Інструкція: інформація для пацієнта

Омепразол FG 20 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Омепразол FG і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати приймати Омепразол FG
Як приймати Омепразол FG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол FG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол FG і для чого його застосовують

Омепразол FG містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення
кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол FG застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол FG можна також використовувати для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії. У дітей симптоми цієї хвороби можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зворотне викидання), нездужання (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина хворіє
на це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування
інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу FG

Не приймайте Омепразол FG

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).

Не приймайте Омепразол FG, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу FG.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу FG.
Під час лікування Омепразолом FG повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть застосування Омепразолу FG та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Омепразол FG може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть такі симптоми перед прийомом або під час прийому Омепразолу FG, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові у калі).
Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування схожим ліком, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітите виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом FG. Не забудьте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Прийом інгібіторів протонної помпи може впливати на результати дихального тесту на виявлення Helycobacter pylori. Тому прийом омепразолу слід припинити за 2 тижні до проведення тесту.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол FG, особливо більше року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте Омепразол FG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втомуванням, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцевого ритму. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи необхідно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Якщо Ви приймаєте Омепразол FG довгий час (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите виникнення нових або особливих симптомів.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання на шкірі та суглобові болі. Повідомте лікареві про ці симптоми.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B₁₂, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:

Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання (парестезія)
Біль у мовленні або почервоніння язика, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, незважаючи на те, що це не рекомендовано.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші ліки та Омепразол FG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це важливо, оскільки Омепразол FG може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу FG.
Не приймайте Омепразол FG, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом FG.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом FG.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ).
Такролімус (використовується при трансплантації органів).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку).
Якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити лікування Омепразолом FG.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом FG для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.
Омепразол FG з їжею та напоями
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол FG у цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол FG під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол FG може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.
Омепразол FG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол FG

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме
від вашого стану та віку.
Рекомендовану дозу наведено нижче.
Застосування у дорослих:
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча біль у шлунку та кислий
ригід:

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої
кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалошлункових та
шлункових виразок:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалошлункових та шлункових виразок, спричинених
прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалошлункових та шлункових
виразок при застосуванні НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та
профілактики їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Омепразолу FG двічі на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням
тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість прийому лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків:
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча біль у шлунку та кислий
ригід:

Омепразол FG можуть приймати діти віком понад 1 рік та з вагою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається за їхньою вагою, і точну дозу встановить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених
інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол FG можуть приймати діти віком понад 4 роки. Доза для дітей визначається за їхньою вагою, і точну дозу встановить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати з їжею або натще.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати чи розчиняти, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу та проковтніть вміст безпосередньо з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у сік з кислих фруктів (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або у пюре з яблук.
- Завжди перемішуйте вміст перед вживанням (суміш не буде прозорою), потім випийте негайно або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, добре промийте склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не руйнуйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу FG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Омепразолу FG, ніж призначив лікар, негайно
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Омепразол FG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо
майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Омепразолом FG
Не припиняйте прийом Омепразолу FG без попередньої консультації з лікарем або
фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть стосуватися до 1 особи на 1 000) або дуже рідкісних (можуть стосуватися до 1 особи на 10 000),
але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу FG і зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (Рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». (Дуже рідко)
Поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (Рідко)
Поширена червона шкірна висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна пустульозна ексудативна пустульоза). (Рідко)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. (Рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 особи на 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброзичливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 особи на 100)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття обертання (вертиго).
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип, висип із підняттям шкіри (крурпіння) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 особи на 1 000)

Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості та легкої появи синців або підвищувати ризик інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривожності, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмитість зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення всередині рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи на 10 000)

Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідких випадках Омепразол FG може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із різким погіршенням загального стану або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ліки, які ви приймаєте.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) Зміна результатів дихального тесту на сечовину (див. розділ 2).
Гіпомагніземія (низький рівень магнію в крові) (див. розділ 2).
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Запалення кишечника (з наслідковою діареєю).
Еритема, можливий біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол FG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол FG 20 мг тверді кишковорозчинні капсули
Діюча речовина — омепразол.
Кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти:
Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, манітол,
натрію кроскармелоза, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат,
гліцин, магнію карбонат легкий.
Покриття: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат,
натрію гідроксид, титану діоксид, тальк.
Капсула: желатин, індоцианін (Е-132), титану діоксид, вода.
Опис зовнішнього вигляду Омепразолу FG та вмісту упаковки
Тверді кишковорозчинні капсули.
Упаковки, що містять 14 та 28 твердих кишковорозчинних капсул у блістерах.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)