Omeprazol Aristo Pharma

Folleto informativo: Información para el usuario

OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA 10 mg cápsulas gastroresistentes, rígidas, 20 mg cápsulas gastroresistentes, rígidas

Omeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
3. Cómo tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA y para qué se utiliza

OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un
grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la
cantidad de ácido producido por el estómago.
OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA se utiliza para el tratamiento de las siguientes patologías:
En adultos:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada «Helicobacter pylori». Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido sale del estómago y pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor de estómago. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido gástrico del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria llamada «Helicobacter pylori». Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA

No tome OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA

• Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA.
Advertencias y precauciones
OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes de tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA o mientras lo esté tomando, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso sin explicación y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a una analítica específica de sangre (cromogranina A).

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
La toma de un inhibidor de la bomba de protones como OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
Otros medicamentos y OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es importante porque OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA puede influir en el efecto de algunos medicamentos y, a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA.
No tome OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA si está utilizando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, posaconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer) - si está tomando una dosis elevada de metotrexato, es posible que su médico suspenda temporalmente su tratamiento con OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA con alimentos y bebidas
Tome las cápsulas preferiblemente con el estómago vacío. Las cápsulas NO deben masticarse ni triturarse. Deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Antes de tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA, informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA durante este periodo.
Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver apartado 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA contiene sacarosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado clínico y de su edad.
La dosis recomendada es:
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori y la prevención de su reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico provocada por un
crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños:
Para el tratamiento de los síntomas de ERGE como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis en niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori:

• OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA puede utilizarse en niños mayores de 4 años. La dosis en niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento sea descompuesto por el ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula e ingiera su contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA del que debe
Si toma una cantidad de OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA superior a la prescrita por su médico,
acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi
la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa el tratamiento con
OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA y consulte inmediatamente a su médico:

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Pueden aparecer también ampollas graves con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del “síndrome de Stevens-Johnson” o de “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, sensaciones de hormigueo como "agujas y alfileres", sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre y dificultad respiratoria.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o ahogo (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada "candidiasis", que puede afectar al intestino y es causada por un hongo.
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarilla de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción, sensación u oído de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave o de ampollas y descamación de la piel. Estos efectos pueden estar asociados a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
• Si está tomando OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar controles sanguíneos periódicos para vigilar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA puede afectar a los glóbulos blancos provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con empeoramiento grave del estado general, o fiebre con signos de infección local como dolor de cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Para blísteres Al/Al: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Mantener el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Para blísteres en PCV-PVDC/Al: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• Para frascos: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantener el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA

• El principio activo es omeprazol. OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA 10 mg cápsulas duras gastroresistentes contiene 10 mg de omeprazol. OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg cápsulas duras gastroresistentes contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa (E-464), talco (E-553b), dióxido de titanio (E-171), fosfato sódico dihidrato (E-339 ii), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, copolímero del ácido metacrílico-etil acrílico, citrato de trietilo (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), tinta de impresión (óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y goma laca). Ver el apartado 2: OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA contiene sacarosa.

Descripción del aspecto de OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA y contenido del envase
Las cápsulas de OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA 10 mg son cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco mate, impresas con “OM 10”, que contienen gránulos.
Las cápsulas de OMEPRAZOLO ARISTO PHARMA 20 mg son cápsulas duras de gelatina con cuerpo de color blanco mate, impresas con “OM 20”, que contienen gránulos.
Frasco de HDPE blanco con tapón de rosca hermético provisto de cápsula desecante: 14, 28, 90 y 100 cápsulas.
Blíster Al/Al: 14 y 28 cápsulas.
Blíster PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 y 100 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109, 08038, Barcelona, España

Productor responsable de la liberación de los lotes
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Omeboix 10, 20, 40 mg cápsulas gastroresistentes
Francia: Omeprazole Alter 20 mg cápsula gastroresistente
Alemania: Omeboix 10, 20, 40 mg cápsulas duras resistentes al ácido gástrico
Italia: Omeboix
Países Bajos: Omecat 10, 20, 40 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Polonia: Omeboix
Portugal: Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
República Checa: Omeboix
Rumanía: Omez 10, 20, 40 mg cápsulas gastroresistentes
España: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Este prospecto fue aprobado por última vez el