Омепразол Мілан Дженерікс Італія

Інструкція: інформація для користувача

Омепразол Мілан Дженерікс Італія

40 мг порошок для розчину для інфузії
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омепразол Мілан Дженерікс Італія та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде введено Омепразол Мілан Дженерікс Італія
3. Як вам буде введено Омепразол Мілан Дженерікс Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразол Мілан Дженерікс Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Омепразол Мілан Дженерікс Італія містить активну речовину омепразол. Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку.
Омепразол Мілан Дженерікс Італія порошок для розчину для інфузії може застосовуватися як альтернатива пероральній терапії.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Омепразол Мілан Дженерікс Італія

Омепразол Мілан Дженерікс Італія Вам не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби — інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Омепразол Мілан Дженерікс Італія, якщо:

• У Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу Мілан Дженерікс Італія, що знижує кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Омепразол Мілан Дженерікс Італія може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо на Вас поширюється будь-яка з наведених нижче умов, негайно зверніться до лікаря до або після введення Омепразолу Мілан Дженерікс Італія:

• Помітна та ненавмисна втрата ваги та проблеми з ковтанням
• Біль у шлунку або розлад шлунка
• Блювота їжею або кров’ю
• Темне забарвлення калу (кал, забруднений кров’ю)
• Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол був пов’язаний із незначним підвищенням ризику діареї, спричиненої інфекцією
• Серйозні проблеми з печінкою.

Якщо Ви помітили появу шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Мілан Дженерікс Італія. Пам’ятайте, що необхідно повідомити також про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Контрольні обстеження
Якщо Ви приймаєте Омепразол Мілан Дженерікс Італія протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар, ймовірно, захоче регулярно Вас обстежувати. Повідомляйте лікареві про будь-які нові та незвичайні симптоми та обставини.
Приймаючи інгібітор протонної помпи, такий як омепразол, особливо протягом періоду тривалістю більше року, незначно може підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Зверніться до лікаря, якщо у Вас остеопороз або якщо Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Інші лікарські засоби та Омепразол Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали або могли прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Це важливо, оскільки Омепразол Мілан Дженерікс Італія може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразолу Мілан Дженерікс Італія.
Не приймайте Омепразол Мілан Дженерікс Італія, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або більше із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Мілан Дженерікс Італія.
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Мілан Дженерікс Італія.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — Якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Омепразолом Мілан Дженерікс Італія.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом Мілан Дженерікс Італія для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви потрапляєте до лікарні на будь-яке інше обстеження, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися тимчасове припинення прийому цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Перед тим, як Вам введуть Омепразол Мілан Дженерікс Італія, повідомте лікареві, чи Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Мілан Дженерікс Італія в цей період.
Годування груддю
Омепразол виділяється з материнським молоком, але, ймовірно, це не впливає на Вашу дитину при застосуванні терапевтичних доз.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Мілан Дженерікс Італія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол Мілан Дженерікс Італія може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Омепразолу Мілан Дженерікс Італія
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на дозу (23 мг), тому практично може вважатися «без натрію».

3. Як вам буде введено Омепразол Мілан Дженерікс Італія

Омепразол Мілан Дженерікс Італія може застосовуватися дорослим і літнім пацієнтам.
Досвід застосування Омепразолу Мілан Дженерікс Італія у дітей внутрішньовенно обмежений.
Як вам буде введено Омепразол Мілан Дженерікс Італія
Омепразол Мілан Дженерікс Італія буде введено вам лікарем, який визначить необхідну дозу
лікарського засобу.
Ліки будуть введені шляхом інфузії в одну з ваших вен.
Якщо вам ввели більше Омепразолу Мілан Дженерікс Італія, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Омепразолу Мілан Дженерікс Італія, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Мілан Дженерікс Італія та зв’яжіться з лікарем:

• Раптове утруднення дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути також серйозне утворення пухирів та кровотеча губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Головний біль
• Проблеми шлунка або кишечника: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм), доброякісні поліпи у шлунку
• Нудота або блювота.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Набряк стоп та щиколоток
• Порушення сну (бессоння)
• Запаморочення, поколювання, почуття сонливості
• Почуття обертування (вертигом)
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки
• Висип, висип з підняттям шкіри (крурчавка) та свербіж шкіри
• Загальне почуття нездоров’я та відчуття виснаження
• Переломи стегна, зап’ястя або хребта.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеної схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, утруднене дихання
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом
• Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії
• Зміни смаку
• Проблеми зору, наприклад, розмите зору
• Раптове утруднення дихання або задишка (бронхоспазм)
• Сухість у роті
• Запалення слизової оболонки рота
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком
• Проблеми печінки, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці, темного забарвлення сечі та втому
• Випадіння волосся (алопеція)
• Висип під час перебування на сонці
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія)
• Серйозні проблеми нирок (інтерстиціальний нефрит)
• Підвищена пітливість
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• Зміни кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин)
• Агресивність
• Зорові, чуттєві або чутлові галюцинації (галюцинації)
• Серйозні проблеми печінки аж до печінкової недостатності та запалення мозку
• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м’язів
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Еритема, можливий біль у суглобах
• Якщо ви приймаєте Омепразол Мілан Дженерікс Італія більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити регулярно перевіряти рівень магнію в крові. У окремих випадках повідомлялося про незворотні порушення зору у важких хворих, яким вводили Омепразол Мілан Дженерікс Італія внутрішньовенно, особливо високими дозами, але причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Мілан Дженерікс Італія може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві, який препарат ви приймаєте.

Не хвилюйтеся через перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Мілан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття:
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання за температурою.
Після реконституції:
Фізична та хімічна стабільність під час використання доведені протягом 12 годин після реконституції у розчині натрію хлориду 0,9 % та протягом 6 годин після реконституції у розчині глюкози 5 % за температури 25 °C.
Однак з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно після реконституції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Мілан Дженерікс Італія
Діючою речовиною є омепразол.
Кожен флакон з порошку містить 42,5 мг натрію омепразолу, що відповідає 40 мг омепразолу.
Інші інгредієнти: едат натрію динатрію, натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконах об’ємом 6 мл.
Одна пачка містить 5 флаконів.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробники
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO) – Італія
MYLAN S.A.S., 117 Allée des parcs, 69800 Saint-Priest, Франція
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Приготування інфузії
Увесь вміст кожного флакона необхідно розчинити в приблизно 5 мл, а потім негайно розбавити до 100 мл.
Потрібно використовувати розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії; саме тому для розведення не можна використовувати інші розчинники або інші об’єми.
Приготування

1. Набрати шприцом 5 мл розчину для інфузії з флакона або пакета для інфузії об’ємом 100 мл.
2. Додати розчин до флакона, що містить ліофілізат омепразолу, і перемішувати до повного розчинення омепразолу.
3. Знову набрати розчин омепразолу в шприц.
4. Перенести цей розчин у флакон або пакет для інфузії.
5. Повторити кроки з 1 по 4, щоб переконатися, що весь омепразол був перенесений із флакона у флакон або пакет для інфузії.

Альтернативний спосіб приготування інфузій у гнучких ємностях

1. За допомогою пристрою для перенесення розчину приєднати один кінець до мембрани для ін’єкції пакета для інфузії та інший вихід — до флакона, що містить ліофілізат омепразолу.
2. Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузії туди й назад із пакета для інфузії у флакон.
3. Переконатися, що омепразол повністю розчинився. Розчин для інфузії необхідно вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.