Omeprazol Mylan Generics Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Omeprazol Mylan Generics Italia

40 mg polvo para solución para perfusión
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Omeprazol Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Omeprazol Mylan Generics Italia
Cómo se le administrará Omeprazol Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Omeprazol Mylan Generics Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazolo Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Omeprazolo Mylan Generics Italia contiene la sustancia activa omeprazolo. Este medicamento pertenece
a una clase de fármacos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la
cantidad de ácido producida por el estómago.
Omeprazolo Mylan Generics Italia polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa
a un tratamiento oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Omeprazolo Mylan Generics Italia

No debe administrársele Omeprazolo Mylan Generics Italia si:

Es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (relacionados en la sección 6).
Es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Omeprazolo Mylan Generics Italia si:

Ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo Mylan Generics Italia que reduzca la acidez gástrica.
Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Omeprazolo Mylan Generics Italia puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si alguna de las siguientes condiciones le afecta, consulte inmediatamente a su médico antes o después de la administración de Omeprazolo Mylan Generics Italia:

Pérdida considerable e involuntaria de peso y problemas para tragar.
Dolor de estómago o indigestión.
Vómitos de alimentos o sangre.
Heces oscuras (heces con sangre).
Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea debida a infecciones.
Problemas hepáticos graves.

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo Mylan Generics Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Análisis de control
Si toma Omeprazolo Mylan Generics Italia durante un período prolongado (más de 1 año), su médico probablemente desee realizarle controles periódicos. Informe a su médico de cualquier síntoma nuevo o inusual.

Al tomar un inhibidor de la bomba de protones como el omeprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en la cadera, la muñeca o la columna vertebral. Consulte a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Otros medicamentos y Omeprazolo Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque Omeprazolo Mylan Generics Italia puede influir en la acción de algunos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazolo Mylan Generics Italia.

No tome Omeprazolo Mylan Generics Italia si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia).
Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Mylan Generics Italia.
Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Mylan Generics Italia.
Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazolo Mylan Generics Italia.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazolo Mylan Generics Italia para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.

Si va al hospital para cualquier otro examen, consulte a su médico, ya que podría necesitar suspender temporalmente la toma de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Antes de que le administren Omeprazolo Mylan Generics Italia, informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Mylan Generics Italia durante este período.

Lactancia
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es probable que esto no afecte al bebé cuando se administra a dosis terapéuticas.
El médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Mylan Generics Italia durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo Mylan Generics Italia afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos excipientes de Omeprazolo Mylan Generics Italia
Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio por dosis (23 mg), por lo que en la práctica puede considerarse "exento de sodio".

3. Cómo se le administrará Omeprazolo Mylan Generics Italia

Omeprazolo Mylan Generics Italia puede administrarse a adultos y ancianos.
La experiencia con Omeprazolo Mylan Generics Italia por vía endovenosa en niños es limitada.
Cómo se le administrará Omeprazolo Mylan Generics Italia
Omeprazolo Mylan Generics Italia se le administrará por un médico, quien determinará la cantidad de medicamento que necesita.
El medicamento se le administrará mediante una infusión en una de sus venas.
Si se le ha administrado más Omeprazolo Mylan Generics Italia de la que debía recibir
Si cree que se le ha administrado demasiado Omeprazolo Mylan Generics Italia, consulte inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de Omeprazol Mylan Generics Italia y contacte inmediatamente con su médico:

Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
Ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Cefalea
Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia), pólipos benignos en el estómago
Náuseas o vómitos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de los pies y tobillos
Alteraciones del sueño (insomnio)
Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia
Sensación de giro (vértigo)
Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel
Sensación general de malestar y falta de energía
Fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria (sibilancias)
Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
Sensación de inquietud, confusión o depresión
Alteraciones del gusto
Problemas visuales, como visión borrosa
Dificultad repentina para respirar o sensación de ahogo (broncoespasmo)
Sequedad de boca
Inflamación en el interior de la boca
Infección denominada «candidiasis», que puede afectar al intestino y es causada por un hongo
Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
Pérdida de cabello (alopecia)
Erupción cutánea tras la exposición al sol
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
Problemas renales graves (nefritis intersticial)
Aumento del sudor
Inflamación intestinal (que provoca diarrea)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
Agresividad
Visión, sensación u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro
Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Debilidad muscular
Aumento del tamaño del pecho en hombres

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Eritema, posibles dolores articulares
Si toma Omeprazol Mylan Generics Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente al médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico podría decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre. En casos aislados se ha notificado una alteración visual irreversible en pacientes graves que recibieron una inyección intravenosa de Omeprazol Mylan Generics Italia, especialmente a dosis altas, aunque no se ha demostrado una relación causal.

En casos muy raros, Omeprazol Mylan Generics Italia puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave empeoramiento del estado general o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Mylan Generics Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la apertura:
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones
específicas de temperatura para su conservación.
Después de la reconstrucción:
La estabilidad física y química durante el uso se ha demostrado durante 12 horas tras la reconstrucción en
solución de cloruro sódico al 0,9% y durante 6 horas tras la reconstrucción en glucosa al 5% a 25°C.
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstrucción.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazolo Mylan Generics Italia
La sustancia activa es el omeprazol.
Cada viales de polvo contiene 42,5 mg de omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de Omeprazolo Mylan Generics Italia y contenido del envase
Este medicamento está disponible como polvo para solución para perfusión en viales de 6 ml. Un
envase contiene 5 viales.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productores
SIRTON PHARMACEUTICALS S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO) – Italia
MYLAN S.A.S., 117 Allée des parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Italiana del Medicamento.
Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios
Preparación de la perfusión
Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente
a 100 ml. Deben utilizarse solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución para
perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
La estabilidad del omeprazol se ve afectada por el pH de la solución para perfusión; por esta razón no
debe utilizarse ningún otro disolvente ni otras cantidades para la dilución.
Preparación

Aspirar con una jeringa 5 ml de solución para perfusión de un frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
Añadir la solución al vial que contiene el liofilizado de omeprazol y mezclar hasta que el omeprazol se haya disuelto completamente.
Aspirar nuevamente la solución de omeprazol en la jeringa.
Transferir esta solución al frasco o bolsa de perfusión.
Repetir los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que todo el omeprazol haya sido transferido del vial al frasco o bolsa de perfusión.

Preparación alternativa para perfusiones en envases flexibles

Utilizando un dispositivo de transferencia, conectar un extremo a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión y conectar la otra salida al vial que contiene el liofilizado de omeprazol.
Disolver el omeprazol bombeando la solución para perfusión hacia adelante y hacia atrás desde la bolsa de perfusión al vial.
Asegurarse de que el omeprazol se haya disuelto completamente. La solución para perfusión debe administrarse mediante una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados del medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.