Инструкция: Информация для пациента

Омепразол Сун 10 мг кишечнорастворимые твердые капсулы, 20 мг кишечнорастворимые твердые капсулы

Биоэквивалентный лекарственный препарат
омепразол
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, поскольку она очень важна для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Сун и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Омепразола Сун
Как принимать Омепразол Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омепразол Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Сун и для чего он применяется

Омепразол Сун содержит действующее вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Сун применяется для лечения следующих состояний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, сопровождающиеся инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Сун может также использоваться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами этого заболевания также являются возвращение содержимого желудка в рот (рефлюкс), недомогание (рвота) и плохой набор массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, сопровождающиеся инфекцией бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед применением Омепразол Сун

Не принимайте Омепразол Сун:

Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол Сун, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Омепразол Сун.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Омепразол Сун:

Если вам предстоит пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным Омепразол Сун, снижающим кислотность желудочного сока. При появлении кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Сун. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Омепразол Сун может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала или во время приёма Омепразол Сун, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начинаете рвать пищей или кровью.
Кал стал тёмным (признак наличия крови в кале).
Тяжёлая или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.
Серьёзные заболевания печени.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например Омепразол Сун, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если вы принимаете Омепразол Сун длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщайте врачу о появлении новых и необычных симптомов или обстоятельств.

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные препараты и Омепразол Сун

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Омепразол Сун может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Сун.

Не принимайте Омепразол Сун, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Сун
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Сун
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза)
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется при лечении лёгкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов))
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить приём Омепразол Сун.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Сун для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Омепразол Сун и пища, напитки

Препарат рекомендуется принимать натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Сун в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Сун во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Сун повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Омепразол Сун содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач обнаружил, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода не обнаружено, рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВС:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Сун два раза в день в течение одной недели.
Врач назначит вам дополнительно два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного образования кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от ваших потребностей и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Сун можно принимать детям старше 1 года с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Сун можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.
Врач назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы следует принимать натощак.
Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или разламывать. Это связано с тем, что капсулы содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от растворения в кислой среде желудка. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте содержимое (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество. Не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Сун в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразола Сун, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Сун

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Сун

Не прекращайте приём Омепразола Сун без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол Сун и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также может появляться тяжелое пузырьковое высыпание с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд.
Общее недомогание и утомляемость.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Изменения в составе крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или повышенную склонность к инфекциям.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту, рвоту и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Поражение печени, включая желтуху, которая может вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые поражения почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях Омепразол Сун может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит.
Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции — боль в шее, горле или рту, либо затруднение мочеиспускания, — немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить с помощью анализа крови дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (может привести к диарее).
При приеме Омепразол Сун более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о периодической проверке уровня магния в крови.
Эритема, возможные боли в суставах.

Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению большего объема информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: хранить при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой таре, чтобы защитить препарат от влаги. Омепразол Сун должен использоваться в течение 100 дней после первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Сун

Действующее вещество: омепразол. Капсулы твердые кишечнорастворимые Омепразол Сун 10 мг содержат 10 мг омепразола.
Действующее вещество: омепразол. Капсулы твердые кишечнорастворимые Омепразол Сун 20 мг содержат 20 мг омепразола.
Другие компоненты: маннитол, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия фосфат двузамещённый двуводный, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, макрогол, магния стеарат, желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (только в 20 мг), оксид железа жёлтый (Е172) (только в 20 мг), диоксид титана (Е171), печатная краска (лак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный, гидроксид калия).

Описание внешнего вида Омепразола Сун и содержимое упаковки
Омепразол Сун 10 мг: капсула с корпусом и крышечкой розового цвета, на которой напечатано 10/O.
Омепразол Сун 20 мг: капсула с корпусом розового цвета и крышечкой коричневого цвета, на которой напечатано 20/O.

Упаковки:
10 мг:
Бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 капсул. Бутылочка содержит два пакетика силикагеля-осушителя. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ содержимое пакетиков.
Блистеры по 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90, 100 капсул.

20 мг:
Бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 капсул. Бутылочка содержит два пакетика силикагеля-осушителя. НЕ ПРОГЛАТЫВАТЬ содержимое пакетиков.
Блистеры по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 капсул.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производители, ответственные за выпуск серии
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp — Нидерланды
Terapia SA
124 Fabricii Str.
400 632 Cluj-Napoca — Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия: OMEPRAZOL BASICS 10 мг/20 мг/40 мг капсулы кишечнорастворимые твёрдые
Испания: Omeprazol Mundogen 20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые EFG
Франция: OMEPRAZOLE RANBAXY 10 мг/20 мг, капсулы кишечнорастворимые
Италия: Омепразол Сун 10 мг/20 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые
Польша: Nozer, 20 мг/40 мг, капсулы кишечнорастворимые твёрдые

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен: