми з ковтанням.
• Відчуваєте біль у шлунку або маєте розлад шлунку.
• Починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Випорожнюєте чорний стіл (стілець кольору крові).
• Маєте тяжку або тривалу діарею, оскільки Омепразол Зентіва Італія пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• Маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо раніше у Вас виникала шкірна реакція після лікування схожим ліком, що знижує кислотність шлунка, як Омепразол Зентіва Італія.

Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Зентіва Італія. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте Омепразол Зентіва Італія протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Вам необхідно буде повідомляти лікаря про кожен новий або незвичайний симптом та обставини щоразу, коли вони виникають.
Якщо Ви приймаєте Омепразол Зентіва Італія більше трьох місяців, у Вас можуть знизитися рівні магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням та прискореним серцебиттям. Якщо Ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, як Омепразол Зентіва Італія, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Омепразол Зентіва Італія
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Оскільки Омепразол Зентіва Італія може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Зентіва Італія.
Не приймайте Омепразол Зентіва Італія, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати Ваш стан, коли Ви починаєте або припиняєте прийом омепразолу.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар повинен контролювати Ваш стан, коли Ви починаєте або припиняєте прийом омепразолу.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування пухлин) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може попросити Вас тимчасово припинити лікування Омепразолом Зентіва Італія.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з омепразолом для лікування виразки, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб лікар знав, які інші ліки Ви приймаєте.
Омепразол Зентіва Італія з їжею та напоями
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Зентіва Італія під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ймовірно, що Омепразол Зентіва Італія не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Омепразол Зентіва Італія містить безводний лактозу та сахарозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість якогось цукру, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від
вашого стану та віку.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс (ГЕРЗ), таких як пекучий біль у шлунку та кислий регургітація:

• Якщо лікар виявив, що ваш травний канал (стравохід) був незначно пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може порадити вам приймати дозу 40 мг ще протягом 8 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо стравохід загоївся, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипальна виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок у шлунку (шлункова виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо ваша виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидивів шлункових та дванадцятипалі виразок:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у шлунку та дванадцятипалій кишці, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики шлункових та дванадцятипалі виразок при застосуванні НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання рецидивам:

• Рекомендована доза — 20 мг омепразолу двічі на добу протягом 1 тижня.
• Лікар може порадити вам також приймати два антибіотики, вибрані з таких: амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол.

Для лікування надлишкової кислотної секреції шлунка, що виникає при збільшенні підшлункової залози
(синдром Золлінгера–Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість застосування лікарського засобу.

Діти:

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль у шлунку та кислий регургітація:

• Діти віком понад 1 рік із вагою тіла понад 10 кг можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від їхньої ваги тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та запобігання рецидивам:

• Діти віком понад 4 роки можуть приймати омепразол. Доза для дітей залежить від їхньої ваги тіла, і лікар визначить правильну дозу.
• Лікар також призначить дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Рекомендовано приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
• Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте та не руйнуйте капсули. Це пов’язано з тим, що капсули містять пеллети з оболонкою, яка запобігає інактивації лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати пеллети.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та ковтніть вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води (не газованої), будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або пюре з яблук.
• Перед кожним вживанням добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою). Негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви випили весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати або руйнувати.

Відкручування кришки, захищеної від дітей, з флакона з HDPE із кришкою, захищеною від дітей *
Пластиковий флакон із кришкою, захищеною від дітей, слід відкривати таким чином:

• Натисніть на пластикову гвинтову кришку вниз (1), одночасно обертаючи її за годинниковою стрілкою (2).
• Зніміть кришку.

*Лише для флакона HDPE із таким символом на кришці

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Зентіва Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Омепразолу Зентіва Італія, ніж призначив вам лікар, негайно зверніться до лікаря або аптекаря.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Зентіва Італія
Якщо ви забули прийняти дозу омепразолу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймання наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів,
негайно припиніть прийом Омепразолу Зентіва Італія та зверніться до лікаря:

• Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Можуть також виникати серйозні пухирі та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Ці симптоми можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії.
• Жовтушність шкіри, темне забарвлення сечі та слабкість, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Часто (може впливати на 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм), доброякісні поліпи в шлунку.
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювання).

Нечасто (може впливати на 1 із 100 людей)

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, поколювання, відчуття, ніби вас колють голками, сонливість.
• Почуття оберту навколо себе (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, що оцінюють роботу печінки.
• Червоне висипання на шкірі, сильна висипка (крупка) та свербляча шкіра.
• Загальне погане самопочуття та слабкість.
• Переломи стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Рідко (може впливати на 1 із 1 000 людей)

• Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, появи синців або схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді навіть серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, підвищення температури, свистяче дихання.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, стану нездужання (блювання) та судом.
• Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Змінений смак.
• Проблеми з зором, такі як розмите зорове сприйняття.
• Раптове відчуття задишки або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої сторони рота.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Інфекція, яка називається «молочниця», що може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтушності шкіри, темного забарвлення сечі та слабкості.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час впливу сонячних променів.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищення потовиділення.

Дуже рідко (може впливати на 1 із 10 000 людей)

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
• Агресивна поведінка.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні захворювання печінки, що призводять до її недостатності, та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозної висипки, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна форма еритеми, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Слабкість м’язів.
• Гінекомастія у чоловіків.

Омепразол Зентіва Італія в рідких випадках може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як гарячка, пов’язана з серйозним
погіршенням загального стану здоров’я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, на язиці або в роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити за допомогою аналізів крові відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цьому випадку важливо повідомити лікарю про прийняті вами ліки.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Еритема, можливі болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5 Як зберігати Омепразол Зентіва Італія
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці під «Закінчується». Дата закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від вологи.
Після першого відкриття флакона продукт можна зберігати при температурі 25°C не більше 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися препаратів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6 Склад упаковки та інша інформація
Що містить Омепразол Зентіва Італія
Кожна капсула омепразолу містить 10 мг або 20 мг омепразолу (діюча речовина).
Інші компоненти:
Пелети: кульки цукру (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), безводний лактоза,
гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію фосфат двоосновний дванадцятиводний, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, макрогол 6000, тальк.
Порожня капсула з твердої желатини містить:
Тіло: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Кришка: оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.
Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Зентіва Італія та вміст упаковки
Омепразол Зентіва Італія 10 мг — це тверді шлункостійкі капсули, розмір № 4 (довжина приблизно 14,3 мм), з тілом світло-коричневого кольору та кришкою помаранчевого кольору. Капсула містить сферичні пелети білуватого кольору з легким відтінком коричнево-жовтого.
Омепразол Зентіва Італія 20 мг — це тверді шлункостійкі капсули, розмір № 3 (довжина приблизно 15,9 мм), з тілом світло-коричневого кольору та кришкою червоного кольору. Капсула містить сферичні пелети білуватого кольору з легким відтінком коричнево-жовтого.
Тип упаковки
Флакон із коричневого скла з білою кришкою з високоміцного поліетилену (HDPE), оснащений висушувальним агентом
або
флакон із білого HDPE з гвинтовою кришкою з білого пластику, оснащений висушувальним агентом, захисним замком, що захищає від дітей, та захисним кільцем для збереження цілісності оригінальної упаковки
або
флакон із білого HDPE з гвинтовою кришкою з білого пластику, оснащений висушувальним агентом та захисним кільцем для збереження цілісності оригінальної упаковки
або
блістер Al-oPA/Al/HDPE/PE + висушувальний агент/HDPE в картонній пачці
або
блістер oPA/Al/PVC/Al в картонній пачці.
Упаковки по: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Мілано
Виробник
S.C. ZENTIVA S. A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з наступними назвами: