Омепразол Сун

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді шлункорезистентні Омепразол Сун 10 мг, 20 мг капсули тверді шлункорезистентні

Еквівалентний лікарський засіб
омепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омепразол Сун і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Омепразолу Сун
3. Як приймати Омепразол Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразол Сун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Сун і для чого його призначають

Омепразол Сун містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Сун застосовується для лікування таких станів:
У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунка (шлункові виразки).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у вас ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати). Омепразол Сун може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірне утворення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та із масою тіла понад або дорівнює 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку. У дітей симптоми цієї хвороби можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (регургітація), погане самопочуття (блювота) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерії, яка називається «Helicobacter pylori». Якщо у дитини ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Омепразолу Сун

Не приймайте Омепразол Сун:

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Сун, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених груп. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Сун.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Сун:

• Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Омепразолу Сун, які знижують кислотність шлунка. Якщо Ви помітите появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Сун. Не забудьте повідомити лікареві про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Омепразол Сун може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів перед прийомом або під час прийому Омепразолу Сун, негайно зв’яжіться з лікарем:

• Ви втрачаєте вагу без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
• У Вас біль у шлунку або розлад шлунка.
• Ви починаєте блювати їжею або кров’ю.
• Ваші випорожнення темні (наявність крові у калі).
• У Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
• У Вас серйозні проблеми з печінкою.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол Сун, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте Омепразол Сун тривалий час (більше 1 року), лікар може призначити регулярні обстеження. Повідомляйте лікареві про появу нових або незвичайних симптомів.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, навіть якщо воно не рекомендоване.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла менше 10 кг.
Інші ліки та Омепразол Сун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Омепразол Сун може впливати на дію деяких ліків, і навпаки — деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Сун.
Не приймайте Омепразол Сун, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці терапії Омепразолом Сун
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці терапії Омепразолом Сун.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово призупинити Ваше лікування Омепразолом Сун.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразолом Сун для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.
Омепразол Сун з їжею та напоями
Ліки слід приймати переважно натщесерце.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Сун у цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Сун під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол Сун впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Омепразол Сун містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Сун

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендовані дози наведені нижче.
Дорослі:
Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс :

• Якщо лікар виявив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не пошкоджений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалокишкова виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (шлункова виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза — 20 мг Омепразолу Сун два рази на добу протягом одного тижня.
• Лікар порадить вам також приймати два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої збільшенням тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить тривалість прийому лікарського засобу.

Застосування у дітей
Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як печення в шлунку та кислий рефлюкс:

• Омепразол Сун може застосовуватися дітям віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається виходячи з маси тіла, а точну дозу встановить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

• Омепразол Сун може застосовуватися дітям віком старше 4 років. Доза для дітей визначається виходячи з маси тіла, а точну дозу встановить лікар.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули бажано приймати натщесерце.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або дробити. Це пов’язано з тим, що капсули містять гранули з оболонкою, яка запобігає розчиненню лікарського засобу кислотою в шлунку. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у вашої дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та випийте вміст безпосередньо з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води (не газованої), соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у яблучне пюре.
• Завжди перемішуйте вміст перед вживанням (суміш не буде прозорою), потім випийте пригототовану суміш одразу або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб. Не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Сун, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омепразолу Сун, ніж передбачено лікарем, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Омепразол Сун
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Омепразолом Сун
Не припиняйте прийом Омепразолу Сун без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Омепразолу Сун і зверніться до лікаря:

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути також серйозне утворення бульбашок із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівена-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, підвищена газотворність (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Доброякісні поліпи шлунка.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Набряк стоп та щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, поколювання, сонливість.
• Почуття оберту (запаморочення).
• Зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки.
• Висип, кропив’янка, свербіж.
• Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):
• Зміни в крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців або підвищеної схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нудоти, блювоти та судом.
• Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці, темного забарвлення сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип під час перебування на сонці.
• Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (недостатність лейкоцитів).
• Агресивність.
• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках Омепразол Сун може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту.
Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити за допомогою аналізу крові недостатність лейкоцитів (агранулоцитоз). У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ліки, які ви приймаєте.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі доступних даних):

• Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
• Якщо ви приймаєте Омепразол Сун понад три місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Еритема, можливий біль у суглобах.

Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Сун

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Блистер: зберігати при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Флакон: зберігати при температурі не вище 25 °C, у щільно закритій ємності, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Омепразол Сун слід використовувати протягом 100 днів після першого відкриття флакона.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Сун

• Діючою речовиною є омепразол. Капсули тверді шлункостійкі Омепразол Сун 10 мг містять 10 мг омепразолу.
• Діючою речовиною є омепразол. Капсули тверді шлункостійкі Омепразол Сун 20 мг містять 20 мг омепразолу.
• Інші складові: манітол, безводний лактоза, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату, макрогол, магнію стеарат, желатин, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) (лише в 20 мг), жовтий заліза оксид (Е172) (лише в 20 мг), титану діоксид (Е171), друкований чорнило (лак, пропіленгліколь, чорний заліза оксид, калію гідроксид).

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Сун та вміст упаковки
Омепразол Сун 10 мг: капсула з тілом і ковпачком рожевого кольору з написом 10/O.
Омепразол Сун 20 мг: капсула з рожевим тілом і коричневим ковпачком з написом 20/O.
Упаковки:
10 мг:
Флакон HDPE з 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 капсул. Флакон містить дві пакетики
силікагелевого осушувача. НЕ ПРОГЛИНАТИ вміст пакетиків.
Блистери по 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 капсул.
20 мг:
Флакон HDPE з 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 капсул. Флакон містить два
пакетики силікагелевого осушувача. НЕ ПРОГЛИНАТИ вміст пакетиків.
Блистери по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник Підтвердження на введення в обіг
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробники, відповідальні за випуск партій
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp - Нідерланди
Terapia SA
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca - Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Німеччина: OMEPRAZOL BASICS 10 mg/20 mg/40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Іспанія: Omeprazol Mundogen 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Франція: OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg/20 mg, gélule gastro-résistante
Італія: Омепразол Сун 10 мг/20 мг капсули тверді шлункостійкі
Польща: Nozer, 20 mg/40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Цей листок був схвалений востаннє: