Омепразол Гит

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омепразол Гит 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омепразол Гит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Омепразола Гит
3. Как принимать Омепразол Гит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Омепразол Гит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Гит и для чего он применяется

Омепразол Гит содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Гит применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Гит может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное увеличением ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразола Гит

Не принимайте Омепразол Гит

• если у вас аллергия к действующему веществу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нельфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразола Гит.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразола Гит.

Омепразол Гит может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема Омепразола Гит, немедленно обратитесь к врачу:

• Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании;
• Боль в желудке или расстройство желудка;
• Рвота пищей или кровью;
• Темный цвет кала (наличие крови в кале);
• Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол может способствовать незначительному повышению риска заразной диареи;
• Тяжелые заболевания печени;
• Если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Омепразолу Гит, снижающего кислотность желудочного сока.

Сообщите врачу заранее, если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление покраснения кожи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразолом Гит. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете Омепразол Гит длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования.

Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Гит, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи, наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Омепразол Гит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Омепразол Гит может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразола Гит.

Не принимайте Омепразол Гит, если вы принимаете препарат, содержащий нельфинавир (используется для лечения инфекций ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• Дигоксин (используется для лечения заболеваний сердца);
• Диазепам (используется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразолом Гит;
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразолом Гит;
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
• Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• Такролимус (используется при трансплантации органов);
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии);
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
• Саквинавир (используется для лечения инфекции ВИЧ);
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).

Если вашему врачу назначил антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Гит для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Омепразол Гит и пища, напитки

Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Гит в этот период.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Гит может повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Однако могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Омепразол Гит содержит сахарозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Гит

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это зависит от вашего состояния и возраста. Рекомендуемые дозы:

Взрослым

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
• После заживления пищевода обычная доза — 10 мг один раз в день.
• Если повреждения пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

• Обычная доза — 20 мг Омепразола Гит два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Омепразол Гит может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу ребёнка, точную дозу назначит врач.

При лечении и профилактике повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Омепразол Гит может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу ребёнка, точную дозу назначит врач.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать с едой или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением обязательно взболтайте содержимое (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Гит в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Омепразола Гит, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Гит

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких, но тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола Гит и незамедлительно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушение. Также может появиться тяжелое волдырное высыпание с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдромом Стивенса-Джонсона» или «токсическим эпидермальным некролизом».
• Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, указанной ниже:

Другие нежелательные эффекты включают:
Частые нежелательные эффекты

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм), доброкачественные полипы желудка.
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).

Нечастые нежелательные эффекты

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
• Высыпания на коже, высыпания с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Редкие нежелательные эффекты

• Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость и повышенную склонность к появлению синяков, а также увеличить вероятность возникновения инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушения вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Высыпания на коже при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные эффекты

• Изменения количества кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание нереальных событий (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаление мозга.
• Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей и отслаивание кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна

• Гипомагниемия. Если вы принимаете Омепразол Гит более трех месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически проверять уровень магния в крови.
• Покраснение кожи, возможные боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Гит может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Не беспокойтесь из-за перечня возможных нежелательных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Омепразол Гит

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Гит

• Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола в виде гранул с кишечнорастворимой оболочкой.
• Другие компоненты:

Ядро капсулы: сахарные шарики (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметиламил натрия (тип А), натрия лаурилсульфат, повидон, додекагидрат тринатрийфосфата, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, гидроксид натрия.
Колпачок капсулы: красный оксид железа (Е172) (только для 10 мг), эритрозин (Е127), индиготин (Е132) (только для 20 мг и 40 мг), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Корпус капсулы: хинолиновый желтый (Е104), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), вода, желатин.
Чернила для печати: лаккаут, повидон, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Омепразол Гит и содержимое упаковки

Омепразол Гит 10 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №3 с матовым красным колпачком и матовым оранжевым корпусом. На колпачке белыми чернилами нанесена буква «О», на корпусе — цифра «10». Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 или 28 капсул.

Омепразол Гит 20 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №2 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом. На колпачке белыми чернилами нанесена буква «О», на корпусе — цифра «20». Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 или 28 капсул.

Омепразол Гит 40 мг:
Твёрдые желатиновые капсулы №0 с матовым синим колпачком и матовым оранжевым корпусом. На колпачке белыми чернилами нанесена буква «О», на корпусе — цифра «40». Капсулы заполнены пеллетированными микрогранулами белого до бежевого цвета.
Блистер, содержащий 14 или 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
SF GROUP Srl – via Tiburtina 1143, 00156 Рим (Италия)

Производитель
TEVA Pharma S.L.U.
Промышленная зона Malpica, улица C, дом 4, 50016 Сарагоса,
Испания