Omeprazol Hexal A/S

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Omeprazolo Hexal A/S 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazolo Hexal A/S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Hexal A/S
3. Cómo tomar Omeprazolo Hexal A/S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazolo Hexal A/S
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omeprazolo Hexal A/S y para qué se utiliza

Omeprazolo Hexal A/S contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo Hexal A/S se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
Adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras provocadas por una infección bacteriana denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, su médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides). Omeprazolo Hexal A/S también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison). Niños y adolescentes: Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso. Adolescentes y niños mayores de 4 años
• Úlceras provocadas por una infección bacteriana denominada Helicobacter pylori. Si su hijo padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Hexal A/S

No tome Omeprazolo Hexal A/S

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome Omeprazolo Hexal A/S si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente se aplica a usted.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Hexal A/S.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Hexal A/S. Omeprazolo Hexal A/S
puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si antes de tomar Omeprazolo Hexal A/S o durante su tratamiento experimenta alguna de las siguientes situaciones, debe consultar inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo Hexal A/S que reduzca la acidez gástrica.

Si toma Omeprazolo Hexal A/S durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de nuevos síntomas inusuales.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de sus riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo Hexal A/S, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas al sol, acuda a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo Hexal A/S. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda. No administre este medicamento a niños menores de 1 año o con peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazolo Hexal A/S
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto es importante porque Omeprazolo Hexal A/S puede influir en el efecto de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazolo Hexal A/S.
No tome Omeprazolo Hexal A/S si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Hexal A/S.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Hexal A/S.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando dosis elevadas de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con Omeprazolo Hexal A/S.
  Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazolo Hexal A/S para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.

Omeprazolo Hexal A/S con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el lactante cuando se utiliza a las dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Hexal A/S durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo Hexal A/S afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazolo Hexal A/S contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación gastroresistente, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Omeprazolo Hexal A/S

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado
y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la EROG, como ardor de estómago y regurgitación ácida :

• Si su médico le ha informado de que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos
antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y la prevención de su
reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazolo Hexal A/S dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido
en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:
Para el tratamiento de los síntomas de la EROG, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omeprazolo Hexal A/S puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter
pylori:

• Omeprazolo Hexal A/S puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo Hexal A/S de lo que debe
Si toma una cantidad de Omeprazolo Hexal A/S superior a la prescrita por su médico, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Omeprazolo Hexal A/S
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Omeprazolo Hexal A/S
No interrumpa el tratamiento con Omeprazolo Hexal A/S sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de Omeprazol
Hexal A/S y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oír de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (que provoca diarrea).
• Si toma Omeprazol Hexal A/S durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Omeprazol Hexal A/S puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmuno-
deficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general
de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Hexal A/S

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster/frasco después de
CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para blísters:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
Para frascos:
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
Validez en uso tras la primera apertura del frasco:
100 días
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazolo Hexal A/S
El principio activo es omeprazolo.
Cada cápsula rígida gastroresistente contiene 10 mg de omeprazolo.
Cada cápsula rígida gastroresistente contiene 20 mg de omeprazolo.
Contenido de la cápsula:
esferas de azúcar (que contienen sacarosa y almidón de maíz)
Hipromelosa
Lauril sulfato sódico
Povidona K25
Talco
Óxido de magnesio pesado
Copolímero 1:1 de ácido metacrílico y acrilato de etilo (dispersión al 30%)
Citratro de trietilo
Revestimiento de la cápsula
10 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Puede también contener: Óxido de hierro negro (E172)
20 mg:
Gelatina
Dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de Omeprazolo Hexal A/S y contenido del envase
Omeprazolo Hexal A/S 10 mg cápsulas rígidas gastroresistentes:
Cápsulas rígidas de gelatina con tapón de color marrón claro, cuerpo marrón claro, que contienen microgránulos de color blanco casi incoloro a marrón claro.

Omeprazolo Hexal A/S 20 mg cápsulas rígidas gastroresistentes:
Cápsulas rígidas de gelatina con tapón blanco, cuerpo blanco, que contienen microgránulos de color blanco casi incoloro a marrón claro.

Envases
Omeprazolo Hexal A/S 10 mg cápsulas rígidas gastroresistentes:
Alu/Alu
Blísteres de: 7, 14 y 28 cápsulas rígidas gastroresistentes.
Frasco blanco en HDPE con tapón roscado de PP con cierre de seguridad o antimanipulación, con desecante insertado (cápsula de gel de sílice):
14 y 28 cápsulas rígidas gastroresistentes

Omeprazolo Hexal A/S 20 mg cápsulas rígidas gastroresistentes:
Alu/Alu
Blísteres de: 7, 14 y 28 cápsulas rígidas gastroresistentes.
Frasco blanco en HDPE con tapón roscado de PP con cierre de seguridad o antimanipulación, con desecante insertado (cápsula de gel de sílice):
7, 14 y 28 cápsulas rígidas gastroresistentes

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhague, Dinamarca
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores responsables de la liberación de los lotes
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia
Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia OMEPRAZOLO HEXAL A/S

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