Omeprazol NORIDEM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Omeprazolo Noridem 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Omeprazolo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Omeprazolo Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Omeprazolo Noridem
3. Jak będzie Ci podawany Omeprazolo Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolo Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Noridem i do czego służy

Omeprazolo Noridem zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Omeprazolo Noridem proszek do sporządzenia roztworu do wlewu może być stosowany jako alternatywa dla terapii doustnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Omeprazolu Noridem

Nie należy stosować Omeprazolu Noridem

• jeśli jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol);
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV). Nie należy przyjmować tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Omeprazolu Noridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zaaplikowaniem Omeprazolu Noridem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
1 / 8
Przyjmowanie omeprazolu może prowadzić do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości wytwarzanej moczu, obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom o tych objawach lekarza prowadzącego.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojową ostre pustulę egzantematyczną (PEAG) w związku z leczeniem omeprazolem.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie Omeprazolu Noridem i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
Omeprazol Noridem może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed lub po zażyciu tego leku pojawi się którykolwiek z poniższych stanów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• znaczna i niezamierzona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem;
• ból w żołądku lub niestrawność;
• wymioty zawierające pokarm lub krew;
• ciemny stolec (stolec zabarwiony krwią);
• nasilona lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej;
• poważne problemy z wątrobą;
• reakcje skórne, również w przeszłości, po przyjmowaniu leków podobnych do Omeprazolu Noridem stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka;
• jeśli ma być przeprowadzone specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol Noridem, szczególnie jeśli leczenie trwa dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Jeśli pojawi się wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem Noridem. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Dzieci i młodzież do 18. roku życia
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Doświadczenie z podawaniem omeprazolu dożylnie (wstrzykiwanie do żyły) u dzieci jest ograniczone.
Inne leki i Omeprazol Noridem
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Omeprazol Noridem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu Noridem.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• ketaconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niektórych schorzeń serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w padaczce);

2 / 8

• fenytionę (stosowaną w leczeniu padaczki). Jeśli przyjmuje się fenytynę, lekarz powinien monitorować początek i ewentualne zakończenie leczenia Omeprazolem Noridem;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu stanu na początku i na końcu leczenia Omeprazolem Noridem;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• tacroli mus (stosowany w przeszczepach narządów);
• ziele św. Jana (lub Hypericum perforatum, hiperycjon) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia);
• cylostatol (stosowany w leczeniu kulejącego chodu przerywanego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów));
• erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych postaci nowotworów);
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu niektórych postaci nowotworów) – jeśli przyjmuje się metotreksat w wysokiej dawce, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolem Noridem.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Omeprazolem Noridem w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmuje się.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne jest, aby wywoływał skutki u dziecka przy dawkach terapeutycznych. Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol Noridem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zamazane widzenie (zobacz punkt 4): w takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Omeprazol Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak ma być stosowany Omeprazolo Noridem

Omeprazolo Noridem może być stosowany u dorosłych, w tym u osób starszych.
Doświadczenie w stosowaniu Omeprazolo Noridem dożylnego u dzieci jest ograniczone.
Jak stosuje się Omeprazolo Noridem

• Stosuj Omeprazolo Noridem zawsze zgodnie z instrukcją lekarza.
• Lek ten podaje się za pomocą wlewu do żyły.

Jeśli otrzyma zbyt dużą dawkę Omeprazolo Noridem
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Omeprazolo Noridem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
3 / 8

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich (możliwe u do 1 osoby na 1.000) lub bardzo rzadkich (możliwe u do 1 osoby na 10.000), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Omeprazolo Noridem i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Możliwe są również ciężkie pęcherze i łuszczenie się warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona, inaczej nazywany toksyczną nekrolizą naskórkową. Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka.
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości wywołany lekami). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• rozległa wysypka z zaczerwienieniem i łuszczem, guzki na skórze i pęcherze towarzyszące gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostre pustulosis egzematoidna). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów wątrobowych. Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

Inne działania niepożądane to:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
• nudności lub wymioty;
• łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obrzęk stóp i kostek;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „igły i szpilki”, senność;
• zawroty głowy;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka, węgorki (pazerność) i swędząca skóra;
• ogólne uczucie niedobytu i brak energii.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1.000)

• zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji;
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze;
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja;
• zaburzenia smaku;
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie;
• nagłe uczucie duszności i świstów (bronchospazm);
• suchość w ustach;
• zapalenie jamy ustnej;
• infekcja zwana kandydozą, która może dotknąć jelita i jest spowodowana przez grzyby;
• wypadanie włosów (alopecia);

4 / 8

• wysypka spowodowana ekspozycją na słońce;
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia);
• ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis);
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10.000)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek);
• agresywność;
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy nieistniejących);
• ciężkie problemy wątrobowe aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
• rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi, wypukłymi, koncentrycznymi plamami na skórze lub błonach śluzowych).
• osłabienie mięśni;
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita powodujące biegunkę.
• jeśli przyjmuje Omeprazolo Noridem przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli pojawi się którykolwiek (lub więcej) z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje, czy należy okresowo wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu we krwi.
• wysypka, również z bólem stawów;
  Zgłaszano nieodwracalne zaburzenia wzroku u pojedynczych przypadków pacjentów w ciężkim stanie klinicznym, którzy otrzymywali omeprazol dożylnie, szczególnie w wysokich dawkach, jednak nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego.

Omeprazolo Noridem może w bardzo rzadkich przypadkach wpływać na białe krwinki (leukocyty) we krwi, powodując
immunodeficyt. Jeśli masz infekcję z objawami takimi jak gorączka, ciężko pogorszony stan ogólny lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykluczenia niedoboru białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takiej sytuacji ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omeprazolo Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Flakoniki należy przechowywać w kartonowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
5 / 8
Flakoniki mogą jednak być przechowywane na świetle wewnętrznym przez okres do 24 godzin po wyjęciu z opakowania.
Okres ważności po odtworzeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25±2°C przy oświetleniu sztucznym oraz przez 24 godziny w temperaturze 5±3°C po rozpuszczeniu w 5 ml roztworu chlorku sodu 0,9%, a następnie natychmiastowym dodatkowym rozcieńczeniu odtworzonego roztworu do objętości 100 ml tym samym rozpuszczalnikiem.
Stabilność chemiczno-fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze 25±2°C przy oświetleniu sztucznym oraz przez 24 godziny w temperaturze 5±3°C po rozpuszczeniu w 5 ml roztworu glukozy 5%, a następnie natychmiastowym dodatkowym rozcieńczeniu odtworzonego roztworu do objętości 100 ml tym samym rozpuszczalnikiem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Każdy niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Noridem

• Substancją czynną jest omeprazol. Każde fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego zawiera omeprazol sodowy odpowiadający 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to edetat disodowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd leku Omeprazolo Noridem i zawartość opakowania
Omeprazolo Noridem 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego jest dostarczany w fiolkach
ze szkła białego typu 1 o pojemności > 8 ml, zawierających proszek od białego do blado-białego, zamkniętych za pomocą korka z gumy bromobutylowej i uszczelnionych aluminiową folią.
Proszek suchy zawarty w fiolce należy rozpuścić w celu przygotowania roztworu do podania.
Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 50 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Nicosia, Cypr
Producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st Km National Road Athens – Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecja,
6 / 8
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Rumunia Omeprazol Noridem 40 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Republika Czeska Omeprazol Noridem
Włochy Omeprazolo Noridem
Polska Omeprazole Noridem
Słowacja Omeprazol Noridem 40 mg Prášok na infúzny roztok
Francja Omeprazole Noridem 40 mg Poudre pour solution pour perfusion
Hiszpania
Omeprazol Noridem 40 mg Polvo para solución para perfusion

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i obsługa
Całą zawartość każdego fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć w 100 ml roztworu do wlewu. W tym celu należy użyć roztworu do wlewu na bazie chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%). Stabilność omeprazolu zależy od pH roztworu do wlewu, dlatego nie należy stosować żadnych innych rozcieńczali ani innych ilości do rozcieńczenia.
Przygotowanie:

1. Za pomocą strzykawki odciągnij 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do wlewu o pojemności 100 ml.

2. Dodaj roztwór do fiolki zawierającej liofilizat omeprazolu, dokładnie wymieszaj, upewniając się, że cały omeprazol się rozpuścił.

3. Ponownie odciągnij roztwór omeprazolu strzykawką.

4. Przenieś roztwór do worka lub butelki do wlewu.

5. Powtórz kroki od 1 do 4, aby upewnić się, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub butelki do wlewu.
   Alternatywne przygotowanie wlewu w pojemnikach elastycznych:

6. Użyj dwustronnej igły transferowej i podłącz ją do membrany iniekcji worka do wlewu. Drugi koniec igły podłącz do fiolki zawierającej liofilizat omeprazolu.

7. Rozpuść omeprazol, pompując roztwór do wlewu tam i z powrotem między workiem a fiolką.

8. Upewnij się, że cały omeprazol się rozpuścił.

Podawanie
Roztwór do wlewu jest praktycznie pozbawiony widocznych cząstek stałych i należy go podawać w formie wlewu dożylnego przez 20–30 minut.
Niekompatybilność
7 / 8
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wskazanych w punkcie „Przygotowanie i obsługa”.
Dawkowanie
Alternatywa dla terapii doustnej
U pacjentów, u których stosowanie leków doustnych jest nieodpowiednie, zaleca się Omeprazolo Noridem i.v. 40 mg raz dziennie. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa do podania dożylnego Omeprazolo Noridem wynosi 60 mg dziennie. Może jednak być konieczne zastosowanie wyższych dawek dziennych, które należy dostosować indywidualnie. W przypadku dawek przekraczających 60 mg dziennie, dawkę należy podzielić i podawać dwa razy dziennie.
Grupy specjalne
Urazy nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Urazy wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystarczyć dawka dzienna 10–20 mg.
Osoby starsze (> 65 lat)
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych.
Populacja pediatryczna
Doświadczenie z zastosowaniem Omeprazolo Noridem i.v. u dzieci jest ograniczone.
Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania omeprazolem u ludzi. W literaturze opisano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze przypadki doustnego przedawkowania sięgają nawet 2400 mg omeprazolu (120-krotność standardowej dawki klinicznej). Opisano nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i bóle głowy. W niektórych przypadkach opisano również apatię, depresję i dezorientację.
Opisane objawy były przejściowe i nie odnotowano poważnych skutków. Szybkość eliminacji pozostawała niezmieniona mimo zwiększania dawek (kinetyka pierwszego rzędu). Leczenie, jeśli konieczne, jest objawowe.
W niektórych badaniach klinicznych podawano dożylnie dawki do 270 mg w ciągu jednego dnia oraz do 650 mg w ciągu trzech dni bez żadnych dawkowo-zależnych reakcji niepożądanych.
8 / 8