Инструкция по применению: информация для пациента

ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА
Как принимать ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА
Возможные нежелательные явления
Как хранить ОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Пенса и для чего он применяется

Омепразол Пенса содержит действующее вещество омепразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Пенса применяется для лечения следующих состояний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва). Омепразол Пенса также может применяться для предотвращения рецидивов таких язв.
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, одного Омепразола Пенса недостаточно, поэтому врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
Язвы (как двенадцатиперстной кишки, так и желудка), вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Пенса также может применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Рефлюкс-эзофагит (острое воспаление слизистой оболочки пищевода, вызванное забросом желудочной кислоты в пищевод).
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Пациенты с зажившим рефлюкс-эзофагитом, которым требуется длительное поддерживающее лечение.

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (рефлюкс), недомогание (рвоту) и плохой набор веса.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки:

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразол Пенса

Не принимайте Омепразол Пенса

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие аналогичные лекарственные средства (ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при инфекциях, вызванных ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразол Пенса:

если у вас ранее возникала кожная реакция после лечения лекарственными средствами, схожими с Омепразол Пенса, снижающими кислотность желудочного сока. При появлении кожной эритемы, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Пенса. Обязательно сообщите врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
если вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Омепразол Пенса может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема Омепразол Пенса, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота пищей или кровью.
Темное окрашивание кала (наличие крови в кале).

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Омепразол Пенса в следующих случаях:

если у вас низкий уровень витамина B12 или имеются факторы риска его снижения, поскольку это лекарственное средство может вызвать уменьшение всасывания витамина B12 (цианокобаламина); учитывайте это, особенно при длительном лечении, и сообщите об этом врачу.
если вы принимаете Омепразол Пенса в течение длительного времени (более 1 года). В этом случае врач назначит вам регулярные обследования, поскольку может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
если у вас есть проблемы с костями (остеопороз) или вы пожилой пациент. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку он может назначить вам добавки витамина D и кальция.
если у вас низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), поскольку это лекарственное средство может вызвать дальнейшее снижение уровня магния в крови, проявляющееся усталостью, головокружением, нарушениями сердечной деятельности и мышечными спазмами при лечении не менее трёх месяцев.

Это лекарственное средство может незначительно увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями (Salmonella и Campylobacter).
Дети
Длительный прием этого лекарственного средства не рекомендуется у детей.
Другие лекарственные средства и Омепразол Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства. Это важно, поскольку Омепразол Пенса может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Пенса.
Не принимайте Омепразол Пенса, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Эрлотиниб (применяется для лечения опухолей).
Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Пенса.
Лекарственные средства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Пенса.
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
Кларитромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).
Атазанавир (применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ); одновременный прием с омепразолом не рекомендуется.
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования сгустков крови (тромбов)).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Омепразол Пенса.

Если ваш врач назначил вам одновременный прием антибиотиков амоксициллина и кларитромицина вместе с Омепразол Пенса для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Пенса.
Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Пенса во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол Пенса может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Побочные эффекты»). Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Омепразол Пенса содержит сахарозу
Это лекарственное средство содержит сахарозу — разновидность сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Омепразол Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Принимайте капсулы утром, вместе с едой или натощак. Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Капсулы содержат гранулы с оболочкой, защищающей лекарственное средство от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.
Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и примите содержимое сразу с полстаканом воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан полстаканом воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Применение у взрослых
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило.
Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритических язв):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori , и профилактики их рецидива:

Обычная доза — 20 мг Омепразола Пенса два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Пенса может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Пенса может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Если вы приняли Омепразол Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Омепразол Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Возможны следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Бессонница.
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Высыпания на коже, высыпания с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Недомогание и накопление жидкости в руках и ногах (периферические отёки).
Повышенный риск переломов бедра, запястья или позвоночника, особенно при длительном лечении, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения).
Аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку, затруднённое дыхание. В таких случаях немедленно прекратите приём препарата Омепразол Пенса и немедленно обратитесь к врачу.
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушение зрения.
Внезапная одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв.
Инфекция, называемая «гастроинтестинальный кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Заболевание печени, называемое «гепатит», с желтухой или без неё (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).
Выпадение волос (алопеция).
Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения), включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Галлюцинации (ощущение или слышание нереальных событий).
Тяжёлые поражения печени (печеночная недостаточность) и воспаление головного мозга (у пациентов с уже существующей печеночной недостаточностью).
Внезапное появление тяжёлой сыпи или волдырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочной железы у мужчин.

В очень редких случаях препарат Омепразол Пенса может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или ротовой полости, или затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили врачу о принимаемом вами препарате.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня магния в крови (гипомагниемия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Снижение уровня кальция в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Воспаление кишечника, приводящее к диарее (микроскопический колит).
Покраснение кожи, возможны боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепразол Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон из ПЭВД:
После первого вскрытия контейнера (обязательно отметьте дату первого вскрытия в соответствующем поле на коробочке),
лекарственный препарат необходимо использовать в течение 28 дней. По истечении этого срока неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен.
Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
Блистер
Капсулы твёрдые желатиновые кишечнорастворимые 20 мг: хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке;
Капсулы твёрдые желатиновые кишечнорастворимые 10 мг: хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке;
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Пенса
Омепразол Пенса 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг омепразола.
Другие компоненты ядра капсулы:
o Гранулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сферы сахарозы, динатрия фосфат дигидрат.
o Капсула: диоксид титана (Е171), желатин, очищенная вода, чёрные чернила.

Омепразол Пенса 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты ядра капсулы:
o Гранулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сферы сахарозы, динатрия фосфат дигидрат.
o Капсула: диоксид титана (Е171), желатин, очищенная вода, чёрные чернила.

Омепразол Пенса 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
Другие компоненты ядра капсулы:
o Гранулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сферы сахарозы, динатрия фосфат дигидрат.
o Капсула: диоксид титана (Е171), желатин, очищенная вода, чёрные чернила.

Описание внешнего вида Омепразол Пенса и содержимое упаковки
Капсулы твердые кишечнорастворимые. Бутылка из 14, 28 и 56 капсул по 10 мг, 20 мг. Упаковки из 14, 28 и 56 капсул по 10 мг или 20 мг в блистерах.
Капсулы твердые кишечнорастворимые. Бутылка из 14 капсул по 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Милан, Италия.

Производитель
Esteve Pharmaceuticals, S.A. - San Martì, 75-97 - 08107 Martorelles – Барселона, Испания.