Omeprazol Azevedos

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol SOS 40 mg polvo para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol SOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omeprazol SOS
3. Cómo usar Omeprazol SOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol SOS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES OMEPRAZOLO SOS Y PARA QUÉ SIRVE

Omeprazolo SOS contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"inhibidores de la bomba de protones". Actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo SOS puede utilizarse como una alternativa a la terapia oral.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL SOS

No use Omeprazol SOS

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No use Omeprazol SOS si se cumple alguna de las condiciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento
Advertencias y precauciones
Omeprazol SOS puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si presenta alguno de los siguientes trastornos antes o después de tomar Omeprazol SOS, consulte inmediatamente a su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol SOS que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción en la piel, especialmente en zonas expuestas al sol, contacte con su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol SOS. Recuerde también mencionar otros efectos adversos como dolor articular.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol SOS, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Otros medicamentos y Omeprazol SOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que Omeprazol SOS puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol SOS.
No tome Omeprazol SOS si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico lo controlará al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol SOS
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Su médico lo controlará al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol SOS
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
• Tacrolimus (en caso de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer) – si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazol SOS.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazol SOS para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol SOS durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazol SOS afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOLO SOS

• Omeprazolo SOS puede ser administrado a adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada.
• Existe una experiencia limitada con Omeprazolo SOS para uso endovenoso en niños.

Administración de Omeprazolo SOS

• Omeprazolo SOS le será administrado por un médico, quien determinará la dosis que necesita.
• El medicamento se le administrará en forma de infusión en una de sus venas.

Si toma más Omeprazolo SOS del que debe
Si cree que ha tomado demasiado Omeprazolo SOS, consulte inmediatamente a su médico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de
Omeprazol SOS y contacte inmediatamente con su médico.

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, de la lengua y de la garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede tratarse de la "Síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica".
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), orina de color oscuro y fatiga, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, como se define a continuación:

Efectos adversos frecuentes puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• Cefalea.
• Efectos sobre el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, emisión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros ( puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria (respiración sibilante).
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales como visión borrosa.
• Dificultad respiratoria repentina o sensación de ahogo (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación dentro de la boca.
• Infección denominada “candidiasis”, que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento del sudor.

Efectos adversos muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves, hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación en el intestino (hasta diarrea).
• Si está en tratamiento con Omeprazolo SOS durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o

calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

• Erupción cutánea, con posible dolor articular.

Se han notificado casos aislados de afectación visual irreversible en pacientes gravemente enfermos tratados con omeprazol por inyección intravenosa, especialmente a dosis elevadas, aunque no se ha establecido una relación causal.

En casos muy raros, Omeprazolo SOS puede afectar a los glóbulos blancos provocando inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no experimente ninguno. Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OMEPRAZOL SOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Período de validez tras la reconstrucción: La solución para perfusión reconstruida con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación. La solución para perfusión reconstruida con glucosa 50 mg/ml (5%) debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que la reconstrucción se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Omeprazolo SOS

• El principio activo es omeprazolo. Cada frasco de polvo para solución para perfusión contiene omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son edetato disódico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Omeprazolo SOS y contenido del envase
Omeprazolo SOS (polvo para perfusión) está contenido en un frasco.
Omeprazolo SOS está disponible en envases de 1, 5 o 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
El polvo seco del frasco se disuelve en una solución antes de su administración.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma), Italia
Productor:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia Omeprazolo SOS
Portugal Omeprazol SOS 40 mg Pó para solução para perfusão
Reino Unido Omeprazole 40 mg powder for solution for infusion
Esta información para el paciente ha sido aprobada el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El contenido íntegro de cada frasco debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente hasta 100 ml. Debe utilizarse una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). La estabilidad del omeprazol se ve afectada por el pH de la solución para perfusión, motivo por el cual no debe emplearse ningún otro disolvente ni cantidad diferente para la dilución.
Preparación

1. Extraer con una jeringa 5 ml de solución para perfusión del frasco o bolsa de perfusión de 100 ml.
2. Añadir esta cantidad al frasco que contiene el omeprazol liofilizado, agitar bien asegurándose de que el omeprazol se disuelva completamente.
3. Aspirar nuevamente la solución de omeprazol en la jeringa.
4. Transferir la solución a la bolsa o frasco de perfusión.
5. Repetir los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que todo el omeprazol haya sido transferido desde el frasco a la bolsa o frasco de perfusión.

Preparación alternativa para perfusiones en envases flexibles

1. Utilizar una aguja de transferencia de doble punta y conectarla a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar la otra punta de la aguja al frasco que contiene el omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para perfusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de perfusión y el frasco.
3. Asegurarse de que el omeprazol se haya disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.