Омепразол Док Дженеричи: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Док Дженеричи 10 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые, 20 мг твердые желатиновые капсулы кишечнорастворимые

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Омепразол Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Омепразола Док Дженеричи
Как принимать Омепразол Док Дженеричи
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омепразол Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Док Дженеричи и для чего он применяется

Омепразол Док Дженеричи содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Док Дженеричи применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — заболевание, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. При наличии этого заболевания врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Док Дженеричи может также использоваться для профилактики образования язв при приеме НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.
Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
- Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразол Док Дженеричи

Не принимайте Омепразол Док Дженеричи:

если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Омепразол Док Дженеричи.
Омепразол Док Дженеричи может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до или во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу:

Непонятная потеря веса и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как омепразол, особенно более года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. При наличии остеопороза или при приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза) проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Омепразол Док Дженеричи, снижающим кислотность желудка.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Омепразол Док Дженеричи длительное время (более 1 года), врач, скорее всего, назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых и необычных симптомов или обстоятельств.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Док Дженеричи, особенно более года, возможно незначительное повышение риска переломов бедра, запястья или позвоночника. При наличии остеопороза или при приеме кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза) проконсультируйтесь с врачом.
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных солнечному воздействию, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Док Дженеричи. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется. Данный препарат не следует давать детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это важно, поскольку Омепразол Док Дженеричи может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Док Дженеричи.
Не принимайте Омепразол Док Дженеричи, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Док Дженеричи;
Препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Док Дженеричи;
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
Такролимус (используется при трансплантации органов);
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии);
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты);
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций);
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови);
Эрлотиниб (используется для лечения рака);
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение Омепразол Док Дженеричи.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Док Дженеричи для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Омепразол Док Дженеричи и пища, напитки
См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах вряд ли окажет влияние на ребенка.
Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Док Дженеричи во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол Док Дженеричи повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Омепразол Док Дженеричи содержит сахарозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка :

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв :

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП
(нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв, если вы принимаете НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики
их повторного появления:

Обычная доза — 20 мг Омепразол Док Дженеричи два раза в день в течение недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения избыточного образования кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков
Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка :

Омепразол Док Дженеричи может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по массе тела, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Док Дженеричи может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется по массе тела, и точную дозу назначит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая полстаканом воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникли трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникли трудности с проглатыванием капсул:
Разломите капсулу и высыпьте содержимое в столовую ложку воды (не газированной), кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно взболтайте содержимое (смесь не будет прозрачной), затем немедленно выпейте приготовленную смесь или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан полстаканом воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол Док Дженеричи в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Омепразол Док Дженеричи, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Омепразол Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Омепразол Док Дженеричи
Не прекращайте лечение Омепразол Док Дженеричи без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Омепразол Док Дженеричи и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, темная окраска мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомагания (тошнота) или состояние недомагания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомагания и отсутствие энергии.
Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, легкое появление синяков или повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомагание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтушность кожи, темную окраску мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих событий (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления мозга.
Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение груди у мужчин.

В очень редких случаях Омепразол Док Дженеричи может влиять на лейкоциты, приводя к
иммунодефициту. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким
ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции,
например боль в шее, горле или рту, или затруднение при мочеиспускании, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов
(агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Если вы принимаете Омепразол Док Дженеричи более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Эритема, возможны боли в суставах.

Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе, этикетке или блистере после надписи «СКАД:». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Блистер ОПА-Al-PVC/Al: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Флакон HDPE: держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавляться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Док Дженеричи:

Действующее вещество — омепразол: каждая капсула содержит 10 мг или 20 мг омепразола.
Другие компоненты:
Содержимое капсул: сахарные шарики (состоящие из крахмала кукурузного и сахарозы), лаурилсульфат натрия, натрия фосфат безводный, маннитол, гипромеллоза 6 сР, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е171) и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
Компоненты капсулы: желатин. Капсулы 10 мг и 20 мг также содержат красители — хинолиновый жёлтый и диоксид титана.

Описание внешнего вида Омепразол Док Дженеричи и содержимое упаковки:
Омепразол Док Дженеричи 10 мг: непрозрачная жёлтая капсула, содержащая сферические микрогранулы беловатого или бело-кремового цвета.
Омепразол Док Дженеричи 20 мг: непрозрачная жёлтая капсула, содержащая сферические микрогранулы беловатого или бело-кремового цвета.
Капсулы упакованы в блистеры по 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул; а также в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 и 500 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 Милан, Италия

Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, № 7, промышленная зона Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),
Испания