Омепразол Аристо Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омепразол Аристо Фарма 10 мг капсулы кишечнорастворимые, твердые, 20 мг капсулы кишечнорастворимые, твердые

Омепразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Омепразол Аристо Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед приемом Омепразол Аристо Фарма
Как принимать Омепразол Аристо Фарма
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Омепразол Аристо Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Аристо Фарма и для чего он применяется

Омепразол Аристо Фарма содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол Аристо Фарма используется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (гастроязва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Аристо Фарма может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой набор массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки:

Язвы, инфицированные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед приемом Омепразол Аристо Фарма

Не принимайте Омепразол Аристо Фарма

Если у вас аллергия на омепразол или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Омепразол Аристо Фарма.

Особые указания и меры предосторожности

Омепразол Аристо Фарма может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до или во время приема Омепразол Аристо Фарма, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и затруднения при глотании;
Боль в желудке или расстройство пищеварения;
Рвота с пищей или кровью;
Потемнение кала (наличие крови в кале);
Сильная или длительная диарея, поскольку омепразол может незначительно повышать риск заразной диареи;
Тяжелые заболевания печени;
Если ранее у вас возникала кожная реакция после применения лекарственных средств, схожих с Омепразол Аристо Фарма, снижающих кислотность желудочного сока;
Если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразол Аристо Фарма. Не забудьте сообщить врачу о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете Омепразол Аристо Фарма длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Аристо Фарма, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Омепразол Аристо Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Аристо Фарма может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие лекарства могут влиять на действие Омепразол Аристо Фарма.

Не принимайте Омепразол Аристо Фарма, если вы используете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Кетоконазол, позоаконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний);
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, расслабления мышц или при эпилепсии);
Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце курса лечения Омепразол Аристо Фарма;
Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразол Аристо Фарма;
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
Такролимус (применяется при трансплантации органов);
Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии);
Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
Клопидогрел (применяется для профилактики образования сгустков крови (тромбов));
Эрлотиниб (применяется для лечения рака);
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить ваше лечение Омепразол Аристо Фарма.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Аристо Фарма для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Омепразол Аристо Фарма и пища, напитки

Капсулы следует принимать предпочтительно натощак. Капсулы НЕ следует разжевывать или измельчать. Их нужно глотать целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Перед приемом Омепразол Аристо Фарма сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Аристо Фарма в этот период.

Врач также решит, можно ли вам принимать Омепразол Аристо Фарма во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Омепразол Аристо Фарма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Омепразол Аристо Фарма содержит сахарозу и натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Аристо Фарма

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода не выявлено, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Для лечения язв верхней части кишечника (дуоденальная язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива дуоденальных и желудочных язв:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения дуоденальных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования дуоденальных и желудочных язв при приёме НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их рецидива:

Обычная доза — 20 мг Омепразол Аристо Фарма два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Омепразол Аристо Фарма может применяться у детей в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по массе тела, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

Омепразол Аристо Фарма может применяться у детей в возрасте старше 4 лет. Доза для детей определяется по массе тела, и точную дозу назначит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжёвывать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
Откройте капсулу и примите содержимое непосредственно с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или пюре из яблок.
Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной), затем сразу же выпейте её или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — их нельзя разжёвывать и раздавливать.

Если вы приняли Омепразол Аристо Фарма в большей дозе, чем нужно
Если вы использовали большее количество Омепразол Аристо Фарма, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Аристо Фарма
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Омепразол Аристо Фарма и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьковые высыпания с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (вздутие).
Ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, как от уколов иглами, сонливость.
Ощущение головокружения (вертиго).
Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
Кожная сыпь, высыпания с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и усталости.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Изменения в составе крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, склонности к образованию синяков или повышенному риску инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку и одышку.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Восприятие зрительных, слуховых или тактильных ощущений, не соответствующих реальности (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени вплоть до печеночной недостаточности и воспаление головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей и шелушения кожи. Эти эффекты могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Если вы принимаете Омепразол Аристо Фарма более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможные боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Аристо Фарма может влиять на лейкоциты, приводя к
иммунодефициту. Если у вас появится инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в шее, горле или рту, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов. Возможно, ни один из них у вас не проявится. Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметите появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Омепразол Аристо Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Для блистеров Al/Al: хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для блистеров PCV-PVDC/Al: хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для флаконов: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Аристо Фарма

Действующее вещество — омепразол. Капсулы твердые желудочнорастворимые Омепразол Аристо Фарма 10 мг содержат 10 мг омепразола. Капсулы твердые желудочнорастворимые Омепразол Аристо Фарма 20 мг содержат 20 мг омепразола.
Другие компоненты: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), динатрий фосфат дигидрат (Е-339 ii), натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е-1505).
Капсула: желатин, диоксид титана (Е-171), печатная краска (чёрный оксид железа (Е-172), гидроксид калия и шеллак). См. раздел 2: Омепразол Аристо Фарма содержит сахарозу.

Описание внешнего вида Омепразол Аристо Фарма и содержимое упаковки
Капсулы Омепразол Аристо Фарма 10 мг — твердые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета с маркировкой «OM 10», содержащие гранулы.
Капсулы Омепразол Аристо Фарма 20 мг — твердые желатиновые капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета с маркировкой «OM 20», содержащие гранулы.
Бутылки из белого полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой и влагопоглотителем: 14, 28, 90 и 100 капсул.
Блистеры Al/Al: 14 и 28 капсул.
Блистеры PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 и 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109, 08038, Барселона, Испания

Производитель, ответственный за выпуск серии
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, Марторельес, 08107, Барселона, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes
Франция: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Германия: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Италия: Omeboix
Нидерланды: Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Польша: Omeboix
Португалия: Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
Чехия: Omeboix
Румыния: Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Испания: Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Настоящая инструкция была в последний раз одобрена