Омепразол Майлан Дженерикс Италия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омепразол Майлан Дженерикс Италия

40 мг порошок для раствора для инфузий
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Омепразол Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам вводят Омепразол Майлан Дженерикс Италия
Как вам будут вводить Омепразол Майлан Дженерикс Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омепразол Майлан Дженерикс Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Омепразол Майлан Дженерикс Италия содержит действующее вещество омепразол. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Данные препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Майлан Дженерикс Италия порошок для приготовления раствора для инфузий может применяться в качестве альтернативы пероральному лечению.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут применять Омепразол Майлан Дженерикс Италия

Омепразол Майлан Дженерикс Италия не должен применяться вам, если:

Вы аллергичны к омепразолу или любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
Вы аллергичны к другим лекарственным средствам — ингибиторам протонной помпы (например, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, эзомепразолу);
Вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам начнут применять Омепразол Майлан Дженерикс Италия, если:

У вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным Омепразолу Майлан Дженерикс Италия, снижающим кислотность желудочного сока.
Вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Омепразол Майлан Дженерикс Италия может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас имеется любое из перечисленных ниже состояний, немедленно обратитесь к врачу до или после применения Омепразола Майлан Дженерикс Италия:

Значительная и непреднамеренная потеря веса и трудности при глотании;
Боль в желудке или расстройство пищеварения;
Рвота пищей или кровью;
Темный стул (стул с примесью крови);
Тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск диареи, вызванной инфекцией;
Тяжелые заболевания печени.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может возникнуть необходимость прекратить лечение Омепразолом Майлан Дженерикс Италия. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, например, о болях в суставах.

Контрольные обследования
Если вы принимаете Омепразол Майлан Дженерикс Италия в течение длительного времени (более 1 года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Немедленно сообщайте врачу о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как омепразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Обратитесь к врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарственные средства и Омепразол Майлан Дженерикс Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это важно, поскольку Омепразол Майлан Дженерикс Италия может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразола Майлан Дженерикс Италия.
Не принимайте Омепразол Майлан Дженерикс Италия, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
Диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразолом Майлан Дженерикс Италия;
Лекарственные средства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразолом Майлан Дженерикс Италия;
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
Такролимус (используется при трансплантации органов);
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов));
Эрлотиниб (используется для лечения рака);
Метотрексат (химиотерапевтическое лекарственное средство, используемое в высоких дозах для лечения рака). — Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Омепразолом Майлан Дженерикс Италия.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Майлан Дженерикс Италия для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Если вы поступаете в больницу для прохождения каких-либо других обследований, обратитесь к врачу, поскольку может возникнуть необходимость временного прекращения приема этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Перед тем, как вам начнут применять Омепразол Майлан Дженерикс Италия, сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Майлан Дженерикс Италия в этот период.

Грудное вскармливание
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при терапевтических дозах это, вероятно, не повлияет на вашего ребенка.
Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Майлан Дженерикс Италия во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Омепразол Майлан Дженерикс Италия может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникать побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Омепразола Майлан Дженерикс Италия
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), поэтому практически может считаться «без содержания натрия».

3. Как вам будут вводить Омепразол Майлан Дженерикс Италия

Омепразол Майлан Дженерикс Италия может применяться у взрослых и пожилых пациентов.
Опыт применения Омепразола Майлан Дженерикс Италия в виде внутривенной инфузии у детей ограничен.
Как вам будут вводить Омепразол Майлан Дженерикс Италия
Омепразол Майлан Дженерикс Италия будет вводиться вам врачом, который определит необходимую для вас дозу лекарственного средства.
Лекарственное средство будет вводиться путем инфузии в одну из ваших вен.
Если вам ввели больше Омепразола Майлан Дженерикс Италия, чем положено
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Омепразола Майлан Дженерикс Италия, немедленно обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола Майлан Дженерикс Италия и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые волдыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (вздутие), доброкачественные полипы в желудке
Тошнота или рвота.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отек стоп и лодыжек
Нарушение сна (бессонница)
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости
Ощущение вращения (вертиго)
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени
Кожная сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи
Общее недомогание и отсутствие энергии
Переломы бедра, запястья или позвоночника.
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков без видимой причины, а также повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия
Нарушение вкуса
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм)
Сухость во рту
Воспаление слизистой оболочки рта
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость
Выпадение волос (алопеция)
Сыпь при воздействии солнечных лучей
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия)
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит)
Повышенное потоотделение
Воспаление кишечника (вызывает диарею)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
Агрессивность
Видение, ощущение или слышание несуществующих событий (галлюцинации)
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, волдырей или шелушения кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Слабость мышц
Увеличение груди у мужчин

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Эритема, возможны боли в суставах
Если вы принимаете Омепразол Майлан Дженерикс Италия более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о регулярной проверке уровня магния в крови. В отдельных случаях сообщалось о необратимых нарушениях зрения у тяжелобольных пациентов, получавших внутривенное введение Омепразола Майлан Дженерикс Италия, особенно в высоких дозах, однако причинная связь не была доказана.

В очень редких случаях Омепразол Майлан Дженерикс Италия может влиять на лейкоциты, приводя к
иммунодефициту. Если у вас разовьется инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким
ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затрудненное мочеиспускание, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами лекарственном средстве.
Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия:
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий по температуре хранения.
После восстановления:
Физическая и химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 12 часов после восстановления в 0,9% растворе хлорида натрия и в течение 6 часов после восстановления в 5% растворе глюкозы при температуре 25 °C.
Однако с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Майлан Дженерикс Италия
Действующее вещество: омепразол.
Каждый флакон с порошком содержит 42,5 мг омепразола натрия, что эквивалентно 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Омепразола Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в флаконах объёмом 6 мл.
Одна упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производители
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A., Пьяцца XX Сеттембре, 2, 22079 Вилла Гуардия (CO), Италия
MYLAN S.A.S., 117 Алле дез парк, 69800 Сент-Прест, Франция

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Приготовление инфузионного раствора
Весь содержимое каждого флакона необходимо растворить в примерно 5 мл, а затем немедленно разбавить до объёма 100 мл.
Для разведения следует использовать раствор для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).
Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий; по этой причине нельзя использовать другие растворители или иные объёмы.

Приготовление раствора

Набрать в шприц 5 мл раствора для инфузий из флакона или из инфузионного пакета объёмом 100 мл.
Добавить раствор в флакон, содержащий лиофилизат омепразола, и перемешивать до полного растворения омепразола.
Снова набрать раствор омепразола в шприц.
Перенести этот раствор во флакон или инфузионный пакет.
Повторить шаги с 1 по 4, чтобы убедиться, что весь омепразол полностью перенесён из флакона во флакон или инфузионный пакет.

Альтернативный способ приготовления инфузионного раствора для гибких контейнеров

С помощью устройства для переноса соединить один конец с инъекционной мембраной инфузионного пакета, а другой — с флаконом, содержащим лиофилизат омепразола.
Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно из инфузионного пакета во флакон.
Убедиться в полном растворении омепразола.

Раствор для инфузий следует вводить внутривенно капельно в течение 20–30 минут.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.