Інструкція: інформація для пацієнта

ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 10 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 20 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 40 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Омепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА
Як приймати ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Пенса і для чого його застосовують

Омепразол Пенса містить діючу речовину омепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «селективні інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Пенса застосовують для лікування:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло із шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунка (шлункові виразки). Омепразол Пенса також може застосовуватися для профілактики рецидивів таких виразок.
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо Ви страждаєте від цієї хвороби, одного лише Омепразолу Пенса недостатньо, тому лікар також призначить Вам антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки (як дванадцятипалокишкові, так і шлункові), спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати). Омепразол Пенса може також застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Рефлюкс-езофагіт (гостре запалення стравоходу, спричинене рефлюксом кислоти, що утворюється в шлунку і піднімається в стравохід).
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).
Пацієнти з загоєною рефлюкс-езофагітом, яким необхідне тривале лікування.

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або рівною 10 кг:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло із шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку. У дітей симптоми цієї хвороби можуть також включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), погане самопочуття (блювота) та поганий набір ваги.
Діти віком старше 4 років та підлітки:
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає від цієї хвороби, лікар також призначить антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу Пенса

Не приймайте Омепразол Пенса

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби подібної дії (інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Пенса:

якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу Пенса, що знижує кислотність шлунка. Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Пенса. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
якщо Вам потрібно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Омепразол Пенса може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть
такі симптоми перед прийомом Омепразолу Пенса або під час його прийому, негайно зверніться до
лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунка.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові у калі).

Звертайте особливу увагу при застосуванні Омепразолу Пенса у таких випадках:

якщо у Вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику зниження цього вітаміну, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження всмоктування вітаміну В12 (цианокобаламіну); враховуйте це особливо при тривалому лікуванні та повідомте лікареві.
якщо Ви приймаєте Омепразол Пенса протягом тривалого часу (понад 1 рік). У цьому випадку лікар призначить регулярні обстеження, оскільки може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.
якщо Ви страждаєте захворюваннями кісток (остеопороз) або є літнім пацієнтом. Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки Вам можуть бути призначені додаткові дози вітаміну D та кальцію.
якщо у Вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), оскільки цей лікарський засіб може спричинити подальше зниження рівня магнію в крові, що проявляється втому, запамороченням, проблемами з серцем та м’язовими спазмами при лікуванні тривалістю не менше трьох місяців.

Цей лікарський засіб може спричинити незначне збільшення ризику інфекцій шлунка та кишечника,
викликаних бактеріями (Salmonella та Campylobacter).
Діти
Тривале застосування цього лікарського засобу не рекомендоване дітям.
Інші лікарські засоби та Омепразол Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Омепразол Пенса може впливати на дію деяких
ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразолу Пенса.
Не приймайте Омепразол Пенса, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується
для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із таких лікарських засобів:

Кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування пухлин).
Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом Пенса.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом Пенса.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Кларитроміцин (антибіотик, що використовується проти бактеріальних інфекцій).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ); одночасний прийом з омепразолом не рекомендований.
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів)).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат високими дозами, лікар може тимчасово припинити лікування Омепразолом Пенса.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом Пенса
для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви
інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з
лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Пенса.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Пенса під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Омепразол Пенса впливав на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми. Проте можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору
(див. розділ «Побічні ефекти»). Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Омепразол Пенса містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість
певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Приймайте капсули вранці з їжею або натщесерце. Ковтайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте та не руйнуйте капсули. Капсули містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню діючої речовини кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.
Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу та випийте вміст безпосередньо з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у сік з кислих фруктів (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або у пюре з яблук.
Перед вживанням завжди перемішуйте суміш (суміш не буде прозорою), потім випийте її відразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не руйнуйте їх.

Застосування у дорослих
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як печія та кислий рефлюкс:

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи ушкоджений, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не ушкоджений, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастродуоденальних):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення виразок дванадцятипалої кишки та шлунка при застосуванні НПЗП:

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori , та профілактики їх рецидиву:

Звичайна доза — 20 мг Омепразолу Пенса два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого зростанням тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайна доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як печія та кислий рефлюкс:

Омепразол Пенса може застосовуватися у дітей віком понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, а точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол Пенса може застосовуватися у дітей віком понад 4 роки. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, а точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Пенса, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Омепразол Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, болі в шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброякісні поліпи в шлунку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Безсоння.
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття обертування (вертиго).
Зміни в результатах аналізу крові, що стосуються функції печінки.
Висип на шкірі, висип з підвищенням ділянок шкіри (крурійка) та свербіж шкіри.
Нездужання та накопичення рідини в руках і ногах (периферичний набряк).
Підвищений ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта, особливо при тривалому лікуванні, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Зміни складу крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задиху. У таких випадках припиніть прийом Омепразолу Пенса та негайно зверніться до лікаря.
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Почуття нервозності, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Затуманення зору.
Раптове задихання або задиха (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.
Інфекція, що називається «гастроентерологічний кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Захворювання печінки, що називається «гепатит», з або без жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та білка очей).
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час перебування на сонці.
Болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість. Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія), включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тіл).
Агресивність.
Галюцинації (відчуття або чути те, чого немає).
Серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність) та запалення мозку (у пацієнтів з уже наявною печінковою недостатністю).
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках Омепразол Пенса може впливати на білі кров’яні тіла, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві, який препарат ви приймаєте.
Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

Зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Зниження рівня кальцію в крові (див. розділ «Попередження та застереження»).
Запалення кишечника, що призводить до діареї (мікроскопічний коліт).
Еритема, можливі болі в суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Пенса

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон HDPE:
Після першого відкриття ємності (зазначте дату першого відкриття у відповідному місці на пачці)
лікарський засіб слід використовувати протягом 28 днів. Після закінчення цього терміну не використаний лікарський засіб
слід утилізувати.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C у оригінальній упаковці.
Блістер
Капсули тверді шлункорозчинні 20 мг: зберігати при температурі не вище 30 °C у оригінальній упаковці;
Капсули тверді шлункорозчинні 10 мг: зберігати при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці;
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Пенса
Омепразол Пенса 10 мг тверді капсули з кишковою резистентністю

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 10 мг омепразолу.
Інші компоненти ядра капсули:
o Гранули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти етилакрилат, триетилцитрат, кульки сахарози, динатрію фосфат дигідрат.
o Капсула: діоксид титану (Е171), желатин, очищена вода, чорнило.

Омепразол Пенса 20 мг тверді капсули з кишковою резистентністю

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти ядра капсули:
o Гранули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти етилакрилат, триетилцитрат, кульки сахарози, динатрію фосфат дигідрат.
o Капсула: діоксид титану (Е171), желатин, очищена вода, чорнило.

Омепразол Пенса 40 мг тверді капсули з кишковою резистентністю

Діюча речовина — омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти ядра капсули:
o Гранули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), сополімер метакрилової кислоти етилакрилат, триетилцитрат, кульки сахарози, динатрію фосфат дигідрат.
o Капсула: діоксид титану (Е171), желатин, очищена вода, чорнило.

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Пенса та вміст упаковки
Тверді капсули з кишковою резистентністю. Пляшка з 14, 28 та 56 капсул 10 мг, 20 мг. Блістерні упаковки по 14, 28 та 56 капсул 10 мг або 20 мг.
Тверді капсули з кишковою резистентністю. Пляшка з 14 капсул 40 мг.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milano, Італія.
Виробник
Esteve Pharmaceuticals, S.A. - San Martì, 75-97 - 08107 Martorelles – Барселона, Іспанія.