Omeprazol Aurobindo Pharma Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Omeprazol Aurobindo Pharma Italia 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Omeprazol Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada «Helicobacter pylori». Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).
  En niños:
• Niños mayores de 1 año y con peso corporal superior o igual a 10 kg*
• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (reflujo), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada «Helicobacter pylori». Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia

No tome Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia.
Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a una prueba de sangre específica (cromogranina A).

Si observa la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si toma Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia.
No tome Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer) – si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente el tratamiento con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia. Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia para tratar úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.

Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia durante este periodo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el lactante cuando se utiliza a las dosis terapéuticas. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado y de su edad.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.

Adultos:

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha informado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago (úlcera gástrica):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina, tinidazol y metronidazol.

Para el tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento del tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:

Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas deben tomarse antes de una comida (por ejemplo, el desayuno) o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que las cápsulas contienen gránulos recubiertos para evitar que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de frutas ácido (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia de lo que debe

Si toma una cantidad de Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos muy raros pero graves, deje de tomar Omeprazol
Aurobindo Pharma Italia y consulte inmediatamente a su médico:

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer la formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de «necrólisis epidérmica tóxica».
• Amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor de la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Aurobindo Pharma Italia, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o aumentar la probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial que puede llevar a insuficiencia renal).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oír eventos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados con fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Inflamación del intestino (con diarrea consecuente).
• Si toma Omeprazol Aurobindo Pharma Italia durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Reducción de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La reducción de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
• Reducción de los niveles de potasio en sangre (hipocalemia).
• Eritema, posibles dolores musculares.

En casos muy raros, Omeprazol Aurobindo Pharma Italia puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave
deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de los efectos adversos .
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa .
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el envase o en el blíster,
tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Envases de las cápsulas: No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Mantener el envase bien cerrado
para proteger el medicamento de la humedad.
Blíster: no conservar a una temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para
proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 10 mg o 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa, almidón de maíz, agua), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) en dispersión, hipromelosa, talco, manitol, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, fosfato sódico dibásico anhidro, laurilsulfato sódico. Revestimiento de la cápsula (10 mg y 20 mg): gelatina, agua, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104).

Descripción del aspecto de Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
10 mg: cápsula opaca de color amarillo.
20 mg: cápsula opaca de color amarillo.
Las cápsulas contienen microgránulos esféricos de color blanco-crema (marfil).
Envases:
Blíster: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas.
Recipientes para cápsulas: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 y 500 cápsulas.
Puede ser que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Productor
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Neptunus 12
8448 CN Heerenveen
Países Bajos
MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)
Appelhof 13
8465 RX Oudehaske
Países Bajos