Omeprazol Git

Folleto informativo: información para el usuario

Omeprazol GIT 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol GIT
3. Cómo tomar Omeprazol GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol GIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazolo GIT y para qué se utiliza

Omeprazolo GIT contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo GIT se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Omeprazolo GIT puede utilizarse también para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal igual o superior a 10 kg

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también la salida por la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo GIT

No tome Omeprazolo GIT

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo GIT.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo GIT.
Omeprazolo GIT puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazolo GIT, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo GIT que reduce la acidez gástrica.

Informe a su médico antes de tomar este medicamento si debe someterse a una determinada prueba de sangre (Cromogranina A).
Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo GIT. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Si toma Omeprazolo GIT durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos.
Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo GIT, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos síntomas.
Otros medicamentos y Omeprazolo GIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Omeprazolo GIT puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazolo GIT.
No tome Omeprazolo GIT si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo GIT.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo GIT.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos)).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazolo GIT para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Omeprazolo GIT con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo GIT durante este periodo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo GIT afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Omeprazolo GIT contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazolo GIT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. El médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad. Las dosis recomendadas son:

Adultos

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por la toma de AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de Omeprazolo GIT dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omeprazolo GIT puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Omeprazolo GIT puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y tome su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y tome la preparación inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y beba también este enjuague. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo GIT del que debe

Si toma una cantidad de Omeprazolo GIT superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazolo GIT

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de Omeprazol
GIT y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede presentarse la formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, según se define a continuación:

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
• Trastornos en el estómago o en el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), pólipos benignos en el estómago.
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro o rotación (vértigo).
• Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos raros

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede provocar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o sensación de ahogo (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves, hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden ir acompañados de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida

• Hipomagnesemia. Si toma Omeprazolo GIT durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Enrojecimiento de la piel (eritema), posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Omeprazolo GIT puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una inmunodeficiencia. Si apareciera una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible, para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol GIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omeprazolo GIT

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene gránulos gastroresistentes de 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la cápsula: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilamido sódico (Tipo
A), laurilsulfato sódico, povidona, fosfato trisódico dodecahidrato, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, hidróxido de sodio.
Tapón de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172) (solo 10 mg), eritrosina (E127), indigotina
(E132) (solo 20 mg y 40 mg), dióxido de titanio (E171), agua, gelatina.
Cuerpo de la cápsula: amarillo de quinoleína (E-104), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E171), agua,
gelatina.
Tinta de impresión - goma laca, povidona, propilenglicol, hidróxido de sodio, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Omeprazolo GIT y contenido del envase
Omeprazolo GIT 10 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 3, con tapón rojo opaco y cuerpo anaranjado opaco. Sobre las cápsulas se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en el tapón y el número “10” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos peletizados de color blanco a beige.
Envase blíster con 14 o 28 cápsulas.

Omeprazolo GIT 20 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2, con tapón azul opaco y cuerpo anaranjado opaco. Sobre las cápsulas se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en el tapón y el número “20” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos peletizados de color blanco a beige.
Envase blíster con 14 o 28 cápsulas.

Omeprazolo GIT 40 mg:
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 0, con tapón azul opaco y cuerpo anaranjado opaco. Sobre las cápsulas se ha impreso con tinta blanca la letra “O” en el tapón y el número “40” en el cuerpo. Las cápsulas están rellenas con microgránulos peletizados de color blanco a beige.
Envase blíster con 14 o 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
SF GROUP SrL – via Tiburtina 1143, 00156 Roma (Italia)
Fabricante
TEVA Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, calle C., número 4, 50016 Zaragoza
España