Омепразол Азеведос

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Омепразол SOS 40 мг порошок для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омепразол SOS і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Омепразол SOS
3. Як застосовувати Омепразол SOS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразол SOS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ОМЕПРАЗОЛ СОС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Омепразол СОС містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці препарати діють, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком.
Омепразол СОС може використовуватися як альтернатива пероральній терапії.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОМЕПРАЗОЛУ АЗЕВЕДОС

Не використовуйте Омепразол Азеведос

• якщо у вас алергія до омепразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас алергія до інших лікарських засобів — інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразолу, лансопразолу, рабепразолу, езомепразолу);
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (який використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не використовуйте Омепразол Азеведос, якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед тим, як вам буде призначено цей засіб.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийманням цього лікарського засобу
Попередження та застереження
Омепразол Азеведос може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче порушень до або після приймання Омепразолу Азеведос, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
• Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас вже була шкірна реакція під час лікування іншим засобом, подібним до Омепразолу Азеведос, що знижує кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви помітили висип на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Омепразолом Азеведос. Також не забудьте повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Приймання інгібітора протонної помпи, як-от Омепразол Азеведос, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Інші лікарські засоби та Омепразол Азеведос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Азеведос може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Азеведос.
Не приймайте Омепразол Азеведос, якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, розслаблення м’язів або епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Азеведос
• Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин та інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Азеведос
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово призупинити лікування Омепразолом Азеведос.

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразолом Азеведос для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна вам приймати Омепразол Азеведос під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Омепразол Азеведос міг впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОМЕПРАЗОЛ СОС

• Омепразол СОС можуть застосовувати дорослі, включаючи людей похилого віку.
• Досвід застосування Омепразолу СОС у дітей парентерально є обмеженим.

Застосування Омепразолу СОС

• Омепразол СОС буде введено вам лікарем, який визначить необхідну дозу.
• Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії у одну з ваших вен.

Якщо ви випадково застосували більше Омепразолу СОС, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували забагато Омепразолу СОС, негайно зверніться до лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування
Омепразолу Азеведос та зверніться до лікаря.

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висипання, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Також може виникнути серйозне утворення пухирів та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, як визначено нижче:

Поширені побічні ефекти можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, болі в шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
• Доброякісні поліпи в шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• Підвищення набряків стоп і щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, поколювання, сонливість.
• Почуття оберту (запаморочення).
• Зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки.
• Висип на шкірі, висип зі здуттям шкіри (крапивниця) та свербіж на шкірі.
• Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• Зміни в складі крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеної ймовірності інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задиху.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
• Почуття тривоги, сплутаність свідомості або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення слизової оболонки рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтіння шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час перебування на сонці.
• Болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
• Агресивність.
• Зорові, слухові або тактильні галюцинації (бачення, почуття або почування подій, які не є реальними).
• Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (до діареї).

• Якщо Ви приймаєте Омепразол Азеведос більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втомою, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Висип, із можливим болем у суглобах.

Незворотні порушення зору повідомлялися у окремих випадках у важкохворих пацієнтів, яким вводили омепразол внутрішньовенно, особливо високими дозами, але причинно-наслідковий зв’язок не було встановлено.
У дуже рідкісних випадках Омепразол Азеведос може впливати на лейкоцити, що призводить до імунодефіциту. Якщо у Вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із серйозним погіршенням загального стану або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність лейкоцитів (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікарю про прийом цього лікарського засобу.
Не хвилюйтеся через перелік можливих побічних ефектів. Можливо, жоден із них у Вас не виникне. Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОМЕПРАЗОЛ СОС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі та упаковці після слова «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін дії після відновлення: Розчин для інфузії після відновлення натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) слід використовувати протягом 12 годин з моменту приготування. Розчин для інфузії після відновлення глюкозою 50 мг/мл (5 %) слід використовувати протягом 6 годин з моменту приготування. З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно, якщо відновлення не проводилося в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Омепразол SOS

• Діючою речовиною є омепразол. Кожен флакон з порошку для розчину для інфузії містить натрієву сіль омепразолу, еквівалентну 40 мг омепразолу.
• Інші компоненти: едетат динатрію та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу SOS та вміст упаковки
Омепразол SOS (порошок для інфузії) міститься у флаконі.
Омепразол SOS доступний у упаковках по 1, 5 або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Сухий порошок у флаконі розчиняють у розчині перед введенням.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Рим), Італія
Виробник:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Італія Омепразол SOS
Португалія Омепразол SOS 40 мг порошок для розчину для перфузії
Велика Британія Омепразол 40 мг порошок для розчину для інфузії
Цей листок-інструкція затверджено у таку дату:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Увесь вміст кожного флакона необхідно розчинити приблизно в 5 мл розчину, а потім негайно розбавити до 100 мл.
Потрібно використовувати розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
Стабільність омепразолу залежить від рН розчину для інфузії, саме тому не можна використовувати жоден інший розчинник або інші об’єми для розведення.
Приготування

1. Набрати шприцом 5 мл розчину для інфузії з флакона або пакета для інфузії об’ємом 100 мл.
2. Додати цей об’єм до флакона, що містить ліофілізований омепразол, добре струсити, переконавшись, що омепразол повністю розчинився.
3. Знову набрати розчин омепразолу в шприц.
4. Перенести розчин у пакет або флакон для інфузії.
5. Повторити кроки з 1 по 4, щоб переконатися, що весь омепразол було перенесено з флакона у пакет або флакон для інфузії.

Альтернативне приготування для інфузій у гнучких контейнерах

1. Використовувати голку для перенесення з подвійним наконечником і приєднати її до мембрани для ін’єкції пакета для інфузії. Інший наконечник голки приєднати до флакона, що містить ліофілізований омепразол.
2. Розчинити омепразол, перекачуючи розчин для інфузії туди й назад між пакетом для інфузії та флаконом.
3. Переконатися, що омепразол повністю розчинився.

Розчин для інфузії слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом 20–30 хвилин.