Omeprazol Mylan Generics Italia

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazolo Mylan Generics Italia

40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Omeprazolo Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Omeprazolo Mylan Generics Italia
3. Jak będzie podawane Omeprazolo Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolo Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Mylan Generics Italia i do czego służy

Omeprazolo Mylan Generics Italia zawiera substancję czynną omeprazol. To lekarstwo należy do grupy leków zwanej „inhibitorami pompy protonowej”. Leki tej grupy zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Omeprazolo Mylan Generics Italia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej może być stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Omeprazolo Mylan Generics Italia

Nie powinno się podawać Omeprazolo Mylan Generics Italia

• Jeśli jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol)
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Omeprazolo Mylan Generics Italia, jeśli:

• Kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolo Mylan Generics Italia, który obniża kwasowość żołądka.
• Musi poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Omeprazolo Mylan Generics Italia może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub po podaniu Omeprazolo Mylan Generics Italia:

• Znaczna i niezamierzona utrata masy ciała oraz trudności z połykaniem
• Ból żołądka lub niestrawność
• Wymioty zawierające jedzenie lub krew
• Ciemne stolce (stolce zabarwione krwią)
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieco zwiększać ryzyko biegunki spowodowanej infekcją
• Ciężkie problemy wątroby.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Omeprazolo Mylan Generics Italia. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Badania kontrolne
Jeśli przyjmuje Omeprazolo Mylan Generics Italia przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie chciał regularnie Cię kontrolować. Powiadom lekarza o każdym nowym lub niezwykłym objawie i okoliczności.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Inne leki i Omeprazolo Mylan Generics Italia
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Jest to ważne, ponieważ Omeprazolo Mylan Generics Italia może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolo Mylan Generics Italia.
Nie należy przyjmować Omeprazolo Mylan Generics Italia, jeśli przyjmuje się lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmuje się fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolo Mylan Generics Italia.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolo Mylan Generics Italia.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwiejności przemijającej)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – Jeśli przyjmuje się wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Omeprazolo Mylan Generics Italia.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Omeprazolo Mylan Generics Italia w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
Jeśli udajesz się do szpitala na inne badania, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed podaniem Omeprazolo Mylan Generics Italia poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolo Mylan Generics Italia w tym okresie.
Karmienie piersią
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale prawdopodobnie nie wpływa na niemowlę przy dawkach terapeutycznych.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolo Mylan Generics Italia podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, że Omeprazolo Mylan Generics Italia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Omeprazolo Mylan Generics Italia
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu na dawkę (23 mg), dlatego praktycznie można go uznać za „pozbawiony sodu”.

3. Jak ma zostać podany Omeprazolo Mylan Generics Italia

Omeprazolo Mylan Generics Italia może być podawany dorosłym i osobom starszym.
Doświadczenie z zastosowaniem Omeprazolo Mylan Generics Italia w formie dożylnej u dzieci jest ograniczone.
Jak ma zostać podany Omeprazolo Mylan Generics Italia
Omeprazolo Mylan Generics Italia zostanie podany przez lekarza, który ustali odpowiednią dawkę leku
dla Ciebie.
Lek zostanie podany za pomocą wlewu do jednej z Twoich żył.
Jeśli podano Ci więcej Omeprazolo Mylan Generics Italia niż należało
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Omeprazolo Mylan Generics Italia, skontaktuj się z lekarzem
natychmiast.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zaobserwuje Pan/Pani jeden z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Omeprazolu Mylan Generics Italia i skontaktować się z lekarzem:

• Nagły trudny oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyczeniem. Może również pojawić się poważne pęcherzowanie i krwawienie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątrobowych.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia), łagodne polipy żołądka
• Nudności lub wymioty.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek

• Niespokojny sen (bezsenność)

• Omdlenia, mrowienie, uczucie senności

• Odczucie zawrotu głowy (zawroty głowy)

• Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (kopczyki) i swędzenie skóry

• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia i braku energii

• Złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.

• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, trudny oddech

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze

• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja

• Zaburzenia smaku

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.

• Nagłe duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)

• Suchość w ustach

• Zapalenie jamy ustnej

• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest wywołane przez grzyby

• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia

• Utrata włosów (alopecia)

• Wysypka po ekspozycji na słońce

• Bóle stawów (artrologia) lub bóle mięśni (miologia)

• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis)

• Zwiększone pocenie się

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresywność
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Ciężkie problemy wątrobowe aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszycia skóry. Te objawy mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólom stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne nekrolityczne zapalenie skóry).• Osłabienie mięśni
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zawroty głowy, możliwe bóle stawów
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani Omeprazol Mylan Generics Italia przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym sprawdzaniu poziomu magnezu we krwi. W pojedynczych przypadkach zgłaszano nieodwracalne zaburzenia wzroku u ciężko chorych pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcie dożylnie Omeprazolu Mylan Generics Italia, szczególnie w wysokich dawkach, jednak nie udowodniono związku przyczynowego.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol Mylan Generics Italia może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytoza) poprzez badanie krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.

Nie należy się niepokoić na myśl o liście możliwych działań niepożądanych. Może się okazać, że żadne z nich nie wystąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omeprazolo Mylan Generics Italia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na buteleczce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Po odtworzeniu:
Stabilność fizyczną i chemiczną podczas użytkowania potwierdzono przez 12 godzin po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% oraz przez 6 godzin po odtworzeniu w roztworze glukozy 5% w temperaturze 25°C.
Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po odtworzeniu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Mylan Generics Italia
Substancją czynną jest omeprazol.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 42,5 mg omeprazolu sodowego odpowiadającego 40 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki to: edetat disodowy, wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu Omeprazolo Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewania do fiolki o pojemności 6 ml.
Opakowanie zawiera 5 fiol.
Właściciel Pozwolenia na Obrotu Handlowy i Producent
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producenci
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO) – Włochy
MYLAN S.A.S., 117 Allée des parcs, 69800 Saint-Priest, Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco).
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego
Przygotowanie wlewu
Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć do 100 ml.
Należy użyć roztworu do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wlewania glukozy 50 mg/ml (5%).
Stabilność omeprazolu zależy od pH roztworu do wlewania; z tego powodu nie wolno stosować żadnych innych rozcieńczaczy ani innych objętości.
Przygotowanie

1. Za pomocą strzykawki odsysić 5 ml roztworu do wlewania z butelki lub worka do wlewania o pojemności 100 ml.
2. Dodać roztwór do fiolki zawierającej liofilizat omeprazolu i mieszać, aż omeprazol całkowicie się rozpuści.
3. Ponownie odsysić roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieść ten roztwór do butelki lub worka do wlewania.
5. Powtórzyć kroki od 1 do 4, aby upewnić się, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do butelki lub worka do wlewania.

Alternatywna metoda przygotowania wlewów w pojemnikach giętkich

1. Używając urządzenia do przesyłania, połączyć jeden koniec z membraną do wstrzykiwania worka do wlewania, a drugi koniec z fiolką zawierającą liofilizat omeprazolu.
2. Rozpuścić omeprazol, pompując roztwór do wlewania tam i z powrotem między workiem a fiolką.
3. Upewnić się, że omeprazol całkowicie się rozpuścił. Roztwór do wlewania należy podawać przez wlew dożylny w ciągu 20–30 minut.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące od leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.