Омепразол Норидем: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Омепразол Норидем 40 мг порошок для раствора для инфузий

Омепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Омепразол Норидем и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будут вводить Омепразол Норидем
Как будет вводиться Омепразол Норидем
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омепразол Норидем
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омепразол Норидем и для чего он применяется

Омепразол Норидем содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Норидем порошок для раствора для инфузий может применяться как альтернатива пероральной терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Омепразола Норидем

Вам не следует применять Омепразол Норидем

если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции). Не принимайте это лекарственное средство, если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Омепразола Норидем.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Омепразола Норидем.
1 / 8
Приём омепразола может вызвать воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма выделяемой мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите об этих симптомах лечащему врачу.
При лечении омепразолом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острую пустулёзную экзантему (PEAG).
Прекратите приём Омепразола Норидем и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Омепразол Норидем может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие состояния до или после приёма этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу:

значительная и непреднамеренная потеря веса и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
рвота пищей или кровью;
тёмный стул (стул с примесью крови);
сильная или продолжительная диарея, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное увеличение риска заразной диареи;
тяжёлые проблемы с печенью;
кожные реакции, в том числе в анамнезе, после приёма лекарственных средств, аналогичных Омепразолу Норидем, для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Норидем, особенно при длительности терапии более 1 года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Обратитесь к врачу при наличии остеопороза или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если у вас появляются кожные высыпания, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразолом Норидем. Также обязательно сообщите о любых других побочных эффектах, например, о боли в суставах.
Дети и подростки до 18 лет
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Опыт применения омепразола внутривенно (в виде инъекции в вену) у детей ограничен.
Другие лекарственные средства и Омепразол Норидем
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Омепразол Норидем может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразола Норидем.
Вам не следует принимать это лекарственное средство, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (используется для лечения некоторых заболеваний сердца);
диазепам (используется для лечения тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);

2 / 8

фенитоин (используется для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать начало и возможное прекращение терапии Омепразолом Норидем;
лекарственные средства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач может принять решение о контроле в начале и в конце лечения Омепразолом Норидем;
рифампицин (используется для лечения туберкулёза);
атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
такролимус (используется при трансплантации органов);
зверобой (или Hypericum perforatum, гиперицин) (используется при лечении лёгкой депрессии);
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для предотвращения образования сгустков крови (тромбов));
эрлотиниб (используется для лечения некоторых форм рака);
метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении некоторых форм рака) — если вы принимаете метотрексат в высокой дозе, врач может временно прекратить терапию Омепразолом Норидем.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Норидем для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о всех других лекарственных средствах, которые вы принимаете.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка. Если вы кормите грудью, врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Норидем.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможны побочные реакции, такие как головокружение и нечёткость зрения (см. раздел 4): в таком случае не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Омепразол Норидем содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как будет применяться Омепразол Норидем

Омепразол Норидем может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
Опыт применения Омепразола Норидем в виде внутривенной инфузии у детей ограничен.
Каким образом применяется Омепразол Норидем

Принимайте Омепразол Норидем строго по указанию врача.
Этот лекарственный препарат вводится путем инфузии в вену.

Если вы применили больше Омепразола Норидем, чем необходимо
Если вы считаете, что получили слишком большую дозу Омепразола Норидем, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
3 / 8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут встречаться у 1 пациента из 1 000) или очень редких (могут встречаться у 1 пациента из 10 000), но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол Норидем и немедленно обратитесь к врачу:

внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Частота этого побочного эффекта — редкая.
покраснение кожи с пузырьками или шелушением. Также возможно появление тяжелых пузырьков и шелушения на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона, также известный как токсический эпидермальный некролиз. Частота этого побочного эффекта — очень редкая.
обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности, вызванный лекарствами). Частота этого побочного эффекта — редкая.
обширная сыпь с покраснением и шелушением, высыпания на коже и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая обобщенная экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта — редкая.
желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Частота этого побочного эффекта — редкая.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль;
расстройства желудка или кишечника: диарея, боль в животе, запор, метеоризм;
тошнота или рвота;
доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

отеки стоп и лодыжек;
нарушения сна (бессонница);
головокружение, ощущение покалывания, как «иголки и булавки», сонливость;
вертиго;
изменения показателей крови, связанных с функцией печени;
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница), зудящая кожа;
общее недомогание и слабость.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повысить риск инфекций;
низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги;
чувство тревожности, спутанность сознания или депрессия;
нарушение вкуса;
проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения;
внезапное ощущение нехватки воздуха и свистящее дыхание (бронхоспазм);
сухость во рту;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
инфекция, называемая кандидоз, которая может поражать кишечник и вызывается грибком;
выпадение волос (алопеция);
сыпь после воздействия солнечных лучей;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
повышенное потоотделение.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

изменения показателей крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
агрессивность;
галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи);
тяжелые проблемы с печенью, вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга;
многоформная эритема (кожная сыпь с концентрическими красными пятнами, возвышающимися над кожей или на слизистых оболочках);
мышечная слабость;
увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника, вызывающее диарею;
если вы принимаете Омепразол Норидем более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас появился один или несколько из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач решит, нужно ли вам периодически сдавать анализы крови для контроля уровня магния.
кожная сыпь, иногда с болью в суставах.

В отдельных случаях у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол внутривенно, особенно в высоких дозах, сообщалось о необратимом ухудшении зрения, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

Омепразол Норидем в очень редких случаях может влиять на лейкоциты крови, вызывая иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка, тяжелое общее состояние или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затрудненное мочеиспускание, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить дефицит лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу, что вы принимаете данный препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Норидем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «СКАД». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Держите флаконы в картонной упаковке для защиты от света.
5 / 8
Флаконы могут храниться под воздействием обычного света в помещениях вне упаковки в течение не более 24 часов.
Период годности после восстановления:
Химико-физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 12 часов при 25±2 °C под искусственным освещением и в течение 24 часов при 5±3 °C после растворения 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида с последующим немедленным дополнительным разведением полученного раствора до объёма 100 мл тем же растворителем.
Химико-физическая стабильность в условиях применения была подтверждена в течение 6 часов при 25±2 °C под искусственным освещением и в течение 24 часов при 5±3 °C после растворения 5 мл 5 % раствора глюкозы с последующим немедленным дополнительным разведением полученного раствора до объёма 100 мл тем же растворителем.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.
Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Норидем

Активное вещество — омепразол. Каждый флакон с порошком для раствора для инфузий содержит натриевую соль омепразола, эквивалентную 40 мг омепразола.
Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Омепразола Норидем и содержимое упаковки
Омепразол Норидем 40 мг, порошок для раствора для инфузий, выпускается во флаконах
из прозрачного стекла типа I объёмом более 8 мл, содержащих белый или почти белый порошок,
уплотнённых резиновой пробкой из бромбутилкаучука и запечатанных алюминиевой крышкой.
Сухой порошок, содержащийся во флаконе, должен быть преобразован в раствор для введения.
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,
1065 Никосия, Кипр
Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной дороги Афины – Ламия
14568 Крионери, Аттика, Греция,
6 / 8

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Румыния Omeprazol Noridem 40 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Чехия Omeprazol Noridem
Италия Omeprazolo Noridem
Польша Omeprazole Noridem
Словакия Omeprazol Noridem 40 mg Prášok na infúzny roztok
Франция Omeprazole Noridem 40 mg Poudre pour solution pour perfusion
Испания
Omeprazol Noridem 40 mg Polvo para solución para perfusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и обращение
Содержимое каждого флакона следует полностью растворить в объеме около 5 мл, а затем немедленно разбавить в 100 мл инфузионного раствора. Для этого следует использовать раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%). Стабильность омепразола зависит от pH инфузионного раствора, поэтому нельзя использовать другие растворители или иные объёмы для разведения.

Приготовление:

Наберите в шприц 5 мл инфузионного раствора из флакона или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
Добавьте раствор в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, тщательно перемешайте, убедившись, что весь омепразол полностью растворился.
Снова наберите раствор омепразола в шприц.
Перенесите раствор в пакет или флакон для инфузий.
Повторите шаги с 1 по 4, чтобы убедиться, что весь омепразол был перенесён из флакона в пакет или флакон для инфузий.

Альтернативный способ приготовления инфузионных растворов в гибких ёмкостях:

Используйте двухстороннюю иглу-переходник и присоедините её к инъекционной мембране пакета для инфузий. Другой конец иглы подсоедините к флакону, содержащему лиофилизированный омепразол.
Растворите омепразол, перекачивая инфузионный раствор туда и обратно между пакетом и флаконом.
Убедитесь, что весь омепразол полностью растворился.

Введение
Раствор для инфузий практически не содержит видимых частиц и должен вводиться внутривенно капельно в течение 20–30 минут.

Несовместимость
7 / 8
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Приготовление и обращение».

Дозировка

Альтернатива пероральной терапии
Пациентам, которым применение лекарственных средств для перорального приёма нецелесообразно, рекомендуется применение Омепразол Норидем в/в по 40 мг один раз в день. У пациентов с синдромом Золлингера–Эллисона начальная рекомендуемая доза Омепразол Норидем для внутривенного введения составляет 60 мг в день. Однако могут потребоваться и более высокие суточные дозы, которые следует подбирать индивидуально. При дозах, превышающих 60 мг в день, дозу следует разделить и вводить дважды в день.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Печеночная недостаточность
У пациентов с нарушением функции печени может быть достаточной суточная доза 10–20 мг.

Пожилые пациенты (> 65 лет)
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Детская популяция
Опыт применения Омепразол Норидем внутривенно у детей ограничен.

Передозировка
Сведения о случаях передозировки омепразолом у человека ограничены. В литературе описаны случаи применения доз до 560 мг, а также отдельные случаи однократного приёма пероральных доз до 2 400 мг омепразола (в 120 раз выше рекомендуемой клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, головокружении, болях в животе, диарее и головной боли. В отдельных случаях описывались также апатия, депрессия и спутанность сознания.
Описанные симптомы были преходящими, серьёзных последствий не отмечалось. Скорость выведения оставалась неизменной при увеличении дозы (кинетика первого порядка). Лечение, если необходимо, симптоматическое.

В некоторых клинических исследованиях внутривенно вводили дозы до 270 мг в один день и до 650 мг в течение трёх дней без каких-либо дозозависимых нежелательных реакций.
8 / 8