Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол Норідем 40 мг порошок для розчину для інфузії

Омепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Омепразол Норідем і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Омепразол Норідем
Як вам буде введено Омепразол Норідем
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол Норідем
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Норідем і чому цей засіб призначений

Омепразол Норідем містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Норідем порошок для розчину для інфузії може застосовуватися як альтернатива пероральній терапії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Омепразолу Норідем

Омепразол Норідем Вам не повинен застосовуватись

якщо Ви маєте алергію на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби — інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви сумніваєтесь, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Омепразолу Норідем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Омепразолу Норідем.
1 / 8
Прийом омепразолу може спричинити запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі, кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та болі в суглобах. Повідомте лікарю про ці симптоми.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру екзантематозну пустульозу (PEAG) у зв’язку з лікуванням омепразолом.
Припиніть прийом Омепразолу Норідем і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, описані в розділі 4.
Омепразол Норідем може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів до або після прийому цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря:

значна та ненавмисна втрата ваги та труднощі з ковтанням;
біль у животі або погане травлення;
блювота їжею або кров’ю;
темне забарвлення калу (кал із домішками крові);
тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику заразної діареї;
тяжкі захворювання печінки;
шкірні реакції, навіть у минулому, після прийому лікарських засобів, подібних до Омепразолу Норідем, для зниження кислотності шлунка;
якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Норідем, особливо якщо тривалість лікування перевищує 1 рік, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Зверніться до лікаря, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо у Вас виникнуть висипання на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Норідем. Не забудьте повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Діти та підлітки віком до 18 років
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років.
Досвід застосування омепразолу внутрішньовенно (введений у вену) у дітей обмежений.
Інші лікарські засоби та Омепразол Норідем
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Омепразол Норідем може впливати на дію деяких ліків, і навпаки — деякі ліки можуть впливати на Омепразол Норідем.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування деяких захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або при епілепсії);

2 / 8

фенітоїн (використовується для лікування епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар повинен контролювати початок та можливе припинення терапії Омепразолом Норідем;
лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар може вирішити контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом Норідем;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (або Hypericum perforatum, гіперіцин) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування інтермітуючого кульгавості);
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування деяких форм раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування деяких форм раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат у високій дозі, лікар може тимчасово припинити терапію Омепразолом Норідем.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом Норідем для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікарю про всі інші лікарські засоби, які Ви приймаєте.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що він матиме ефект на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Норідем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникати побічні реакції, такі як запаморочення та розмите зору (див. розділ 4): у такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Омепразол Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як Вам буде введено Омепразол Норідем

Омепразол Норідем може застосовуватися дорослим, у тому числі літнім віком.
Досвід застосування Омепразолу Норідем у дітей для внутрішньовенного введення обмежений.
Як вводиться Омепразол Норідем

Приймайте Омепразол Норідем суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом інфузії у вену.

Якщо Ви отримали більше Омепразолу Норідем, ніж потрібно
Якщо Ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Омепразолу Норідем, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
3 / 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних побічних ефектів (які можуть виникати у до 1
особи з 1 000) або дуже рідкісних (які можуть виникати у до 1 особи з 10 000), але у тяжкій формі, припиніть прийом Омепразолу Норідем і негайно зверніться до лікаря:

раптове утруднення дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або утруднення ковтання (серйозна алергічна реакція). Частота цього побічного ефекту — рідка.
почервоніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть спостерігатися тяжкі пухирі та шелушіння на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це синдром Стівенса-Джонсона, також відомий як токсичний епідермальний некроліз. Частота цього побічного ефекту — дуже рідка.
поширений висип, висока температура та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості, спричинений ліками). Частота цього побічного ефекту — рідка.
поширений висип із почервонінням та шелушінням, висипки на шкірі та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту — рідка.
жовтушність шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою. Частота цього побічного ефекту — рідка.

Інші побічні ефекти:

Поширений (може виникати у до 1 особи з 10)

головний біль;
ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, метеоризм;
нудота або блювота;
доброкачливі поліпи у шлунку.

Непоширений (може виникати у до 1 особи з 100)

набряків ніг та щиколоток;
порушення сну (несправжність);
запаморочення, відчуття поколювання, як «іголки та голки», сонливість;
запаморочення;
зміни показників крові, пов’язаних із функцією печінки;
висип на шкірі, вузловий висип на шкірі (круп’яниця) та свербляча шкіра;
загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.

Рідкий (може виникати у до 1 особи з 1 000)

зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій;
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом;
почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії;
зміни смаку;
проблеми зі зором, наприклад, розмите зору;
раптове відчуття задихи та свистячого дихання (бронхоспазм);
сухість у роті;
запалення слизової оболонки рота;
інфекція, що називається кандидоз, яка може уражати кишечник і викликається грибком;
випадіння волосся (алопеція);

4 / 8

висип на шкірі після впливу сонячного світла;
біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія);
тяжкі проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
підвищена пітливість.

Дуже рідкий (може виникати у до 1 особи з 10 000)

зміни кількості крові, включаючи агранулоцитоз (нестачу білих кров’яних тілець);
агресивність;
галюцинації (бачити, чути або слухати нереальні речі);
тяжкі проблеми з печінкою до печінкової недостатності та запалення мозку;
еритема мультиформна (висип на шкірі у вигляді червоних плям, що виступають, концентричних на шкірі або слизових оболонках);
м’язова слабкість;
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

запалення кишечника, що призводить до діареї.
якщо ви приймаєте Омепразол Норідем більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо виникає будь-який (або кілька) з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар вирішить, чи потрібно регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
висип на шкірі, іноді з болем у суглобах. У деяких ізольованих випадках у пацієнтів у важкому стані, яким вводили омепразол внутрішньовенно, особливо у високих дозах, повідомлялося про незворотне погіршення зору, але прямий причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.

Омепразол Норідем у дуже рідких випадках може впливати на білі кров’яні тільця (лейкоцити), що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як підвищення температури, значно погіршений стан загалом або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити нестачу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цей час важливо повідомити лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на етикетці та упаковці дати, яка йде після позначення «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігайте флакони у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
5 / 8
Флакони можуть зберігатися під впливом звичайного освітлення внутрішніх приміщень поза коробкою до 24 годин.
Термін придатності після відновлення розчину:
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання була доведена протягом 12 годин при 25±2 °C за штучного освітлення та 24 годин при 5±3 °C після розчинення 5 мл натрію хлориду 0,9%, а потім одержаний розчин відразу ж розбавляють до об’єму 100 мл тим самим розчинником.
Хіміко-фізична стабільність у процесі використання була доведена протягом 6 годин при 25±2 °C за штучного освітлення та 24 годин при 5±3 °C після розчинення 5 мл 5% розчину глюкози, а потім одержаний розчин відразу ж розбавляють до об’єму 100 мл тим самим розчинником.
З мікробіологічного погляду, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.
Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Норідем

Діючою речовиною є омепразол. Кожен флакон порошку для розчину для інфузії містить натрію омепразол, еквівалентний 40 мг омепразолу.
Інші компоненти: натрію едетату динатрію та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Норідем та вміст упаковки
Омепразол Норідем 40 мг порошок для розчину для інфузії реалізується у флаконах із прозорого скла типу 1 місткістю > 8 мл, які містять порошок від білого до білуватого кольору, закриті пробками з бромбутадієнового каучуку та запечатані алюмінієвими кришками.
Сухий порошок, що міститься у флаконі, має бути перетворений на розчин для введення.
Цей лікарський засіб реалізується у упаковках по 1, 5, 10 або 50 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Noridem Enterprises Limited
вул. Евагору та Макаріу, буд. Mitsi 3, офіс 115,
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км національного шосе Афіни – Ламія
14568 Кріонері, Аттіка, Греція,
6 / 8
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Румунія Омепразол Норідем 40 мг Порошок для розчину для інфузії
Чеська Республіка Омепразол Норідем
Італія Омепразол Норідем
Польща Омепразол Норідем
Словаччина Омепразол Норідем 40 мг Порошок для інфузійного розчину
Франція Омепразол Норідем 40 мг Порошок для розчину для інфузії
Іспанія
Омепразол Норідем 40 мг Порошок для розчину для інфузії

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та обробка
Вміст кожного флакона слід розчинити в приблизно 5 мл і негайно розбавити в 100 мл розчину для інфузії. Для цього слід використовувати розчин для інфузії на основі натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або на основі глюкози 50 мг/мл (5%). Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, тому не слід використовувати жодних інших розчинників або інших об’ємів для розведення.
Приготування:

Набрати шприцем 5 мл розчину для інфузії з флакона або з мішечка для інфузії об’ємом 100 мл.
Додати розчин до флакона, що містить ліофілізований омепразол, добре перемішати, переконавшись, що весь омепразол розчинився.
Знову набрати розчин омепразолу шприцем.
Перенести розчин у мішечок або флакон для інфузії.
Повторити кроки з 1 по 4, щоб переконатися, що весь омепразол було перенесено з флакона у мішечок або флакон для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузій у гнучких контейнерах

Використовувати голку для перенесення з двома кінцями та приєднати її до мембрани для ін’єкції мішечка для інфузії. Другий кінець голки приєднати до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузії туди й назад між мішечком для інфузії та флаконом.
Переконатися, що весь омепразол повністю розчинився.

Застосування
Розчин для інфузії практично не містить видимих частинок і має вводитися внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.
Несумісність
7 / 8
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Приготування та обробка».
Дозування
Альтернатива пероральній терапії
Пацієнтам, для яких застосування лікарських засобів для перорального прийому є неприйнятним, рекомендується Омепразол Норідем в/в 40 мг один раз на добу. Пацієнтам із синдромом Золлінгера–Еллісона рекомендована початкова доза Омепразолу Норідем для внутрішньовенного введення — 60 мг на добу. Однак можуть знадобитися й вищі добові дози, які слід встановлювати індивідуально. У разі доз, що перевищують 60 мг на добу, дозу слід розділити та вводити двічі на добу.
Особливі групи
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки може бути достатньою добова доза 10–20 мг.
Літні люди (> 65 років)
Корекція дози не потрібна у літніх людей.
Педіатрична популяція
Досвід застосування Омепразолу Норідем внутрішньовенно у дітей є обмеженим.
Передозування
Інформація щодо передозування омепразолом у людини є обмеженою. У літературі описані випадки застосування доз до 560 мг, а також окремі випадки перорального прийому одноразових доз до 2 400 мг омепразолу (у 120 разів більше, ніж зазвичай рекомендована клінічна доза). Спостерігалися нудота, блювота, запаморочення, біль у животі, діарея та головний біль. У деяких випадках також описували апатію, депресію та сплутаність свідомості.
Описані симптоми були тимчасовими, і серйозних наслідків не повідомлялося. Швидкість елімінації залишалася незмінною зі збільшенням дози (кінетика першого порядку). Лікування, якщо необхідно, симптоматичне.
У деяких клінічних дослідженнях внутрішньовенно вводили дози до 270 мг протягом одного дня та до 650 мг протягом трьох днів без жодних дозозалежних побічних реакцій.
8 / 8