Omeprazol Hexal A/S

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Omeprazolo Hexal A/S 10 mg kapsułki twarde gastrorezystentne, 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Omeprazolo Hexal A/S i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Hexal A/S
3. Jak stosować Omeprazolo Hexal A/S
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolo Hexal A/S
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Hexal A/S i do czego służy

Omeprazolo Hexal A/S zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek.
Omeprazolo Hexal A/S stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dorośli:

• Choroba refluksowa przełyku (GORD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydobywa się z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (wrzód dwunastopalcowy) lub żołądka (wrzód żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii o nazwie Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (Niesterydowymi Lekami Przeciwwpadliwymi). Omeprazolo Hexal A/S może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierna ilość kwasu w żołądku spowodowana nadmiernym wzrostem tkanki w trzustce (zespoł Zollingera-Ellisona). Dzieci i młodzież: Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 10 kg
• Choroba refluksowa przełyku (GORD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydobywa się z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do ust (rzucanie), niedobytę (wymioty) i słabe przyrosty masy ciała. Młodzież i dzieci powyżej 4 roku życia
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterii o nazwie Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Hexal A/S

Nie przyjmuj Omeprazolo Hexal A/S

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj Omeprazolo Hexal A/S, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolo Hexal A/S.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Omeprazolo Hexal A/S. Omeprazolo Hexal A/S
może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed zażyciem lub w trakcie przyjmowania Omeprazolo Hexal A/S pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.
• Ciężkie problemy wątrobowe.
• Musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolo Hexal A/S, obniżającym kwasowość żołądka.

Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Hexal A/S przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.
Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu, obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza o takich objawach.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Omeprazolo Hexal A/S, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolo Hexal A/S. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, choć nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg.
Inne leki i Omeprazolo Hexal A/S
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazolo Hexal A/S może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolo Hexal A/S.
Nie przyjmuj Omeprazolo Hexal A/S, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytionina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i końcu leczenia Omeprazolo Hexal A/S.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i końcu leczenia Omeprazolo Hexal A/S.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwieżnego kroku)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Omeprazolo Hexal A/S.
  Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna razem z Omeprazolo Hexal A/S w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować, czy przyjmujesz inne leki.

Omeprazolo Hexal A/S z posiłkami i napojami
Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale nieprawdopodobne, aby w dawkach terapeutycznych wpływał na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolo Hexal A/S w trakcie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, aby Omeprazolo Hexal A/S wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić działanie niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Omeprazolo Hexal A/S zawiera sacharozę i sód
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę gastrorezystentną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazolo Hexal A/S

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy zażywać i przez jak długo. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz wieku.

Zalecana dawka:

Dorośli:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GORD), takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg na kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się całkowicie.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzody dwunastnicze):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzody żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastniczych i żołądka:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastniczych i żołądka spowodowanych przyjmowaniem LNPZ (leków przeciwzapalnych niesterydowych):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastniczych i żołądka u pacjentów przyjmujących LNPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg Omeprazolo Hexal A/S dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

W leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez nadmierny wzrost tkanki w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GORD), takich jak palenie w przełyku i odbijanie kwasu:

• Omeprazolo Hexal A/S może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o wadze ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich wagi ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• Omeprazolo Hexal A/S może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich wagi ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Sposób stosowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani miażdżyć kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulków.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), kwasowym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub papką z jabłek.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie miażdż.

Co zrobić, jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolo Hexal A/S niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą ilość Omeprazolo Hexal A/S niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazolo Hexal A/S
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolo Hexal A/S
Nie przerywaj leczenia Omeprazolo Hexal A/S bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować Omeprazolo Hexal A/S i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Nagłe duszenie się, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszczenia. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowe wysypywanie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna martwica naskórka”.
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie mogą być objawami problemów wątrobowych.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów (wzdęcia).
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty).
• Dobrotliwe polipy w żołądku.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenie, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z opuchlizną skóry (koprzyca) i świąd skóry.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia i brak energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, duszność.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobre samopoczucie (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe duszność lub trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy nieistniejących (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe aż do niewydolności wątroby i zapalenie mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy oraz łuszczenia się skóry. Te objawy mogą być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Hexal A/S przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem tętna. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Rumień, możliwe bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazolo Hexal A/S może wpływać na białe krwinki, prowadząc do
immunodeficji. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem
ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy
ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu
wykluczenia braku białych krwinek (agranulocytoza) poprzez wykonanie badania krwi. W takim przypadku
konieczne jest poinformowanie lekarza o leku, który aktualnie przyjmuje się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Omeprazolo Hexal A/S

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub na blaszce/pułweczce po oznaczeniu
WAŻNY DO.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla opakowań blaszanych:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Dla pułweczek:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pułweczki:
100 dni
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Hexal A/S
Substancją czynną jest omeprazol.
Każda gastrorezystentna kapsuła twarda zawiera 10 mg omeprazolu.
Każda gastrorezystentna kapsuła twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
Zawartość kapsuły:
drobinki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą)
hipromeloza
sodowy laurylosiarczan
povidon K25
talk
tlenek magnezu ciężki
kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu w stosunku 1:1 (roztwór 30%)
cytrynian trietylu
Otoczka kapsuły
10 mg:
żelatyna
dwutlenek tytanu (E171)
żółty tlenek żelaza (E172)
czerwony tlenek żelaza (E172)
Może również zawierać: czarny tlenek żelaza (E172)
20 mg:
żelatyna
dwutlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny Omeprazolo Hexal A/S i zawartość opakowania
Omeprazolo Hexal A/S 10 mg gastrorezystentne kapsuły twarde:
Twarde kapsuły żelatynowe o jasnobrązowej głowie i jasnobrązowym korpusie, zawierające kuleczki o kolorze od prawie białego do jasnobrązowego.
Omeprazolo Hexal A/S 20 mg gastrorezystentne kapsuły twarde:
Twarde kapsuły żelatynowe o białej głowie i białym korpusie, zawierające kuleczki o kolorze od prawie białego do jasnobrązowego.
Opakowania
Omeprazolo Hexal A/S 10 mg gastrorezystentne kapsuły twarde:
Alu/Alu
Blister w opakowaniach zawierających: 7, 14 i 28 gastrorezystentnych kapsuł twardych.
Białe fiolki z HDPE z polipropylenowym śrubowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub przed manipulacją, z wkładanym środkiem osuszającym (kapsułka z żelu krzemionkowego):
14 i 28 gastrorezystentnych kapsuł twardych
Omeprazolo Hexal A/S 20 mg gastrorezystentne kapsuły twarde:
Alu/Alu
Blister w opakowaniach zawierających: 7, 14 i 28 gastrorezystentnych kapsuł twardych.
Białe fiolki z HDPE z polipropylenowym śrubowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci lub przed manipulacją, z wkładanym środkiem osuszającym (kapsułka z żelu krzemionkowego):
7, 14 i 28 gastrorezystentnych kapsuł twardych
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kopenhaga, Dania
Reprezentant prawny we Włoszech: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie serii
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy OMEPRAZOLO HEXAL A/S
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w