Омепразол Ауробиндо Фарма Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Омепразол Ауробиндо Фарма Италия 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Омепразол Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Омепразола Ауробиндо Фарма Италия
Как принимать Омепразол Ауробиндо Фарма Италия
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омепразол Ауробиндо Фарма Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Ауробиндо Фарма Италия и для чего он применяется

Омепразол Ауробиндо Фарма Италия содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Ауробиндо Фарма Италия применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (гастритическая язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может также использоваться для профилактики образования язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей к симптомам этого заболевания также относятся возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохой набор веса.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразол Ауробиндо Фарма Италия

Не принимайте Омепразол Ауробиндо Фарма Италия:

Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Омепразол Ауробиндо Фарма Италия.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Омепразол Ауробиндо Фарма Италия.
Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема или во время приема Омепразол Ауробиндо Фарма Италия, немедленно свяжитесь с врачом:

Непонятная потеря веса и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство желудка.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (наличие крови в кале).
Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Омепразол Ауробиндо Фарма Италия, снижающим кислотность желудка.
Если вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Ауробиндо Фарма Италия. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Ауробиндо Фарма Италия, особенно более одного года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы принимаете Омепразол Ауробиндо Фарма Италия в течение длительного времени (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно и не рекомендуется.
Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные препараты и Омепразол Ауробиндо Фарма Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразол Ауробиндо Фарма Италия.
Не принимайте Омепразол Ауробиндо Фарма Италия, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразол Ауробиндо Фарма Италия.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Омепразол Ауробиндо Фарма Италия.
Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Такролимус (используется при трансплантации органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови)
Эрлотиниб (используется для лечения рака)
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить лечение Омепразол Ауробиндо Фарма Италия. Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Ауробиндо Фарма Италия для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие препараты.

Омепразол Ауробиндо Фарма Италия и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Ауробиндо Фарма Италия в этот период.
Омепразол выделяется в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Ауробиндо Фарма Италия во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Омепразол Ауробиндо Фарма Италия содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Омепразол Ауробиндо Фарма Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их рецидива:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Ауробиндо Фарма Италия два раза в день в течение одной недели.
Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин, тинидазол или метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может применяться у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу установит врач.

При лечении и профилактике рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может применяться у детей старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу установит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы следует принимать до приёма пищи (например, завтрака) или натощак.
Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или дробить, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и сразу же выпейте её содержимое с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (она не будет прозрачной), затем сразу же выпейте её или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — не разжёвывайте и не дробите их.

Если вы приняли Омепразол Ауробиндо Фарма Италия в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Омепразола Ауробиндо Фарма Италия, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Ауробиндо Фарма Италия

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих очень редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола Ауробиндо Фарма Италия и обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться тяжелые волдыри с кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное газообразование (вздутие).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Ауробиндо Фарма Италия, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, склонность к образованию синяков, а также повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже после пребывания на солнце.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит, который может привести к почечной недостаточности).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Зрительные, слуховые или иные ощущения событий, не имеющих реального основания (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или волдырей и шелушение кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
При приеме Омепразола Ауробиндо Фарма Италия более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Покраснение кожи, возможные мышечные боли.

В очень редких случаях Омепразол Ауробиндо Фарма Италия может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол Ауробиндо Фарма Италия

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Контейнеры с капсулами: не хранить при температуре выше 30 °C. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Блистеры: не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Ауробиндо Фарма Италия

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 10 мг или 20 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные шарики (сахароза, крахмал кукурузный, вода), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, тальк, маннитол, макрогол 6000, диоксид титания (Е171), полисорбат 80, натрия фосфат двузамещённый безводный, натрия лаурилсульфат.
Оболочка капсулы* ( 10 мг и 20 мг ): желатина, вода, диоксид титания (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104).

Описание внешнего вида Омепразола Ауробиндо Фарма Италия и содержимое упаковки
10 мг: непрозрачная капсула жёлтого цвета.
20 мг: непрозрачная капсула жёлтого цвета.
Капсулы содержат сферические микрогранулы бело-кремового цвета (слоновой кости).
Упаковки:
Блистеры: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул.
Контейнеры для капсул: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 и 500 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Саронно (VA)
Италия

Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Испания
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Нидерланды
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Нидерланды