Інструкція: інформація для користувача

Омепразол Аристо Фарма 10 мг капсули кишковорозчинні, тверді, 20 мг капсули кишковорозчинні, тверді

Омепразол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Омепразол Аристо Фарма і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Омепразолу Аристо Фарма
Як застосовувати Омепразол Аристо Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Омепразол Аристо Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразол Аристо Фарма і для чого його застосовують

Омепразол Аристо Фарма містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразол Аристо Фарма застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалі кишки) або шлунку (шлункові виразки).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо Ви страждаєте від цієї хвороби, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразол Аристо Фарма може також застосовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або рівною 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Ця хвороба виникає, коли кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубка, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цієї хвороби можуть також включати повернення вмісту шлунка у ротову порожнину (регургітація), нездужання (блювота) та погане набирання ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає від цієї хвороби, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Омепразолу Аристо Фарма

Не приймайте Омепразол Аристо Фарма

Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).

Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Аристо Фарма.
Застереження та обережність
Омепразол Аристо Фарма може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів перед початком прийому Омепразолу Аристо Фарма або під час його прийому, негайно зверніться до лікаря:

Недоглянута втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
Сильна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, схожим на Омепразол Аристо Фарма, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Аристо Фарма. Не забудьте повідомити про будь-які інші побічні ефекти, зокрема, про біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте Омепразол Аристо Фарма протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітили появу нових або особливих симптомів.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Омепразол Аристо Фарма, особливо протягом періоду більше року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте своєму лікареві, якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Інші лікарські засоби та Омепразол Аристо Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це важливо, оскільки Омепразол Аристо Фарма може впливати на дію деяких ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Омепразолу Аристо Фарма.
Не приймайте Омепразол Аристо Фарма, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

Кетоконазол, позоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, для розслаблення м’язів або при епілепсії)
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Аристо Фарма
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Аристо Фарма
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
Атазанавір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ)
Такролімус (використовується при трансплантації органів)
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (використовується для лікування інфекції, спричиненої ВІЛ)
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків у крові (тромбів))
Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, лікар може тимчасово призупинити Ваше лікування Омепразолом Аристо Фарма

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразолом Аристо Фарма для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші лікарські засоби.
Омепразол Аристо Фарма з їжею та напоями
Капсули слід приймати переважно натще. Капсули НЕ можна жувати або подрібнювати. Їх слід ковтати цілими разом зі склянкою води.
Вагітність та годування груддю
Перед прийомом Омепразолу Аристо Фарма повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Аристо Фарма в цей період.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразол Аристо Фарма під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Омепразол Аристо Фарма вплинув на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Омепразол Аристо Фарма містить сахарозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразол Аристо Фарма

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза:

Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль у шлунку та кислий рефлюкс :

Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід трохи уражений, звичайна доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після того як стравохід загоївся, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо ураження стравоходу не виявлено, звичайна доза становить 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалої кишки):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

Звичайна доза — 20 мг Омепразолу Аристо Фарма два рази на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики з таких: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайна доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість прийому лікарського засобу.

Застосування у дітей:
Для лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль у шлунку та кислий рефлюкс:

Омепразол Аристо Фарма можна застосовувати дітям віком понад 1 рік із масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається вагою та буде встановлена лікарем.

Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Омепразол Аристо Фарма можна застосовувати дітям віком понад 4 роки. Доза для дітей визначається вагою та буде встановлена лікарем.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або розчавлювати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
Відкрийте капсулу та проковтніть вміст разом з півсклянки води, або висипте вміст у склянку з води (не газованої), кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або пюре з яблук.
Перед вживанням завжди добре струшіть суміш (вона не буде прозорою), і негайно випийте її або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, ополосніть склянку півсклянки води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не розчавлюйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Аристо Фарма, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більшу кількість Омепразолу Аристо Фарма, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Омепразол Аристо Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Омепразолу Аристо Фарма та зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з утворенням бульбашок або шелушінням. Може виникнути також серйозне утворення бульбашок із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання, як від голок і шпильок, почуття сонливості.
Почуття обертування (запаморочення).
Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
Висип, висип з набряканням шкіри (крурка) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

Зміни в складі крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку та задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривожності, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип під час перебування на сонці.
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою, аж до печінкової недостатності, та запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу або бульбашок та шелушіння шкіри. Ці ефекти можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте Омепразол Аристо Фарма більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Знижений рівень магнію може проявлятися втому, непрохідними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Знижений рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, можливий біль у суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразол Аристо Фарма може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до
імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Дуже важливо, щоб у цьому випадку ви повідомили лікаря про прийом цього препарату.
Не хвилюйтеся через список можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразол Аристо Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.» («Закінчується»). Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для блістерів Al/Al: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте блістер у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для блістерів PCV-PVDC/Al: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте блістер у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для флаконів: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразол Аристо Фарма

Діючою речовиною є омепразол. Капсули тверді шлункостійкі Омепразол Аристо Фарма 10 мг містять 10 мг омепразолу. Капсули тверді шлункостійкі Омепразол Аристо Фарма 20 мг містять 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: кульки із цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), натрію фосфат двогідрат (Е-339 ii), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, триетилцитрат (Е-1505). Капсула: желатин, діоксид титану (Е-171), чорнило для друку (чорний оксид заліза (Е-172), гідроксид калію та шелак). Див. розділ 2: Омепразол Аристо Фарма містить сахарозу.

Опис зовнішнього вигляду Омепразолу Аристо Фарма та вміст упаковки
Капсули Омепразол Аристо Фарма 10 мг — це тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом, на якому нанесено напис «OM 10», що містять гранули.
Капсули Омепразол Аристо Фарма 20 мг — це тверді желатинові капсули з матово-білим корпусом, на якому нанесено напис «OM 20», що містять гранули.
Флакони з високоміцного поліетилену (HDPE) білого кольору з гвинтовою кришкою та вологопоглинальною вставкою: 14, 28, 90 та 100 капсул.
Блистери Al/Al: 14 та 28 капсул.
Блистери PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 та 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109, 08038, Барселона, Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партій
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Мартореллес, 08107 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes
Франція: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Німеччина: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Італія: Omeboix
Нідерланди: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Польща: Omeboix
Португалія: Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
Чеська Республіка: Omeboix
Румунія: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Іспанія: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Цей листок-інструкція було останній раз схвалено