Omeprazol FG

Folleto informativo: Información para el paciente

OMEPRAZOL FG 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OMEPRAZOL FG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOL FG
3. Cómo tomar OMEPRAZOL FG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMEPRAZOL FG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es OMEPRAZOLO FG y para qué se utiliza

OMEPRAZOLO FG contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo
de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan
reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
OMEPRAZOLO FG se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada «Helicobacter pylori». Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). OMEPRAZOLO FG también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg *

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes *
  Úlceras infectadas por una bacteria denominada «Helicobacter pylori». Si el niño padece
  esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar
  la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO FG

No tome OMEPRAZOLO FG

• Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

No tome OMEPRAZOLO FG si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOLO FG.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOLO FG.
En asociación con el tratamiento con OMEPRAZOLO FG se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar OMEPRAZOLO FG y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
OMEPRAZOLO FG puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de OMEPRAZOLO FG, contacte inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZOLO FG que reduzca la acidez gástrica.
• Si debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A).

Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con OMEPRAZOLO FG. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
La toma de inhibidores de la bomba de protones puede alterar los resultados de la prueba respiratoria con urea para la detección de Helicobacter pylori. Por lo tanto, el tratamiento con omeprazol debe suspenderse dos semanas antes de realizar dicha prueba.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como OMEPRAZOLO FG, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si toma OMEPRAZOLO FG durante más de tres meses, es posible que sus niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si es necesario realizar controles periódicos de magnesio en sangre.
Si toma OMEPRAZOLO FG durante mucho tiempo (más de un año), su médico le prescribirá controles regulares. Informe a su médico si nota la aparición de nuevos síntomas inusuales.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse inflamación renal. Los signos y síntomas pueden incluir volumen urinario reducido o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico sobre estos signos.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si necesita tomarlo durante un largo periodo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Alteraciones visuales
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas podrían requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y OMEPRAZOLO FG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque OMEPRAZOLO FG puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de OMEPRAZOLO FG.
No tome OMEPRAZOLO FG si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar músculos o en el tratamiento de la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y final del tratamiento con OMEPRAZOLO FG.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y final del tratamiento con OMEPRAZOLO FG.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer).
• Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle suspender temporalmente el tratamiento con OMEPRAZOLO FG.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con OMEPRAZOLO FG para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
OMEPRAZOLO FG con alimentos y bebidas
Ver sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLO FG durante este periodo.
Omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLO FG durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que OMEPRAZOLO FG afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si las padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
OMEPRAZOLO FG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar OMEPRAZOLO FG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad.
La dosis recomendada se indica a continuación.

Uso en adultos:

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y reflujo ácido:

• Si su médico le ha informado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se haya curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras del estómago (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por la toma de AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está tomando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de OMEPRAZOLO FG dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes:

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y reflujo ácido:

• OMEPRAZOLO FG puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• OMEPRAZOLO FG puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será decidida por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
  • Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
  • Agite siempre la mezcla antes de beberla (la preparación no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
  • Para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más OMEPRAZOLO FG del que debe
Si toma una cantidad de OMEPRAZOLO FG superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar OMEPRAZOLO FG
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OMEPRAZOLO FG
No deje de tomar OMEPRAZOLO FG sin hablar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 1.000) o muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
pero graves, deje de tomar OMEPRAZOLO FG y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (Raro)
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (Muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (Raro)
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (Raro)
• Amarilleamiento de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos. (Raro)

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral (ver sección 2).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluida la agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño del pecho en hombres.

En casos muy raros, OMEPRAZOLO FG puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento
grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de
cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes
posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un
análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento
que está tomando.

• Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles) Alteración del test de aliento para urea (ver sección 2).
• Hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre) (ver sección 2).
• Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
• Inflamación del intestino (con diarrea consiguiente).
• Eritema, posibles dolores articulares.

Notificación de efectos adversos
Si observa cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar OMEPRAZOL FG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
tras el texto "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar este medicamento en su envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OMEPRAZOLO FG 20 mg cápsulas duras gastroresistentes
El principio activo es omeprazol.
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son:
Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, manitol,
croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico,
glicina, carbonato magnésico ligero.
Recubrimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo,
hidróxido sódico, dióxido de titanio, talco.
Cápsula: gelatina, carmín de indigo (E-132), dióxido de titanio, agua.
Descripción del aspecto de OMEPRAZOLO FG y contenido del envase
Cápsulas duras gastroresistentes.
Envases que contienen 14 y 28 cápsulas duras gastroresistentes en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni (FR)