Omeprazol Doc Generici

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

OMEPRAZOLO DOC Generici 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è OMEPRAZOLO DOC Generici e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere OMEPRAZOLO DOC Generici
3. Come prendere OMEPRAZOLO DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OMEPRAZOLO DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

OMEPRAZOLO DOC Generici 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OMEPRAZOLO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO DOC Generici
3. Cómo tomar OMEPRAZOLO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMEPRAZOLO DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OMEPRAZOLO DOC Generici y para qué se utiliza

OMEPRAZOLO DOC Generici contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos actúan reduciendo la
cantidad de ácido producido por el estómago.
OMEPRAZOLO DOC Generici se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada «Helicobacter pylori». Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). OMEPRAZOLO DOC Generici también puede utilizarse para prevenir la formación de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con peso corporal superior o igual a 10 kg*

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad pueden incluir también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada «Helicobacter pylori». Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO DOC Generici

No tome OMEPRAZOLO DOC Generici

• si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOLO DOC Generici.
OMEPRAZOLO DOC Generici puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si
presenta alguno de los síntomas descritos a continuación antes o durante la toma de OMEPRAZOLO
DOC Generici, debe contactar inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso sin causa aparente y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Color oscuro de las heces (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea contagiosa.
• Problemas graves de hígado.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como el omeprazol, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZOLO DOC Generici que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si toma OMEPRAZOLO DOC Generici durante mucho tiempo (más de 1 año), probablemente su
médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas o
circunstancias nuevas e inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como OMEPRAZOLO DOC Generici,
especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de
cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que
pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas al sol,
consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con
OMEPRAZOLO DOC Generici. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso,
como dolor articular.

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento a largo plazo, aunque no
se recomienda. Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 1 año o con un peso
corporal inferior a 10 kg.

Otros medicamentos y OMEPRAZOLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque OMEPRAZOLO DOC Generici puede influir en el modo en que actúan
algunos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de
OMEPRAZOLO DOC Generici.
No tome OMEPRAZOLO DOC Generici si está tomando un medicamento que contenga
nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y final del tratamiento con OMEPRAZOLO DOC Generici.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y final del tratamiento con OMEPRAZOLO DOC Generici.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para el tratamiento de la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando una dosis elevada de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con OMEPRAZOLO DOC Generici.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con
OMEPRAZOLO DOC Generici para tratar úlceras causadas por infecciones por
Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro
medicamento.

OMEPRAZOLO DOC Generici con alimentos y bebidas
Véase apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el niño cuando
se utiliza a las dosis terapéuticas.
Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLO DOC Generici durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que OMEPRAZOLO DOC Generici afecte a la capacidad de conducir vehículos o
de utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como
mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.

OMEPRAZOLO DOC Generici contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar OMEPRAZOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha informado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroides):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de OMEPRAZOLO DOC Generici dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y también decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• OMEPRAZOLO DOC Generici puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• OMEPRAZOLO DOC Generici puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y disuelva su contenido en una cucharada de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre el contenido antes de beberlo (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más OMEPRAZOLO DOC Generici de lo que debe
Si toma una cantidad de OMEPRAZOLO DOC Generici superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar OMEPRAZOLO DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OMEPRAZOLO DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con OMEPRAZOLO DOC Generici sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de
OMEPRAZOLO DOC Generici y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Fractura de muñeca, cadera o columna vertebral.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o sibilancias (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, OMEPRAZOLO DOC Generici puede afectar a los glóbulos blancos, provocando
una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un
empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos
(agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Si toma OMEPRAZOLO DOC Generici durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.
aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMEPRAZOL DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco,
en la etiqueta o en el blíster después de "CAD:". La fecha de caducidad se refiere al último día de
ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Blíster OPA-Al-PVC/Al: mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco HDPE: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OMEPRAZOLO DOC Generici:

• El principio activo es omeprazol: cada cápsula contiene 10 mg o 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
• Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (constituidas por almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato de disodio anhidro, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171) y copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1).
• Componentes de la cápsula: gelatina. Las cápsulas de 10 mg y de 20 mg contienen también los colorantes amarillo de quinoleína y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de OMEPRAZOLO DOC Generici y contenido del envase:
OMEPRAZOLO DOC Generici 10 mg: cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco pálido a blanco cremoso.
OMEPRAZOLO DOC Generici 20 mg: cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco pálido a blanco cremoso.
Las cápsulas se presentan en blísters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas; y en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici Srl – Via Turati 40 - 20121 Milano
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España