Омепразол Зентива Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Омепразол Зентива Италия

капсулы твёрдые кишечнорастворимые 10 мг
капсулы твёрдые кишечнорастворимые 20 мг
Лекарственное средство-аналог
Перед приёмом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).
Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Омепразола Зентива Италия
3. Как принимать Омепразол Зентива Италия
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Омепразол Зентива Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Зентива Италия и для чего он применяется

Название этого лекарственного препарата — Омепразол Зентива Италия 10 мг, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые (в данном листке-вкладыше называется Омепразол Зентива Италия).

Омепразол Зентива Италия содержит в качестве действующего вещества омепразол. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Данные препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Омепразол Зентива Италия применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

• *Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР)*. Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (канал, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• *Язва верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва)* или *желудка (гастральная язва)*.
• *Язвы, осложнённые инфекцией бактерией, называемой «Helicobacter pylori»*. При наличии этого заболевания врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• *Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)*. Омепразол Зентива Италия также может использоваться для профилактики образования язв во время приёма НПВП.
• *Повышенная секреция кислоты желудком, обусловленная увеличением поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона)*.

У детей:

• *Дети старше 1 года и с массой тела > 10 кг*:

  • *Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (БГЭР)*. Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (канал, соединяющий горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого состояния могут включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), ощущение недомогания (рвоту) и плохой прирост массы тела.

• *Дети старше 4 лет и подростки*:

  • *Язвы, осложнённые инфекцией бактерией, называемой «Helicobacter pylori»*. Если у вашего ребёнка данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразол Зентива Италия

Не принимайте Омепразол Зентива Италия

• Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол). Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используемое при лечении ВИЧ-инфекций).

Не принимайте Омепразол Зентива Италия, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Зентива Италия.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Омепразол Зентива Италия.
Омепразол Зентива Италия может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас имеется одно из следующих состояний до начала приема Омепразол Зентива Италия или оно появляется в процессе приема, немедленно обратитесь к врачу, если:

• У вас чрезмерная потеря веса без видимой причины и трудности при глотании.
• У вас боли в желудке или расстройство пищеварения.
• Вы начинаете рвать пищу или кровью.
• У вас черный стул (стул, похожий на кровь).
• У вас развивается тяжелая или продолжительная диарея, поскольку Омепразол Зентива Италия ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.
• У вас тяжелые заболевания печени.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омепразол Зентива Италия, который снижает кислотность желудка.

Сообщите врачу до приема этого лекарства, если вам предстоит специфический анализ крови (на хромогранин А).
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных солнечному излучению, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Зентива Италия. Не забудьте сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если вы принимаете Омепразол Зентива Италия в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Вы должны сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах каждый раз, когда они возникают.
Если вы принимаете Омепразол Зентива Италия более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярном контроле уровня магния в крови.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Зентива Италия, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Другие лекарства и Омепразол Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Омепразол Зентива Италия может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Зентива Италия.
Не принимайте Омепразол Зентива Италия, если вы принимаете лекарства, содержащие нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приема омепразола.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приема омепразола.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
• Такролимус (используется при трансплантации органов).
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
• Эрлотиниб (используется при лечении опухолей).
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения опухолей) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может попросить вас временно прекратить прием Омепразол Зентива Италия.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с омепразолом для лечения язвы, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы врач знал, какие еще лекарства вы принимаете.
Омепразол Зентива Италия с пищей и напитками
Вы можете принимать капсулы вместе с едой или натощак.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Зентива Италия во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятно, что Омепразол Зентива Италия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если такие эффекты возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Омепразол Зентива Италия содержит безводный лактозу и сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Омепразол Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от
вашего состояния и возраста.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Взрослым:

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), таких как изжога
и кислая отрыжка:

• Если у вас обнаружено незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может назначить дозу 40 мг дополнительно на 8 недель, если ваш пищевод ещё не зажил.
• Если пищевод уже зажил, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если повреждения пищевода не было, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Если язва ещё не зажила, врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить ту же дозу дополнительно на 4 недели, если ваша язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидивов гастритов и двенадцатиперстных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения гастритов и двенадцатиперстных язв, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики гастритов и двенадцатиперстных язв при приёме НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их рецидивов:

• Рекомендуемая доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение 1 недели.
• Врач может назначить дополнительно два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения повышенной кислой секреции желудка, вызванной увеличением поджелудочной железы
(синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Дети:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать омепразол. Доза для детей определяется в зависимости от массы тела, и врач подберёт соответствующую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется в зависимости от массы тела, и врач подберёт соответствующую дозу.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать этот препарат

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Проглотите капсулы целиком, запив половиной стакана воды. Не разжёвывайте и не разламывайте капсулы. Капсулы содержат гранулы с защитной оболочкой, которые предотвращают инактивацию препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и проглотите её содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в любой кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя разжёвывать или дробить.

Снятие крышки, защищённой от детей, с флакона из ПЭВД с крышкой, защищённой от детей *
Пластиковый флакон с крышкой, защищённой от детей, открывается следующим образом:

• Нажмите на пластиковую винтовую крышку вниз (1), одновременно поворачивая её по часовой стрелке (2).
• Снимите крышку.

*Только для флакона из ПЭВД с указанным символом на крышке

Если вы приняли больше Омепразола Зентива Италия, чем следовало
Если вы приняли больше Омепразола Зентива Италия, чем прописал врач, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Омепразол Зентива Италия
Если вы забыли принять дозу омепразола, примите её сразу, как только вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появляются следующие редкие, но серьезные побочные эффекты, немедленно прекратите
прием Омепразола Зентива Италия и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов. Эти симптомы могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
• Желтушность кожи, темная моча и слабость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в животе, запор, повышенное газообразование (метеоризм), доброкачественные полипы в желудке.
• Ощущение недомогания (тошнота) или общее недомогание (рвота).

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение уколов иглами или булавками, сонливость.
• Ощущение вращения всего вокруг (вертиго).
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Кожное покраснение, сильная сыпь (крапивница), зудящая кожа.
• Общее плохое самочувствие и слабость.
• Переломы бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызывать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанности сознания или депрессии.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Грибковая инфекция, называемая «молочница», которая может поражать кишечник.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, темную мочу и слабость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже после пребывания на солнце.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжелые заболевания почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в показателях крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов в крови).
• Агрессивное поведение.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Гинекомастия у мужчин.

Омепразол Зентива Италия в редких случаях может влиять на белые кровяные клетки, приводя к
иммунодефициту. Если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка в сочетании с резким
ухудшением общего состояния здоровья, или лихорадка с симптомами местной инфекции, например боль в горле, языке или во рту, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить с помощью анализа крови отсутствие белых кровяных клеток (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Эритема, возможны боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5 Условия хранения Омепразола Зентива Италия
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого открытия флакона препарат может храниться при температуре 25 °C не более 3 месяцев.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
6 Состав упаковки и другая информация
Что содержит Омепразол Зентива Италия
Каждая капсула омепразола содержит 10 мг или 20 мг омепразола (действующее вещество).
Другие компоненты:
Гранулы: сахарные шарики (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), безводный лактоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, додекагидрат фосфата натрия бифосфата, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, макрогол 6000, тальк.
Пустая желатиновая капсула содержит:
Корпус: оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Колпачок: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Описание внешнего вида Омепразола Зентива Италия и состав упаковки
Омепразол Зентива Италия 10 мг — это твердые желатиновые кислотоустойчивые капсулы размера №4 (длина около 14,3 мм), с корпусом светло-коричневого цвета и колпачком оранжевого цвета. Капсула содержит сферические гранулы белесоватого цвета с легким оттенком коричнево-желтоватого.
Омепразол Зентива Италия 20 мг — это твердые желатиновые кислотоустойчивые капсулы размера №3 (длина около 15,9 мм), с корпусом светло-коричневого цвета и колпачком красного цвета. Капсула содержит сферические гранулы белесоватого цвета с легким оттенком коричнево-желтоватого.
Тип упаковки
Флакон из коричневого стекла с винтовой крышкой из белого HDPE, с влагопоглотителем
или
флакон из белого HDPE с винтовой пластиковой крышкой белого цвета, с влагопоглотителем и защитной крышкой, предотвращающей вскрытие детьми, и кольцом, подтверждающим целостность оригинальной упаковки
или
флакон из белого HDPE с винтовой пластиковой крышкой белого цвета, с влагопоглотителем и кольцом, подтверждающим целостность оригинальной упаковки
или
блистер Al-oPA/Al/HDPE/PE + влагопоглотитель/HDPE в картонной пачке
или блистер oPA/Al/PVC/Al в картонной пачке.
Упаковки по: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio, 37/b, 20158 Милан
Производитель
S.C. ZENTIVA S. A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266
Румыния
Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: