Omeprazol Pensà

Prospecto: información para el paciente

OMEPRAZOLO PENSA 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OMEPRAZOLO PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO PENSA
3. Cómo tomar OMEPRAZOLO PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMEPRAZOLO PENSA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OMEPRAZOLO PENSA y para qué se utiliza

OMEPRAZOLO PENSA contiene el principio activo omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la bomba de protones", los cuales actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
OMEPRAZOLO PENSA se utiliza para el tratamiento de:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica). OMEPRAZOLO PENSA también puede utilizarse para prevenir la reaparición de estas úlceras.
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, OMEPRAZOLO PENSA solo no es suficiente, por lo que su médico le recetará también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras (tanto duodenales como gástricas) provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides). OMEPRAZOLO PENSA también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Esofagitis por reflujo (inflamación aguda del esófago causada por el reflujo del ácido estomacal que asciende hacia el esófago).
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
• Pacientes con esofagitis por reflujo curada que necesitan tratamiento prolongado.

En niños:
Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (reflujo), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes:

• Úlceras infectadas por una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico le recetará también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO PENSA

No tome OMEPRAZOLO PENSA

• si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares (inhibidores de la bomba de protones como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOLO PENSA:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZOLO PENSA que reduce la acidez gástrica. Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con OMEPRAZOLO PENSA. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso como dolor articular.
• si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

OMEPRAZOLO PENSA puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de OMEPRAZOLO PENSA, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).

Tenga especial cuidado con OMEPRAZOLO PENSA en los siguientes casos:

• si tiene niveles bajos de vitamina B12 o presenta factores de riesgo de deficiencia de esta vitamina, ya que este medicamento puede provocar una disminución en la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina); tenga esto especialmente en cuenta si el tratamiento es prolongado e informe a su médico.
• si toma OMEPRAZOLO PENSA durante mucho tiempo (más de 1 año). En este caso, su médico le prescribirá controles periódicos, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• si padece problemas óseos (osteoporosis) o es una persona mayor. Consulte a su médico, ya que podría necesitar suplementos de vitamina D y calcio.
• si tiene niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia), ya que este medicamento puede provocar una disminución adicional de los niveles de magnesio en sangre, manifestándose con fatiga, mareos, alteraciones cardíacas y espasmos musculares durante tratamientos de al menos tres meses.

Este medicamento puede provocar un ligero aumento del riesgo de infecciones gástricas e intestinales causadas por bacterias (Salmonella y Campylobacter).
Niños
No se recomienda el uso prolongado de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y OMEPRAZOLO PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque OMEPRAZOLO PENSA puede influir en el efecto de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de OMEPRAZOLO PENSA.
No tome OMEPRAZOLO PENSA si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento de tumores).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar los músculos o para la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con OMEPRAZOLO PENSA.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con OMEPRAZOLO PENSA.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
• Claritromicina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas).
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH); no se recomienda la administración conjunta con omeprazol.
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle interrumpir temporalmente el tratamiento con OMEPRAZOLO PENSA.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con OMEPRAZOLO PENSA para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOLO PENSA.
Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLO PENSA durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que OMEPRAZOLO PENSA afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección “Efectos adversos”). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.
OMEPRAZOLO PENSA contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OMEPRAZOLO PENSA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y
de su edad.
Tome las cápsulas por la mañana con comida o con el estómago vacío. Trague las cápsulas enteras con medio vaso
de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Las cápsulas contienen gránulos recubiertos de forma que
impidan que el medicamento sea descompuesto por el ácido presente en el estómago. Es importante no
dañar los gránulos.
Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:

• Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Uso en adultos
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como acidez y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por una infección por Helicobacter pylori y prevenir su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de OMEPRAZOLO PENSA dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como acidez y regurgitación ácida:

• OMEPRAZOLO PENSA puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• OMEPRAZOLO PENSA puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Si toma más OMEPRAZOLO PENSA del que debe
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de este medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar OMEPRAZOLO PENSA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, emisión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Insomnio.
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Malestar y acumulación de líquido en manos y pies (edema periférico).
• Aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente con tratamientos prolongados, si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de plaquetas (trombocitopenia).
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria. En estos casos, interrumpa inmediatamente la toma de OMEPRAZOLO PENSA y contacte de inmediato con su médico.
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca con aparición de llagas.
• Infección denominada “candidiasis gastrointestinal” que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Enfermedad hepática denominada “hepatitis”, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artalgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000)

• Disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (sensación o audición de eventos irreales).
• Problemas hepáticos graves (insuficiencia hepática) e inflamación del cerebro (en pacientes con insuficiencia hepática preexistente).
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden ir acompañados de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, OMEPRAZOLO PENSA puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si aparece una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con signos de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de los niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia) (Véase la sección “Advertencias y precauciones”).
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (Véase la sección “Advertencias y precauciones”).
• Inflamación del intestino, con diarrea consecuente (colitis microscópica).
• Eritema, posibles dolores articulares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMEPRAZOL PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco de HDPE:
Tras la primera apertura del envase (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto en la caja),
el medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días. Transcurrido este periodo, el medicamento no utilizado debe
desecharse.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C en el envase original.
Blíster
Cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg: Conservar a una temperatura no superior a 30°C en el envase
original;
Cápsulas duras gastroresistentes de 10 mg: Conservar a una temperatura no superior a 25°C en el envase
original;
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OMEPRAZOLO PENSA
OMEPRAZOLO PENSA 10 mg cápsulas duras gastroresistentes

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del núcleo de la cápsula son:
  o Gránulos: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, esferas de sacarosa, fosfato de sodio dihidrato.
  o Cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada, tinta negra.

OMEPRAZOLO PENSA 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del núcleo de la cápsula son:
  o Gránulos: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, esferas de sacarosa, fosfato de sodio dihidrato.
  o Cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada, tinta negra.

OMEPRAZOLO PENSA 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del núcleo de la cápsula son:
  o Gránulos: Hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, esferas de sacarosa, fosfato de sodio dihidrato.
  o Cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada, tinta negra.

Descripción del aspecto de OMEPRAZOLO PENSA y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes. Frasco de 14, 28 y 56 cápsulas de 10 mg y 20 mg. Estuches de 14, 28 y 56 cápsulas de 10 mg o 20 mg en blíster.
Cápsulas duras gastroresistentes. Frasco de 14 cápsulas de 40 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Milán, Italia.

Fabricante
Esteve Pharmaceuticals, S.A. - San Martí, 75-97 - 08107 Martorelles – Barcelona, España.