Омепразол Гексал А/С: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Капсулы желатиновые кишечнорастворимые Омепразол Гексал А/С 10 мг, 20 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо сомннений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Гексал А/С и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Омепразола Гексал А/С
Как принимать Омепразол Гексал А/С
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омепразол Гексал А/С
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Гексал А/С и для чего он применяется

Омепразол Гексал А/С содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Гексал А/С применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые:

Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Гексал А/С может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Дети и подростки:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг:
Болезнь гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами этого заболевания также являются возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохой прирост массы тела.
Подростки и дети в возрасте старше 4 лет:
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Омепразол Гексал А/С

Не принимайте Омепразол Гексал А/С

Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Не принимайте Омепразол Гексал А/С, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Гексал А/С.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Омепразол Гексал А/С. Омепразол Гексал А/С
может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний
до или во время приема Омепразол Гексал А/С, немедленно обратитесь к врачу:

Непонятная потеря веса и затруднения при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота с пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Тяжелая или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарством, похожим на Омепразол Гексал А/С, снижающим кислотность желудка.

Если вы принимаете Омепразол Гексал А/С длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых или необычных симптомов.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Гексал А/С, особенно более года, может незначительно увеличиться риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Гексал А/С. Не забудьте также сообщить о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Не назначайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Гексал А/С
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, приобретенные без рецепта. Это важно, потому что Омепразол Гексал А/С может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Гексал А/С.
Не принимайте Омепразол Гексал А/С, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Гексал А/С.
Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Гексал А/С.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ)
Клопидогрел (используется для профилактики образования сгустков крови (тромбов))
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить ваше лечение Омепразол Гексал А/С.
Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Гексал А/С для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Омепразол Гексал А/С и пища, напитки
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Гексал А/С во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол Гексал А/С повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Омепразол Гексал А/С содержит сахарозу и натрий
Это лекарство содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую кишечнорастворимую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Гексал А/С

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Доза зависит от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза:

Взрослым:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Гексал А/С два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Гексал А/С может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается на основе массы тела, и точную дозу определит врач.

При лечении и профилактике повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Гексал А/С может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается на основе массы тела, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или разламывать, так как они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при проглатывании капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности при проглатывании капсул:
Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте содержимое (смесь будет мутной), затем выпейте сразу или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Гексал А/С в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Омепразола Гексал А/С, чем было предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Омепразол Гексал А/С
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Омепразолом Гексал А/С
Не прекращайте лечение Омепразолом Гексал А/С без консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол Гексал А/С и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые волдыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Перелом бедра, запястья или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков без видимой причины, а также повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10000 человек)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Зрительные, слуховые или иные ощущения событий, не существующих в реальности (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или волдырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете Омепразол Гексал А/С более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Гексал А/С может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас возникнет инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, либо затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили врачу о принимаемом вами препарате.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Гексал А/С

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или на блистере/флаконе после надписи СРОК.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для блистеров:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Для флаконов:
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Срок годности после первого открытия флакона:
100 дней
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Гексал А/С
Действующее вещество: омепразол.
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 10 мг омепразола.
Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 20 мг омепразола.
Содержимое капсулы:
сахарные гранулы (содержащие сахарозу и кукурузный крахмал)
гипромеллоза
лаурилсульфат натрия
повидон K25
тальк
оксид магния тяжелый
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1 (дисперсия 30%)
триэтилцитрат

Покрытие капсулы
10 мг:
желатин
диоксид титана (Е171)
оксид железа желтый (Е172)
оксид железа красный (Е172)
Может также содержать: оксид железа черный (Е172)
20 мг:
желатин
диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Омепразол Гексал А/С и содержимое упаковки
Омепразол Гексал А/С 10 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы:
Твердые желатиновые капсулы с головкой светло-коричневого цвета и корпусом светло-коричневого цвета, содержащие гранулы от почти белого до светло-коричневого цвета.
Омепразол Гексал А/С 20 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы:
Твердые желатиновые капсулы с головкой белого цвета и корпусом белого цвета, содержащие гранулы от почти белого до светло-коричневого цвета.

Упаковки
Омепразол Гексал А/С 10 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы:
Alu/Alu
Блистеры в упаковках по: 7, 14 и 28 кишечнорастворимых твердых капсул.
Белый флакон из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена с защитой от детей или защиты от вскрытия и вложенным осушителем (капсула из силикагеля):
14 и 28 кишечнорастворимых твердых капсул

Омепразол Гексал А/С 20 мг, кишечнорастворимые твердые капсулы:
Alu/Alu
Блистеры в упаковках по: 7, 14 и 28 кишечнорастворимых твердых капсул.
Белый флакон из HDPE с винтовой крышкой из полипропилена с защитой от детей или защиты от вскрытия и вложенным осушителем (капсула из силикагеля):
7, 14 и 28 кишечнорастворимых твердых капсул

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen, Дания
Законный представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения
Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Омепразол Гексал А/С

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в