ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг тверді капсули з кишково-розчинною оболонкою, 20 мг тверді капсули з кишково-розчинною оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ та для чого використовується
Що ви повинні знати перед прийомом Омепразолу DOC ДЖЕНЕРИКІ
Як приймати Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ і для чого призначений

Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці препарати діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалі кишки) або шлунку (шлункові виразки).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо ви страждаєте на це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати). Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ також може використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірна кількість кислоти в шлунку, спричинена зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка в рот (зригування), нездужання (блювоту) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає на це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що потрібно знати перед прийомом Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ

Не приймайте Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ

якщо у вас алергія до омепразолу або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у вас алергія до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть нижчевказані симптоми до або під час прийому Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунка.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Сильний або тривалий пронос, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику заразного проносу.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як омепразол, особливо понад рік, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування препаратом, подібним до Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ, що знижує кислотність шлунка.
Якщо вам потрібно пройти певне дослідження крові (Хромогранін А)

Якщо ви приймаєте Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ довгий час (понад 1 рік), найімовірніше лікар призначить вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите нові або незвичайні симптоми чи обставини.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ, особливо понад рік, може трохи підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.

Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча це не рекомендовано. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 1 року або з масою тіла <10 кг.

Інші ліки та Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це важливо, оскільки Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Не приймайте Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один або кілька із таких ліків:

Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте ви будь-які інші ліки.

Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ з їжею та напоями
Див. розділ 3.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що він впливатиме на дитину при застосуванні в терапевтичних дозах.
Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ містить сахарозу.
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча печія та кислий рефлюкс :

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи уражений, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після того, як стравохід загоївся, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо ураження стравоходу відсутнє, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалокишкові виразки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастритичні виразки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок :

Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

Звичайна доза — 20 мг Омепразолу DOC ДЖЕНЕРИКІ два рази на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекуча печія та кислий рефлюкс :

Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ може застосовуватися у дітей віком понад 1 рік і з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від маси тіла, а точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori :

Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ може застосовуватися у дітей віком понад 4 роки. Доза для дітей залежить від маси тіла, а точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню діючої речовини кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Розчавте капсулу та розчиніть її вимірювальну ложку води (не газованої), у фруктовому соку кислого смаку (наприклад, яблучному, апельсиновому або ананасовому) або в пюре з яблук.
Перед вживанням завжди перемішуйте суміш (суміш не буде прозорою), потім випийте її одразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омепразолу DOC ДЖЕНЕРИКІ, ніж зазначено у рецептурі лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Омепразолом DOC ДЖЕНЕРИКІ
Не припиняйте лікування Омепразолом DOC ДЖЕНЕРИКІ без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Омепразолу DOC ДЖЕНЕРИКІ та зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникнути серйозне утворення пухирів із кровоточивістю губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювання).
Доброкачуцині поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набрякнення стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття обертання (запаморочення).
Зміни показників крові, що вказують на функцію печінки.
Висип на шкірі, висип з підняттям ділянок шкіри (крурпіж) та свербіж.
Загальне почуття нездужання та відчуття втоми.
Перелом зап'ястя, стегнової кістки або хребта.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювання) та судом.
Почуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10000)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
Агресивність.
Почуття, бачення або чуття нереальних подій (галюцинації).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із різким погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність лейкоцитів (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що може призводити до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Еритема, можливі болі в суглобах.

Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол DOC Дженерики

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці, флаконі, етикетці або блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Блістери ОРА-Al-PVC/Al: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон HDPE: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ:

Діюча речовина — омепразол: кожна капсула містить 10 мг або 20 мг омепразолу.
Інші компоненти:
Вміст капсул: цукрові гранули (складені з кукурудзяного крохмалю та сахарози), натрію лаурилсульфат, натрію дигідрофосфат безводний, манітол, гіпромелоза 6 cP, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, титану діоксид (Е171) та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1).
Компоненти капсули: желатин. Капсули 10 мг та 20 мг також містять барвники — жовтий хіноліновий та титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу DOC ДЖЕНЕРИКІ та вміст упаковки:
Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ 10 мг: непрозора жовта капсула, що містить сферичні мікрогранули білуватого або біло-кремового кольору.
Омепразол DOC ДЖЕНЕРИКІ 20 мг: непрозора жовта капсула, що містить сферичні мікрогранули білуватого або біло-кремового кольору.
Капсули упаковані у блистери по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул; а також у флакони HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 та 500 капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 Мілано
Виробник
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія