ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Гексал А/С 10 мг тверді капсули з кишково-резистентним покриттям, 20 мг тверді капсули з кишково-резистентним покриттям

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Омепразол Гексал А/С і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Омепразол Гексал А/С
Як застосовувати Омепразол Гексал А/С
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол Гексал А/С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Гексал А/С і для чого його застосовують

Омепразол Гексал А/С містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Гексал А/С застосовується для лікування таких захворювань:
Дорослі:

Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Гексал А/С може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона). Діти та підлітки: Діти віком старше 1 року із масою тіла понад або рівною 10 кг
Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптомами цього захворювання також є повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), нездужання (блювота) та погана прибавка ваги. Підлітки та діти віком старше 4 років
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу Гексал А/С

Не приймайте Омепразол Гексал А/С

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте Омепразол Гексал А/С, якщо одна з наведених вище умов стосується Вас.
Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Гексал А/С.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Гексал А/С. Омепразол Гексал А/С
може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви виявите будь-який із наведених нижче станів
перед прийомом Омепразолу Гексал А/С або під час його прийому, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні проблеми з печінкою.
Потреба пройти певний аналіз крові (Хромогранін А).
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразолу Гексал А/С, що знижує кислотність шлунка.

Якщо Ви приймаєте Омепразол Гексал А/С тривалий час (більше 1 року), лікар призначить регулярні
обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите появу нових або особливих симптомів.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання на шкірі та скованість суглобів. Повідомте лікареві про ці симптоми.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад Омепразол Гексал А/С, особливо більше року, може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Гексал А/С. Не забудьте повідомити також про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 1 року або важче 10 кг.
Інші лікарські засоби та Омепразол Гексал А/С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Гексал А/С може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Гексал А/С.
Не приймайте Омепразол Гексал А/С, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Гексал А/С.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Гексал А/С.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Омепразолом Гексал А/С. Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразолом Гексал А/С для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші ліки.

Омепразол Гексал А/С з їжею та напоями
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Гексал А/С під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол Гексал А/С впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Омепразол Гексал А/С містить сахарозу та натрій
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу з захисною оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Гексал А/С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та
віку.
Рекомендована доза:

Дорослі:

При лікуванні симптомів ГЕРХ, таких як печення та кислий регургітація :

Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

При лікуванні виразок шлунка (гастритичні виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

При лікуванні дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактиці їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Омепразолу Гексал А/С двічі на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

При лікуванні надлишку кислоти в шлунку, спричиненому збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків:

При лікуванні симптомів ГЕРХ, таких як печення та кислий регургітація:

Омепразол Гексал А/С може застосовуватися у дітей віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається за їхньою вагою, а точну дозу призначить лікар.

При лікуванні та профілактиці повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол Гексал А/С може застосовуватися у дітей віком старше 4 років. Доза для дітей визначається за їхньою вагою, а точну дозу призначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або розтирати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та проковтніть вміст разом з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у склянку кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або у пюре з яблук.
Перед вживанням завжди добре струшіть суміш (суміш не буде прозорою), потім випийте її одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не руйнуйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Гексал А/С, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Омепразолу Гексал А/С, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Гексал А/С
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Омепразолом Гексал А/С
Не припиняйте лікування Омепразолом Гексал А/С без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Гексал А/С і зв’яжіться з лікарем:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути також серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброякісні поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набряків ніг і щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки.
Висип, висип із підняттям шкіри (крурчіння) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості та легкої появи синців або підвищувати ризик інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття нервозності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10000)

Зміни кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, почуття або чуття подій, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу або пухирів із шелушінням шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Гексал А/С більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Еритема, можливі болі в суглобах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Гексал А/С може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із серйозним погіршенням загального стану або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Гексал А/С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері/флаконі після напису SCAD.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для блистерів:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Для флаконів:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Термін зберігання після першого відкриття флакона:
100 днів
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Гексал А/С
Діючою речовиною є омепразол.
Кожна тверда шарикова кишкова капсула містить 10 мг омепразолу.
Кожна тверда шарикова кишкова капсула містить 20 мг омепразолу.
Вміст капсули:
цукрові кульки (що містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль)
гіпромелоза
натрію лаурилсульфат
повідон К25
талум
магнію оксид важкий
сополімер 1:1 метакрилової кислоти та етилакрилату (дисперсія 30%)
триетилцитрат
Покриття капсули
10 мг:
желатин
титану діоксид (Е171)
заліза оксид жовтий (Е172)
заліза оксид червоний (Е172)
Може також містити: заліза оксид чорний (Е172)
20 мг:
желатин
титану діоксид (Е171)
Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Гексал А/С та вмісту упаковки
Омепразол Гексал А/С 10 мг тверді шарикові кишкові капсули:
Тверді желатинові капсули зі світло-коричневим ковпачком та світло-коричневим корпусом, що містять кульки від майже білого до світло-коричневого кольору.
Омепразол Гексал А/С 20 мг тверді шарикові кишкові капсули:
Тверді желатинові капсули з білим ковпачком, білим корпусом, що містять кульки від майже білого до світло-коричневого кольору.
Упаковки
Омепразол Гексал А/С 10 мг тверді шарикові кишкові капсули:
Alu/Alu
Блистери в упаковках по: 7, 14 та 28 твердих шарикових кишкових капсул.
Біла пляшка з HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену (ПП) з дитячим замком або захистом від несанкціонованого відкриття, з вбудованим осушувачем (капсула з силікагелем):
14 та 28 твердих шарикових кишкових капсул
Омепразол Гексал А/С 20 мг тверді шарикові кишкові капсули:
Alu/Alu
Блистери в упаковках по: 7, 14 та 28 твердих шарикових кишкових капсул.
Біла пляшка з HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену (ПП) з дитячим замком або захистом від несанкціонованого відкриття, з вбудованим осушувачем (капсула з силікагелем):
7, 14 та 28 твердих шарикових кишкових капсул
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Копенгаген, Данія
Юридичний представник в Італії: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Орідже (VA)
Виробники, відповідальні за випуск партій
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Варшава, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Тиргу-Муреш, Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Лендава, Словенія
Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Стриків, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Італія OMEPRAZOLO HEXAL A/S
Ця інструкція була переглянута востаннє у