Omeprazol Noridem

Folleto informativo: información para el paciente

Omeprazolo Noridem 40 mg polvo para solución para perfusión

Omeprazolo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Omeprazolo Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Omeprazolo Noridem
3. Cómo se le administrará Omeprazolo Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazolo Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazolo Noridem y para qué sirve

Omeprazolo Noridem contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo Noridem polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa al tratamiento oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Omeprazol Noridem

No debe administrársele Omeprazol Noridem

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH). No tome este medicamento si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Omeprazol Noridem.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Omeprazol Noridem.
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La toma de omeprazol puede causar inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina producida o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), asociadas al tratamiento con omeprazol.
Interrumpa inmediatamente la toma de Omeprazol Noridem y consulte a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Omeprazol Noridem podría ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguna de las siguientes condiciones antes o después de tomar este medicamento, consulte inmediatamente a su médico:

• pérdida considerable e involuntaria de peso y dificultades para tragar;
• dolor de estómago o indigestión;
• vómitos de alimentos o de sangre;
• heces oscuras (heces con sangre);
• diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• problemas graves de hígado;
• reacciones cutáneas, incluso en el pasado, tras tomar medicamentos similares a Omeprazol Noridem para reducir la acidez estomacal;
• si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Noridem, especialmente si la duración del tratamiento supera el año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Consulte a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Si desarrolla erupciones cutáneas, especialmente en áreas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Noridem. Recuerde también informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
La experiencia con omeprazol administrado por vía endovenosa (inyectado en vena) en niños es limitada.
Otros medicamentos y Omeprazol Noridem
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Omeprazol Noridem puede influir en el funcionamiento de ciertos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Noridem.
No debe tomar este medicamento si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos);
• digoxina (utilizada para tratar ciertos problemas cardíacos);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar músculos o en el tratamiento de la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlar especialmente el inicio y la posible interrupción del tratamiento con Omeprazol Noridem;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico podría decidir controlarle al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol Noridem;
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (o Hypericum perforatum, hipérico) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos));
• erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer);
• metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar ciertos tipos de cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis alta, su médico podría interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol Noridem.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazol Noridem para tratar úlceras causadas por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga efectos en el lactante cuando se administra en dosis terapéuticas. Si está amamantando, su médico decidirá si puede o no tomar Omeprazol Noridem.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y visión borrosa (ver sección 4): en tal caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazol Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se le administrará Omeprazolo Noridem

Omeprazolo Noridem puede administrarse a adultos, incluidos los ancianos.
Existe una experiencia limitada con Omeprazolo Noridem por vía endovenosa en niños.
Cómo se administra Omeprazolo Noridem

• Tome Omeprazolo Noridem siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
• Este medicamento se administra mediante infusión en una vena.

Si recibe más Omeprazolo Noridem del que debe
Si cree que ha recibido demasiada cantidad de Omeprazolo Noridem, consulte inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (que pueden afectar hasta a 1
persona de cada 1.000) o muy raros (que pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000), pero de forma
grave, interrumpa la toma de Omeprazolo Noridem y contacte inmediatamente con su médico:

• dificultad respiratoria repentina, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También es posible observar ampollas y descamación graves en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del síndrome de Stevens-Johnson, también conocido como necrólisis epidérmica tóxica. La frecuencia de este efecto adverso es muy rara.
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• erupción cutánea extensa con enrojecimiento y descamación, protuberancias en la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). La frecuencia de este efecto adverso es rara.
• piel amarillenta, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos. La frecuencia de este efecto adverso es rara.

Otros efectos adversos son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• cefalea;
• efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, flatulencias;
• náuseas o vómitos;
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• hinchazón de pies y tobillos;
• alteraciones del sueño (insomnio);
• mareos, sensación de hormigueo como de “agujas y alfileres”, somnolencia;
• vértigo;
• alteraciones en los valores sanguíneos relacionados con la función hepática;
• erupción cutánea, erupción cutánea nodular (urticaria) y picor de la piel;
• sensación general de malestar y falta de energía.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o mayor probabilidad de infecciones;
• bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres;
• sensación de inquietud, confusión o depresión;
• alteraciones del gusto;
• problemas visuales, como visión borrosa;
• sensación repentina de dificultad respiratoria y sibilancias (broncoespasmo);
• boca seca;
• inflamación en el interior de la boca;
• una infección denominada candidiasis, que puede afectar al intestino y está causada por un hongo;
• pérdida de cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolor articular (artralgia) o muscular (mialgia);
• problemas renales graves (nefritis intersticial);
• sudoración aumentada.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• alteraciones en el recuento sanguíneo, incluida agranulocitosis (falta de glóbulos blancos);
• agresividad;
• alucinaciones (ver, oír o escuchar cosas irreales);
• problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación cerebral;
• eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas elevadas, concéntricas en la piel o membranas mucosas);
• debilidad muscular;
• aumento del tamaño de las glándulas mamarias en hombres.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación intestinal que causa diarrea.
• si toma Omeprazolo Noridem durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden causar cansancio, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o aumento de la frecuencia cardíaca. Si aparece cualquiera (o varios) de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico decidirá si debe realizarse análisis de sangre periódicamente para controlar los niveles de magnesio.
• erupción cutánea, incluso con dolor articular.

Se ha notificado una afectación irreversible de la visión en algunos casos aislados de pacientes en estado crítico que recibieron omeprazol por vía intravenosa, especialmente a dosis altas, aunque no se ha establecido una relación causal directa.

Omeprazolo Noridem puede, en casos muy raros, afectar a los glóbulos blancos (leucocitos) de la sangre, provocando inmunodeficiencia. Si tiene una infección con síntomas como fiebre, estado general gravemente comprometido o fiebre con signos de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, acuda inmediatamente a su médico para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. En tal caso, es importante que informe al médico de que está tomando este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase,
tras “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener los frascos en el envase exterior de cartón
para protegerlos de la luz.
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Los frascos pueden conservarse expuestos a la luz normal de interiores fuera de la caja durante un
máximo de 24 horas.
Período de validez tras la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 12 horas a 25 ± 2 °C bajo luz artificial y durante 24
horas a 5 ± 3 °C tras disolución con 5 ml de cloruro sódico al 0,9 % y dilución inmediata de la solución
reconstituida hasta 100 ml con el mismo disolvente.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante 6 horas a 25 ± 2 °C bajo luz artificial y durante 24
horas a 5 ± 3 °C tras disolución con 5 ml de glucosa al 5 % y dilución inmediata de la solución
reconstituida hasta 100 ml con el mismo disolvente.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método
de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos
y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omeprazolo Noridem

• El principio activo es omeprazol. Cada frasco-ampolla de polvo para solución para perfusión contiene omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son edetato disódico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Omeprazolo Noridem y contenido del envase
Omeprazolo Noridem 40 mg polvo para solución para perfusión se presenta en frascos de vidrio transparente tipo I con una capacidad de > 8 ml, que contienen un polvo de color blanco a blanco-amarillento, cerrados con tapón de goma bromobutilica y sellados con cápsula de aluminio.
El polvo seco contenido en el frasco debe transformarse en una solución para su administración.
Este medicamento se comercializa en envases de 1, 5, 10 o 50 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Chipre

Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21 km de la carretera nacional Atenas – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia,
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Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Rumanía Omeprazol Noridem 40 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
República Checa Omeprazol Noridem
Italia Omeprazolo Noridem
Polonia Omeprazole Noridem
Eslovaquia Omeprazol Noridem 40 mg Prášok na infúzny roztok
Francia Omeprazole Noridem 40 mg Poudre pour solution pour perfusion
España
Omeprazol Noridem 40 mg Polvo para solución para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Preparación y manipulación
El contenido completo de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente en 100 ml de solución para perfusión. Para ello, debe utilizarse una solución para perfusión basada en cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o en glucosa al 50 mg/ml (5%). La estabilidad del omeprazol depende del pH de la solución para perfusión; por este motivo, no debe utilizarse ningún otro disolvente ni cantidad diferente para la dilución.
Preparación:

1. Aspirar con una jeringa 5 ml de solución para perfusión de un vial o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Añadir la solución al vial que contiene el omeprazol liofilizado, mezclando bien para asegurarse de que todo el omeprazol se haya disuelto.
3. Aspirar nuevamente la solución de omeprazol con la jeringa.
4. Transferir la solución al frasco o bolsa de perfusión.
5. Repetir los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que todo el omeprazol haya sido transferido desde el vial al frasco o bolsa de perfusión.
   Preparación alternativa para perfusiones en envases flexibles
6. Utilizar una aguja de transferencia de dos extremos y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene el omeprazol liofilizado.
7. Disolver el omeprazol bombeando la solución para perfusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de perfusión y el vial.
8. Asegurarse de que todo el omeprazol esté completamente disuelto.

Administración
La solución para perfusión es prácticamente exenta de partículas visibles y debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante 20–30 minutos.
Incompatibilidades
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Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, excepto con aquellos indicados en la sección “Preparación y manipulación”.
Posología
Alternativa a la terapia oral
En pacientes para los cuales la administración de medicamentos por vía oral sea inapropiada, se recomienda Omeprazolo Noridem i.v. 40 mg una vez al día. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial recomendada para la administración intravenosa de Omeprazolo Noridem es de 60 mg al día. No obstante, podrían ser necesarias dosis diarias más altas, y la dosis debe ajustarse individualmente. En caso de dosis superiores a 60 mg al día, la dosis debe fraccionarse y administrarse dos veces al día.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática puede ser suficiente una dosis diaria de 10–20 mg.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos.
Población pediátrica
La experiencia con Omeprazolo Noridem administrado por vía intravenosa en niños es limitada.
Sobredosificación
Existen datos limitados sobre casos de sobredosificación con omeprazol en humanos. En la literatura se han descrito dosis de hasta 560 mg, y ocasionalmente se han notificado casos de dosis orales únicas de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica normalmente recomendada). Se han notificado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y cefalea. En algunos casos también se han descrito apatía, depresión y confusión.
Los síntomas descritos fueron transitorios y no se han notificado consecuencias graves. La velocidad de eliminación se mantuvo invariable al aumentar la dosis (cinética de primer orden). El tratamiento, si es necesario, será sintomático.
En algunos estudios clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 270 mg en un solo día y hasta 650 mg en un período de tres días sin que se observaran reacciones adversas relacionadas con la dosis.
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