Omeprazol Sun

Folleto informativo: Información para el paciente

Omeprazol Sun 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
omeprazol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol Sun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Sun
3. Cómo tomar Omeprazol Sun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol Sun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omeprazolo Sun y para qué se utiliza

Omeprazolo Sun contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados 'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo Sun se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras asociadas a una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta afección, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazolo Sun también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg*

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*

• Úlceras asociadas a una infección por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta afección, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Sun

No tome Omeprazol Sun:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome Omeprazol Sun si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Sun.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Sun:

• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Sun que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Sun. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Omeprazol Sun puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazol Sun, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso sin causa aparente y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Comienza a vomitar alimentos o sangre.
• Sus heces son oscuras (presencia de sangre en las heces).
• Tiene diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Tiene problemas graves de hígado.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Sun, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si toma Omeprazol Sun durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico sobre la aparición de síntomas o circunstancias nuevas e inusuales.
Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazol Sun

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Omeprazol Sun puede afectar la acción de algunos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Omeprazol Sun.
No tome Omeprazol Sun si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar la musculatura o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol Sun
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol Sun.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría indicarle suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazol Sun.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazol Sun para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Omeprazol Sun con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Sun durante este periodo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Sun durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Omeprazol Sun afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Omeprazol Sun contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazolo Sun

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado clínico y de su edad.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos:

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico ha detectado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está tomando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y la prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazolo Sun dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también la duración del tratamiento.

Uso en niños

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omeprazolo Sun puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Omeprazolo Sun puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse preferiblemente con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento se disuelva en el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o su hijo tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), de zumo de frutas (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o en puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento. No las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo Sun de lo que debe
Si toma una cantidad de Omeprazolo Sun mayor de la que le ha recetado su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Omeprazolo Sun
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omeprazolo Sun
No deje de tomar Omeprazolo Sun sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de
Omeprazolo Sun y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de la «necrólisis epidérmica tóxica».
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases intestinales (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
• Erupción cutánea, urticaria y picor.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Alteraciones en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre y dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteración del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad respiratoria repentina o respiración entrecortada (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis», que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos efectos pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, Omeprazolo Sun puede afectar a los glóbulos blancos, provocando inmunodeficiencia.
Si presenta una infección con síntomas como fiebre con un grave empeoramiento del estado general
de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad
para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar, mediante un análisis de sangre,
una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en este caso informe al médico
del medicamento que está tomando.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Si toma Omeprazolo Sun durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno.
Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Sun

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Blíster: conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Frasco: conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el recipiente bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad. Omeprazolo Sun debe utilizarse dentro de los 100 días posteriores a la primera apertura del frasco.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazolo Sun

• El principio activo es omeprazol. Omeprazolo Sun 10 mg cápsulas duras gastroresistentes contiene 10 mg de omeprazol.
• El principio activo es omeprazol. Omeprazolo Sun 20 mg cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: manitol, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, fosfato disódico de dihidrógeno dihidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico/acetato de etilo, macrogol, estearato de magnesio, gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo en 20 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en 20 mg), dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro, hidróxido de potasio).

Descripción del aspecto de Omeprazolo Sun y contenido del envase
Omeprazolo Sun 10 mg: cápsula con cuerpo y tapón rosa con la impresión 10/O.
Omeprazolo Sun 20 mg: cápsula con cuerpo rosa y tapón marrón con la impresión 20/O.
Envases:
10 mg:
Frasco de HDPE con 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas. El frasco contiene dos sobres de
desecante de sílice en gel. NO INGERIR el contenido de los sobres.
Blíster con 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas.
20 mg:
Frasco de HDPE con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas. El frasco contiene dos
sobres de desecante de sílice en gel. NO INGERIR el contenido de los sobres.
Blíster con 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Productores responsables de la liberación de los lotes
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp - Países Bajos
Terapia SA
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca - Rumanía

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: OMEPRAZOL BASICS 10 mg/20 mg/40 mg cápsulas duras resistentes a los ácidos
España: Omeprazol Mundogen 20 mg cápsulas duras gastroresistentes EFG
Francia: OMEPRAZOLE RANBAXY 10 mg/20 mg, cápsula gastroresistente
Italia: Omeprazolo Sun 10 mg/20 mg cápsulas duras gastroresistentes
Polonia: Nozer, 20 mg/40 mg, cápsulas enterales duras

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