Omeprazol Zentiva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

OMEPRAZOL ZENTIVA ITALIA

Cápsulas duras gastroresistentes de 10 mg
Cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Zentiva Italia
3. Cómo tomar Omeprazol Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazolo Zentiva Italia y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg, 20 mg cápsulas duras de liberación entérica (denominado Omeprazolo Zentiva Italia en este prospecto).

Omeprazolo Zentiva Italia contiene como principio activo omeprazolo. Este medicamento pertenece

a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos
actúan reduciendo la cantidad de ácido que produce el estómago.
Omeprazolo Zentiva Italia se utiliza para tratar las siguientes patologías:

En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido pasa del estómago al esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlcera en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras complicadas por una infección bacteriana causada por un microorganismo denominado “Helicobacter pylori”. Si padece esta patología, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazolo Zentiva Italia también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Hipersecreción ácida gástrica debida al agrandamiento del páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños con más de 1 año de edad y peso > 10 kg*

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido pasa del estómago al esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas asociados a esta condición pueden incluir el retorno del contenido estomacal a la boca (regurgitación), sensación de malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*

• Úlceras complicadas por una infección bacteriana causada por un microorganismo denominado “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta patología, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir que la úlcera sane.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Zentiva Italia

No tome Omeprazolo Zentiva Italia

• Si es alérgico a omeprazol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome Omeprazolo Zentiva Italia si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted.
Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Zentiva
Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Zentiva Italia.
Omeprazolo Zentiva Italia puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si
tiene alguna de las siguientes condiciones antes de tomar Omeprazolo Zentiva Italia, o si
aparecen mientras lo está tomando, hable inmediatamente con su médico si:

• Tiene una pérdida excesiva de peso sin causa aparente y tiene dificultad para tragar.
• Tiene dolor de estómago o acidez.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Tiene heces negras (heces con sangre).
• Padece diarrea grave o persistente, ya que Omeprazolo Zentiva Italia se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Tiene problemas graves en el hígado.
• Ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo Zentiva Italia que reduce la acidez gástrica.

Informe a su médico antes de tomar este medicamento si debe someterse a un análisis de
sangre específico (cromogranina A).
Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol,
consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
con Omeprazolo Zentiva Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto
indeseado, como dolor en las articulaciones.
Si toma Omeprazolo Zentiva Italia durante un largo período de tiempo (más de 1 año), su
médico probablemente le realizará controles periódicos. Deberá informar a su médico sobre
cualquier síntoma o situación nueva e inusual cada vez que aparezca.
Si toma Omeprazolo Zentiva Italia durante más de tres meses, es posible que sus niveles
sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con
fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo y aumento de
la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a
su médico.
Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles
sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede decidir realizar controles periódicos de los
niveles de magnesio en sangre.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo Zentiva Italia, especialmente
durante más de un año, puede haber un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera,
muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que
pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Otros medicamentos y Omeprazolo Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
llegar a tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Omeprazolo Zentiva Italia
puede influir en la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar
a Omeprazolo Zentiva Italia.
No tome Omeprazolo Zentiva Italia si está tomando medicamentos que contengan nelfinavir
(utilizado para tratar infecciones por VIH).
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico necesitará controlar su estado cuando comience o deje de tomar omeprazol.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Su médico necesitará controlar su estado cuando comience o deje de tomar omeprazol.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento de tumores).
• Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en altas dosis para el tratamiento de tumores) – si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría pedirle que interrumpa temporalmente el tratamiento con Omeprazolo Zentiva Italia.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina además de
omeprazol para tratar la úlcera causada por infecciones por Helicobacter pylori, es muy
importante que el médico sepa qué otros medicamentos está tomando.
Omeprazolo Zentiva Italia con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza en
las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar
Omeprazolo Zentiva Italia durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo Zentiva Italia afecte a su capacidad para conducir o
utilizar herramientas o maquinaria. Pueden presentarse efectos adversos como mareo y
trastornos visuales (ver apartado 4). Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice
maquinaria.
Omeprazolo Zentiva Italia contiene lactosa anhidra y sacarosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazolo Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado clínico y de su edad.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos:

Para tratar los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), tales como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico ha determinado que su tracto digestivo (esófago) ha sufrido un daño leve, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede indicarle que tome una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si su esófago aún no ha sanado.
• Si el esófago ya ha sanado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha resultado dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para tratar úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Si la úlcera aún no ha sanado, su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 2 semanas.
• Si la úlcera no ha sanado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para tratar úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede indicarle que tome la misma dosis durante otras 4 semanas si su úlcera aún no ha sanado.
• Si la úlcera no ha sanado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir recaídas de úlceras gástricas y duodenales:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Para tratar úlceras gástricas y duodenales causadas por AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras gástricas y duodenales cuando se toman AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevenir recaídas:

• La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante 1 semana.
• Su médico puede indicarle que tome, además, dos antibióticos elegidos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para tratar la hipersecreción ácida gástrica derivada del engrosamiento del páncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg diarios.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará el tiempo de tratamiento.

Niños:

Para tratar los síntomas de ERGE, tales como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Los niños mayores de 1 año con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosis para niños se basa en su peso corporal, y el médico determinará la dosis correcta.

Para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevenir recaídas:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis para niños se basa en su peso corporal, y el médico determinará la dosis correcta.
• El médico recetará al niño dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni rompa las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la inactivación del medicamento por el ácido gástrico. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o su hijo tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra las cápsulas y trague su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en cualquier zumo de fruta ácida (por ejemplo, zumo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no deben masticarse ni triturarse.

Retirada del tapón de seguridad infantil del frasco de HDPE con cierre de seguridad infantil *
El frasco de plástico con tapón de seguridad infantil debe abrirse del siguiente modo:

• Presione hacia abajo el tapón roscado de plástico (1) mientras lo gira en sentido horario (2).
• Retire el tapón.

*Solo para el frasco de HDPE con el siguiente símbolo en el tapón

Si toma más Omeprazolo Zentiva Italia de lo que debe
Si toma más Omeprazolo Zentiva Italia de lo que su médico le ha prescrito, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si olvida tomar Omeprazolo Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis de omeprazol, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar
Omeprazolo Zentiva Italia y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Estos síntomas podrían ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
• Piel amarillenta, orina oscura y cansancio, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia), pólipos benignos en el estómago.
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).

Poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de pinchazos o agujas, somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en las pruebas de sangre que evalúan la función hepática.
• Eritema cutáneo, erupción intensa (urticaria) y piel con picor.
• Sensación general de malestar y debilidad.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Raro (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos sanguíneos como reducción de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición de moretones o mayor facilidad para contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre o dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales como visión borrosa.
• Sensación repentina de ahogo o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamación de la parte interna de la boca.
• Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
• Una infección denominada "candidiasis" que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluida ictericia, que puede provocar piel amarilla, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artalgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Muy raro (puede afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento sanguíneo, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos en sangre).
• Comportamiento agresivo.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Ginecomastia en hombres.

Omeprazolo Zentiva Italia puede, en casos raros, afectar a los glóbulos blancos de la sangre, provocando deficiencia inmunológica. Si padece una infección con síntomas como fiebre asociada a un grave empeoramiento del estado general de salud, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, lengua o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar, mediante análisis de sangre, la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
• Eritema, posibles dolores articulares.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5 Cómo conservar Omeprazolo Zentiva Italia
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase bajo "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de abrir por primera vez el frasco, el producto puede conservarse a 25°C durante un máximo de 3 meses.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Omeprazolo Zentiva Italia
Cada cápsula de omeprazol contiene 10 mg o 20 mg de omeprazol (principio activo).
Los demás componentes son:
Pelets: esferas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz), lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato sódico dibásico dodecahidrato, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, macrogol 6000, talco.
La cápsula dura de gelatina vacía contiene:
Cuerpo: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Tapón: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.
Descripción del aspecto de Omeprazolo Zentiva Italia y contenido del envase
Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg son cápsulas duras gastroresistentes, tamaño n.º 4 (aproximadamente 14,3 mm de longitud), con cuerpo de color marrón claro y tapón de color naranja. La cápsula contiene pelets esféricos de color blanco-amarillento ligeramente marrón.
Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg son cápsulas duras gastroresistentes, tamaño n.º 3 (aproximadamente 15,9 mm de longitud), con cuerpo de color marrón claro y tapón de color rojo. La cápsula contiene pelets esféricos de color blanco-amarillento ligeramente marrón.
Tipo de envase
Frasco de vidrio de color marrón con tapón de rosca en HDPE de color blanco, provisto de agente desecante
o
Frasco en HDPE blanco con tapón de rosca de plástico blanco, provisto de agente desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños y anillo de seguridad para garantizar la integridad del envase original
o
Frasco en HDPE blanco con tapón de rosca de plástico blanco, provisto de agente desecante y anillo de seguridad para garantizar la integridad del envase original
o
Blíster Al-oPA/Al/HDPE/PE + agente desecante/HDPE en estuche de cartón
o blíster oPA/Al/PVC/Al en estuche de cartón.
Presentaciones de: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 cápsulas.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Milán
Fabricante
S.C. ZENTIVA S. A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: