Омепразол ФДжи

Инструкция по применению: информация для пациента

ОМЕПРАЗОЛ ФДЖИ 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Лекарственное средство — аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, потому что она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ОМЕПРАЗОЛ ФДЖИ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ОМЕПРАЗОЛ ФДЖИ
3. Как принимать ОМЕПРАЗОЛ ФДЖИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОМЕПРАЗОЛ ФДЖИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Омепразол ФДжи и для чего он применяется

Омепразол ФДжи содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол ФДжи применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». При наличии этого заболевания врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол ФДжи может также применяться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами этого заболевания могут также быть возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохая прибавка в весе.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, вызванные бактерией под названием «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед применением Омепразол ФДжи

Не принимайте Омепразол ФДжи

• Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Не принимайте Омепразол ФДжи, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол ФДжи.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Омепразол ФДжи.
Во время лечения Омепразол ФДжи сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEAG). Немедленно прекратите приём Омепразол ФДжи и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Омепразол ФДжи может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма Омепразол ФДжи или во время его приёма, немедленно обратитесь к врачу:

• Непонятная потеря веса и трудности при глотании.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Рвота с едой или кровью.
• Тёмный цвет кала (наличие крови в кале).
• Сильная или длительная диарея, поскольку омепразол ассоциирован с небольшим повышением риска заразной диареи.
• Тяжёлые проблемы с печенью.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарства, схожего с Омепразол ФДжи, снижающего кислотность желудка.
• Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (на хромогранин А).

Если вы заметили появление кожного эритематозного высыпания, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол ФДжи. Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Приём ингибиторов протонной помпы может влиять на результаты дыхательного теста с мочевиной при выявлении Helicobacter pylori. Поэтому приём омепразола следует прекратить за 2 недели до проведения теста.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол ФДжи, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете Омепразол ФДжи более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
Если вы принимаете Омепразол ФДжи длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых или необычных симптомов.
Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи, наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.
Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно при длительном приёме. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание (парестезия)
• Боль или покраснение языка, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.
Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарства и Омепразол ФДжи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Это важно, потому что Омепразол ФДжи может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол ФДжи.
Не принимайте Омепразол ФДжи, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
• Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол ФДжи.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол ФДжи.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используется при трансплантации органов).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака).
• Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно отменить приём Омепразол ФДжи.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол ФДжи для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.
Омепразол ФДжи и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол ФДжи в этот период.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребёнка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол ФДжи во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол ФДжи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Омепразол ФДжи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол ФДжи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это
будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза указана ниже.

Применение у взрослых:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не полностью зажило.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритическая язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВС:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразол ФДжи два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Омепразол ФДжи можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.

При лечении и профилактике повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Омепразол ФДжи можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая полстаканом воды. Капсулы нельзя разжёвывать или дробить, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочным соком. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности при глотании капсул:
  • Откройте капсулу и примите содержимое сразу с полстаканом воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
  • Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте её или в течение 30 минут.
  • Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан полстаканом воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол ФДжи в большей дозе, чем следовало
Если вы приняли больше Омепразол ФДжи, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол ФДжи
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Омепразол ФДжи
Не прекращайте приём Омепразол ФДжи без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они проявляются.
Если вы заметили один из следующих редких (могут встречаться до 1
человека из 1 000) или очень редких (могут встречаться до 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразол ФДжи и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). (Редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также может появляться тяжелое образование пузырей с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (Очень редко)
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству). (Редко)
• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная пустулез). (Редко)
• Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (Редко)

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, выделение газов (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
• Сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• Перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

• Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость и легкое появление синяков или повысить вероятность возникновения инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечного света.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание нереальных событий (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаление мозга.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочной железы у мужчин.

В очень редких случаях Омепразол ФДжи может влиять на лейкоциты, приводя к
иммунодефициту. Если у вас появится инфекция с симптомами, такими как лихорадка с
резким ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с симптомами местной инфекции,
например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание,
немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз)
с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили врачу о препарате,
который вы принимаете.

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
  Изменение результата дыхательного теста на мочевину (см. раздел 2).
• Гипомагниемия (низкий уровень магния в крови) (см. раздел 2).
• Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Воспаление кишечника (с последующей диареей).
• Эритема, возможные боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных
эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Условия хранения Омепразол ФДжи

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годно до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол ФДжи 20 мг твердые кишечнорастворимые капсулы
Действующее вещество — омепразол.
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества:
Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол,
натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, повидон K-30, аргинин, натрия лаурилсульфат,
глицин, магния карбонат легкий.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат,
натрия гидроксид, диоксид титания, тальк.
Капсула: желатин, индигокармин (Е-132), диоксид титания, вода.

Описание внешнего вида Омепразол ФДжи и содержимое упаковки
Твердые кишечнорастворимые капсулы.
Упаковки, содержащие 14 и 28 твердых кишечнорастворимых капсул в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)