ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Омепразол Ауробіндо Фарма Італія 10 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 20 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Омепразол Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія
Як застосовувати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують

Омепразол Ауробіндо Фарма Італія містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Ауробіндо Фарма Італія застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалій кишки) або шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Ауробіндо Фарма Італія може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота потрапляє зі шлунка в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цієї хвороби можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зригування), нездужання (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія

Не приймайте Омепразол Ауробіндо Фарма Італія:

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія.
Омепразол Ауробіндо Фарма Італія може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас
виявляться такі симптоми перед початком прийому Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія або під час його
прийому, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові у калі).
Сильний або тривалий пронос, оскільки омепразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційного проносу.
Серйозні захворювання печінки.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія, що знижують кислотність шлунка.
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо на ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Ауробіндо Фарма Італія. Не забудьте повідомити лікареві про інші можливі побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол Ауробіндо Фарма Італія, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте Омепразол Ауробіндо Фарма Італія довгий час (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться нові або незвичайні симптоми.
Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендується.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші ліки та Омепразол Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Омепразол Ауробіндо Фарма Італія може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія.
Не приймайте Омепразол Ауробіндо Фарма Італія, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Ауробіндо Фарма Італія.
Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Ауробіндо Фарма Італія.
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово припинити Ваше лікування Омепразолом Ауробіндо Фарма Італія. Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразолом Ауробіндо Фарма Італія для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші ліки.

Омепразол Ауробіндо Фарма Італія з їжею та напоями
Див. розділ 3.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія в цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Омепразол Ауробіндо Фарма Італія впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Омепразол Ауробіндо Фарма Італія містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Дорослі:

Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як печія та кислий рефлюкс:

Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо ушкодження стравоходу відсутні, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалої кишки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

Рекомендована доза — 20 мг Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія два рази на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину, тінідазолу та метронідазолу.

Для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість прийому лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків:

Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий біль у шлунку та кислий рефлюкс:

Омепразол Ауробіндо Фарма Італія може застосовуватися у дітей віком понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається виходячи з їхньої ваги, а точну дозу призначить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол Ауробіндо Фарма Італія може застосовуватися у дітей віком понад 4 роки. Доза для дітей визначається виходячи з їхньої ваги, а точну дозу призначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули слід приймати до їжі (наприклад, на сніданок) або натщесерце.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не можна жувати або розтирати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та випийте вміст разом з півсклянки води, або висипте вміст у склянку води (не газованої), у фруктовий сік із кислинкою (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або у пюре з яблук.
Перед вживанням завжди добре струсіть суміш (вона не буде прозорою), потім випийте її негайно або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не розтирайте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Ауробіндо Фарма Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія та зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Можуть з’явитися серйозні пухирі з кровотечею в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, виділення повітря (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброякісні поліпи у шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, поколювання, сонливість.
Почуття оберту (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип на шкірі, висип з підняттям ділянок шкіри (крурчак) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол Ауробіндо Фарма Італія, особливо понад рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем. Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)
Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривожності, плутанини або депресії.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зміни кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Ауробіндо Фарма Італія понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханою скорочуванням м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Еритема, можливий біль у м’язах.

У дуже рідкісних випадках Омепразол Ауробіндо Фарма Італія може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікарю про прийом цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Ауробіндо Фарма Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці, упаковці або блистері,
після надпису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Капсули в банках: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Блистери: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Ауробіндо Фарма Італія

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 10 мг або 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: цукрові кульки (сахароза, крохмаль кукурудзяний, вода), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), гіпромелоза, тальк, манітол, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію лаурилсульфат. Покриття капсули ( 10 мг і 20 мг ): желатина, вода, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104).

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
10 мг: непрозора капсула жовтого кольору.
20 мг: непрозора капсула жовтого кольору.
Капсули містять мікрогранули білого-кремового кольору (слонової кістки).
Упаковки:
Блістер: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул.
Контейнери для капсул: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 та 500 капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Італія
Виробник
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Нідерланди
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Нідерланди