Омепразол ГІТ

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді шлункостійкі Омепразол ГІТ 10 мг, 20 мг, 40 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омепразол ГІТ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Омепразолу ГІТ
3. Як застосовувати Омепразол ГІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразол ГІТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол ГІТ і для чого його застосовують

Омепразол ГІТ містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол ГІТ застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• «Гастроезофагеальна хвороба рефлюксу» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або шлунка (шлункова виразка).
• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо Ви страждаєте від цього захворювання, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол ГІТ може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
• Надмірне утворення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

• «Гастроезофагеальна хвороба рефлюксу» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію в шлунку. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), нездужання (блювота) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

• Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає від цього захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу ГІТ

Не приймайте Омепразол ГІТ

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу ГІТ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу ГІТ.
Омепразол ГІТ може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас з’являться наступні симптоми до або під час прийому Омепразолу ГІТ, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
• Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Омепразолу ГІТ, що знижує кислотність шлунка.

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (Хромогранін А).
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом ГІТ. Пам’ятайте також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте Омепразол ГІТ довгий час (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні перевірки.
Повідомте лікареві, якщо помітили виникнення нових або незвичайних симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол ГІТ, особливо більше року, може незначно зростати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання на шкірі та скутість у суглобах. Повідомте лікареві про такі симптоми.
Інші лікарські засоби та Омепразол ГІТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Омепразол ГІТ може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Омепразолу ГІТ.
Не приймайте Омепразол ГІТ, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом ГІТ.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Омепразолом ГІТ.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові (тромбів)).

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом ГІТ для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви будь-які інші ліки.
Омепразол ГІТ разом з їжею та напоями
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол ГІТ під час цього періоду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Омепразол ГІТ впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Омепразол ГІТ містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол ГІТ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку. Рекомендовані дози:

Дорослі

Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекуча печія та кислий рефлюкс:

• Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід дещо уражений, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
• Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо ураження стравоходу відсутнє, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

• Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

• Звичайна доза — 20 мг Омепразолу ГІТ два рази на добу протягом тижня.
• Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість прийому лікарського засобу.

Застосування у дітей

Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекуча печія та кислий рефлюкс:

• Омепразол ГІТ може приймати діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається виходячи з ваги тіла, і точну дозу встановить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

• Омепразол ГІТ може приймати діти віком старше 4 років. Доза для дітей визначається виходячи з ваги тіла, і точну дозу встановить лікар.
• Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або розтирати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу з півсклянки води, або висипте вміст у склянку води (не газованої), у кислий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або пюре з яблук.
• Перед вживанням завжди добре струшуйте (суміш не буде прозорою), і випийте відразу або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, добре промийте склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не розтирайте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу ГІТ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Омепразолу ГІТ, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол ГІТ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу ГІТ і зв’яжіться з лікарем:

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Може виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, як визначено нижче:

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, болі в шлунку, запори, виділення газів (метеоризм), доброкачливі поліпи в шлунку.
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Підвищення набряків стоп і щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, оніміння, почуття сонливості.
• Почуття обертовання (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
• Висипання на шкірі, висипання з пухлинням шкіри (крурка) та свербіж на шкірі.
• Загальне почуття нездужання та відчуття втоми.
• Перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Зміни складу крові, наприклад зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості та легкої появи синців або збільшувати ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задиху.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювання) та судом.
• Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
• Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до пожовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипання під час перебування на сонці.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Зорові, чуттєві або слухові галюцинації (відчуття подій, яких немає).
• Серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипання або пухирів та шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема екссудативна багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома

• гіпомагніємія. Якщо ви приймаєте Омепразол ГІТ понад три місяці, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Покрасніння, можливі болі в суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол ГІТ може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікарю про прийом цього лікарського засобу.
Не хвилюйтеся через перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол ГІТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол ГІТ

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу у вигляді гранул з кишково-резистентним покриттям.
• Інші компоненти:

Ядро капсули: цукрові кульки (сахароза та кукурудзяний крохмаль), натрію карбоксиметиламід (тип
A), натрію лаурилсульфат, повідон, натрію фосфат дванадцятиводний, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти – етилакрилату (1:1), триетилцитрат, титану діоксид (Е171), тальк, натрію гідроксид.
Кришечка капсули: червоний заліза оксид (Е172) (лише 10 мг), еритрозин (Е127), індігоцианін (Е132) (лише 20 мг та 40 мг), титану діоксид (Е171), вода, желатин.
Тіло капсули: хіноліновий жовтий (Е104), еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171), вода, желатин.
Чорнило для друку: шелак, повідон, пропіленгліколь, натрію гідроксид, титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу ГІТ та вмісту упаковки
Омепразол ГІТ 10 мг:
Тверді желатинові капсули №3 з матовою червоною кришечкою та матовим помаранчевим тілом. На кришечці чорнилом білого кольору нанесено літеру «O», на тілі — цифру «10». Капсули заповнені мікрогранулами пелетованої форми від білого до бежевого кольору.
Блистер, що містить 14 або 28 капсул.

Омепразол ГІТ 20 мг:
Тверді желатинові капсули №2 з матовою синьою кришечкою та матовим помаранчевим тілом. На кришечці чорнилом білого кольору нанесено літеру «O», на тілі — цифру «20». Капсули заповнені мікрогранулами пелетованої форми від білого до бежевого кольору.
Блистер, що містить 14 або 28 капсул.

Омепразол ГІТ 40 мг:
Тверді желатинові капсули №0 з матовою синьою кришечкою та матовим помаранчевим тілом. На кришечці чорнилом білого кольору нанесено літеру «O», на тілі — цифру «40». Капсули заповнені мікрогранулами пелетованої форми від білого до бежевого кольору.
Блистер, що містить 14 або 28 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Рим (Італія)

Виробник
TEVA Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, calle C., numero 4, 50016 Сарагоса
Іспанія