Омепразол Азеведос

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Омепразол SOS 40 мг порошок для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Омепразол SOS и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Омепразола SOS
3. Как принимать Омепразол SOS
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омепразол SOS
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОМЕПРАЗОЛ АЗЕВЕДОС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Омепразол Азеведос содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Азеведос может применяться в качестве альтернативы пероральной терапии.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОМЕПРАЗОЛА АЗЕВЕДОС

Не используйте Омепразол Азеведос

• если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие лекарственные средства — ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (применяется при инфекциях ВИЧ).

Не используйте Омепразол Азеведос, если у вас имеется хотя бы одно из вышеуказанных состояний. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту до начала применения этого лекарственного средства.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения этого лекарственного средства

Особые указания и меры предосторожности

Омепразол Азеведос может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала или после начала применения Омепразола Азеведос, немедленно обратитесь к врачу:

• необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• рвота пищей или кровью;
• потемнение кала (наличие крови в кале);
• тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск заразной диареи;
• тяжелые проблемы с печенью;
• если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, похожим на Омепразол Азеведос, снижающим кислотность желудочного сока;
• если вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Азеведос. Также обязательно сообщите о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Азеведос, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Другие лекарственные средства и Омепразол Азеведос

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что Омепразол Азеведос может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Омепразола Азеведос.

Не принимайте Омепразол Азеведос, если вы используете лекарство, содержащее нельфинавир (применяется для лечения инфекций ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
• диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце курса лечения Омепразолом Азеведос;
• лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин и другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце курса лечения Омепразолом Азеведос;
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• атазанавир (применяется при лечении инфекций ВИЧ);
• такролимус (применяется при трансплантации органов);
• зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии);
• цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты);
• сахарозавир (применяется при лечении инфекций ВИЧ);
• клопидогрель (применяется для профилактики тромбов в крови);
• эрлотиниб (применяется при лечении рака);
• метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно отменить лечение Омепразолом Азеведос.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Азеведос для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Азеведос во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Азеведос окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОМЕПРАЗОЛ АЗЕВЕДОС

• Омепразол Азеведос может применяться у взрослых, включая пожилых пациентов.
• Опыт применения Омепразола Азеведос в виде внутривенной инфузии у детей ограничен.

Применение Омепразола Азеведос

• Омепразол Азеведос вводится под наблюдением врача, который определит необходимую дозу.
• Препарат вводится в виде инфузии в одну из вен.

Если вы примете Омепразол Азеведос в количестве больше, чем следует
Если вы считаете, что ввели слишком много Омепразола Азеведос, немедленно обратитесь к врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не у всех проявляются.
Если вы заметили какой-либо из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Омепразол Азеведос и обратитесь к врачу.

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Могут появиться также тяжелые волдыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, потемнение мочи и слабость, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, указанной ниже:

Частые побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, выделение газов (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, сонливость.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
• Кожная сыпь, кожная сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, склонность к образованию синяков, а также повысить вероятность развития инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение беспокойства, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание нереальных событий (галлюцинации).
• Тяжелые поражения печени вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушение кожи. Это может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (вплоть до диареи).

• Если вы принимаете Омепразол Азеведос более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении любого из этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении регулярных анализов крови для контроля уровня магния.

• Сыпь, с возможной болью в суставах.

Единичные случаи необратимых нарушений зрения были зарегистрированы у тяжелобольных пациентов, получавших омепразол в виде внутривенных инъекций, особенно в высоких дозах, однако причинная связь не установлена.
В очень редких случаях Омепразол Азеведос может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае крайне важно сообщить врачу о принимаемом вами лекарственном средстве.
Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них. Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОМЕПРАЗОЛА SOS

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Срок годности после восстановления: раствор для инфузий, восстановленный раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), должен использоваться в течение 12 часов с момента приготовления. Раствор для инфузий, восстановленный раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), должен использоваться в течение 6 часов с момента приготовления. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только восстановление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Омепразол Азеведос

• Действующее вещество — омепразол. Каждый флакон с порошком для раствора для инфузии содержит натриевую соль омепразола, эквивалентную 40 мг омепразола.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Омепразола Азеведос и содержимое упаковки
Омепразол Азеведос (порошок для инфузии) содержится во флаконе.
Омепразол Азеведос выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Сухой порошок во флаконе растворяют в растворе перед введением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Пomezia (Рим), Италия
Производитель:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias- Alto do Colaride-Agualva
2735-213-Cacém
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия — Омепразол Азеведос
Португалия — Омепразол SOS 40 мг порошок для раствора для перфузии
Великобритания — Омепразол 40 мг порошок для раствора для инфузии

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Весь содержимое каждого флакона должно быть растворено в примерно 5 мл растворителя, а затем немедленно разбавлено до объёма 100 мл. Для разведения следует использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Стабильность омепразола зависит от pH раствора для инфузий, поэтому для разведения нельзя использовать никакие другие растворители или иные объёмы.

Приготовление

1. Набрать в шприц 5 мл раствора для инфузий из флакона или пакета для инфузий объёмом 100 мл.
2. Добавить этот объём в флакон, содержащий лиофилизированный омепразол, хорошо перемешать, убедившись, что омепразол полностью растворился.
3. Вновь набрать раствор омепразола в шприц.
4. Перенести раствор в пакет или флакон для инфузий.
5. Повторить шаги с 1 по 4, чтобы убедиться, что весь омепразол был перенесён из флакона в пакет или флакон для инфузий.

Альтернативный способ приготовления для инфузий в гибких контейнерах

1. Использовать иглу для переноса с двумя концами и присоединить её к инъекционной мембране пакета для инфузий. Другой конец иглы присоединить к флакону, содержащему лиофилизированный омепразол.
2. Растворить омепразол, перекачивая раствор для инфузий туда и обратно из пакета в флакон и обратно.
3. Убедиться, что омепразол полностью растворился.

Раствор для инфузий должен вводиться внутривенно капельно в течение 20–30 минут.