Omeprazol AZEVEDOS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazolo SOS 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Omeprazolo SOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Omeprazolo SOS
3. Jak stosować Omeprazolo SOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolo SOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST OMEPRAZOL SOS I DO CZEGO SŁUŻY

Omeprazol SOS zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Omeprazol SOS może być stosowany jako alternatywa dla terapii doustnej.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWADNIENIEM OMEPRAZOLU SOS

Nie stosuj Omeprazolu SOS

• jeśli jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest uczulony na inne leki hamujące pompę protonową (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w zakażeniach HIV).

Nie stosuj Omeprazolu SOS, jeśli występuje którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą zanim ten lek zostanie Ci podany.
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Omeprazol SOS może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli przed lub po zażyciu Omeprazolu SOS pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.
• Poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli wcześniej występowała reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolu SOS, obniżającym kwasowość żołądka.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolem SOS. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol SOS, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Inne leki i Omeprazol SOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Omeprazol SOS może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolu SOS.
Nie przyjmuj Omeprazolu SOS, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do relaksacji mięśni lub epilepsji)
• Fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolem SOS
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi, takie jak warfaryna i inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Omeprazolem SOS
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepienia narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnego nasilenia)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chodu przestankowego)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie Omeprazolem SOS.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Omeprazolem SOS w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol SOS w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niezbyt prawdopodobne, by Omeprazol SOS wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może jednak wystąpić działanie niepożadane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ OMEPRAZOL SOS

• Omeprazol SOS może być stosowany przez dorosłych, w tym osoby starsze.
• Doświadczenie w stosowaniu omeprazolu SOS dożylnej u dzieci jest ograniczone.

Podawanie Omeprazolu SOS

• Omeprazol SOS będzie podany przez lekarza, który ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie.
• Lek zostanie podany w postaci wlewu do jednej z Twoich żył.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Omeprazolu SOS
Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużą dawkę omeprazolu SOS, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować
Omeprazolo SOS i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Nagłe duszności, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczekanie skóry z pęcherzami lub łuszczem. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowanie i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry), ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych.

Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Niepożądane działania leków często występujące może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy.
• Działania niepożądane ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcia, wydzielanie powietrza (wzdęcia).
• Odczucie niedoboru (nudności) lub stan niedoboru (wymioty).
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Niepożądane działania leków rzadziej występujące (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenia, mrowienie, senność.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Niepożądane działania leków rzadkie ( może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo poważne, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, ciężkie oddychanie.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Odczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia w smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe ciężkie oddychanie lub duszność (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie wewnętrznej części jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Problemy z wątrobą, w tym żółtaczka, która może powodować żółknienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Utrata włosów (alopecja).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Poważne problemy nerek (nefryt śródmiąższowy).
• Zwiększone pocenie się.

Niepożądane działania leków bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak krwinek białych).
• Agresja.
• Wizje, uczucia lub słyszenie zdarzeń nieistniejących (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy, lub odspajanie się skóry. Może to być związane z wysoką gorączką i bólami stawów (Zespół wieloustrzaskowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (aż do biegunki).
• Jeśli leczysz się Omeprazolo SOS przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, zwiększoną częstością akcji serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może ponadto prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub

wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Wysypka, z możliwym bólem stawów.

Nieodwracalne zaburzenia wzroku zgłaszano w pojedynczych przypadkach u pacjentów ciężko chorych leczonych omeprazolem dożylnie, szczególnie w wysokich dawkach, jednak nie stwierdzono związku przyczynowego.
W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazolo SOS może wpływać na krwinki białe, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból w karku, gardle lub jamie ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia braku krwinek białych (agranulocytoza) poprzez badanie krwi. W tym przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o zażywanym leku.
Nie martw się listą możliwych niepożądanych działań. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie niepożądanych działań może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OMEPRAZOL SOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po odtworzeniu: Odtworzony roztwór do wlewu dożylnego z chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) należy użyć w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania. Odtworzony roztwór do wlewu dożylnego z glukozą 50 mg/ml (5%) należy użyć w ciągu 6 godzin od momentu przygotowania. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast, chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Omeprazolo SOS

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda fiolka z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań zawiera sodowy omeprazol odpowiadający 40 mg omeprazolu.
• Innymi składnikami są edetat disodowy i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu leku Omeprazolo SOS i zawartość opakowania
Omeprazolo SOS (proszek do wstrzykiwań) znajduje się w fiolce.
Omeprazolo SOS jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Suchy proszek znajdujący się w fiolce jest rozpuszczany w roztworze przed podaniem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma), Włochy
Producent:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém
Portugalia
Preparat ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Omeprazolo SOS
Portugalia Omeprazol SOS 40 mg Pó para solução para perfusão
Wielka Brytania Omeprazole 40 mg powder for solution for infusion
Niniejszy ulotka została zatwierdzona dnia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml, a następnie natychmiast rozcieńczyć do 100 ml. Należy użyć roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%). Stabilność omeprazolu zależy od pH roztworu do wstrzykiwań, dlatego nie należy stosować żadnych innych rozcieńczalników ani innych objętości do rozcieńczania.
Przygotowanie

1. Za pomocą strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wstrzykiwań z fiolki lub worka do wstrzykiwań o pojemności 100 ml.
2. Dodać tę ilość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, dokładnie wymieszać, upewniając się, że omeprazol jest całkowicie rozpuszczony.
3. Odmierzyć ponownie roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub fiolki do wstrzykiwań.
5. Powtórzyć kroki od 1 do 4, aby upewnić się, że cały omeprazol został przeniesiony z fiolki do worka lub fiolki do wstrzykiwań.

Alternatywna metoda przygotowania wstrzykiwań w pojemnikach giętkich

1. Użyć igły transferowej o podwójnym ostrzu i podłączyć ją do membrany wlewu worka do wstrzykiwań. Drugie ostrze igły podłączyć do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol.
2. Rozpuścić omeprazol, przepompowując roztwór do wstrzykiwań tam i z powrotem między workiem a fiolką.
3. Upewnić się, że omeprazol jest całkowicie rozpuszczony.

Roztwór do wstrzykiwań należy podawać przez 20–30 minut jako wlew dożylny.