Омепразол Альтер

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 10 мг тверді капсули шлункостійкі, 20 мг тверді капсули шлункостійкі

Омепразол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омепразол Альтер і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком застосування Омепразолу Альтер
3. Як застосовувати Омепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразол Альтер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Омепразол Альтер І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Омепразол Альтер містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів,
які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення утворення кислоти в
шлунку.
Омепразол Альтер застосовується для лікування:

• «Гастроезофагеальної рефлюксної хвороби» (ГЕРХ). Коли кислота зі шлунка піднімається в стравохід (трубку, що з’єднує глотку зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишковій виразці) або шлунку (шлунковій виразці).
• Виразок, пов’язаних із інфекцією «Helicobacter pylori». Якщо у Вас ця хвороба, лікар призначить Вам також антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.
• Виразок, спричинених прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Омепразол Альтер може також застосовуватися для профілактики виразок під час лікування НПЗЗ.
• Надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона).

Діти віком старше 1 року та ≥ 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Коли кислота зі шлунка піднімається в стравохід (трубку, що з’єднує глотку зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (ригтіння), блювоту та погане зростання.
  Діти та підлітки віком старше 4 років
• Виразки, пов’язані з інфекцією «Helicobacter pylori». Якщо у Вашої дитини ця хвороба, лікар призначить також антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОМЕПРАЗОЛУ АЛЬТЕР

Не приймайте Омепразол Альтер

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до омепразолу або до будь-яких допоміжних речовин Омепразолу Альтер.
• Якщо у вас алергія до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Якщо у вас виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Омепразолу Альтер.
Попередження та застереження Зверніться до лікаря перед прийомом Омепразолу Альтер:

• якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Омепразолу Альтер, що знижують кислотність шлунка;
  • якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразолом Альтер. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Омепразол Альтер може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у вас виникнуть такі симптоми, наведені нижче, до або під час прийому Омепразолу Альтер, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунка.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові в калі).
• Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.

Прийом інгібіторів протонної помпи може вплинути на результати тесту дихання сечовиною на наявність Helicobacter pylori. Тому прийом омепразолу слід припинити за 2 тижні до проведення тесту.
Якщо ви приймаєте Омепразол Альтер тривалий час (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде призначати регулярні обстеження. Кожного разу, коли ви бачите лікаря, повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразол Альтер, особливо більше року, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Прийом Омепразолу Альтер з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Омепразол Альтер може впливати на механізм дії деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на Омепразол Альтер.
Не приймайте Омепразол Альтер, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Альтер.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Ваш лікар буде спостерігати за вами на початку та в кінці лікування Омепразолом Альтер.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (при трансплантації органів)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується при лікуванні легких форм депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо ви приймаєте метотрексат високими дозами, ваш лікар може тимчасово призупинити лікування Омепразолом Альтер.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Омепразолом Альтер для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві про всі інші ліки, які ви приймаєте.
Прийом Омепразолу Альтер з їжею та напоями
Ви можете приймати капсули разом з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Перед прийомом Омепразолу Альтер повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Альтер у цей період.
Лікар вирішить, чи можете ви приймати Омепразол Альтер під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо виникнуть такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Омепразолу Альтер
Омепразол Альтер містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР

Приймайте Омепразол Альтер завжди точно за інструкцією лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану здоров’я та віку.
Нижче наведені звичайні дози.

Дорослі:

**Лікування симптомів ГРЗЕ, таких як **пекучий смуток і кислий регургітація:

• Якщо ваш лікар виявив незначні пошкодження травного каналу (наприклад, стравохід), звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Якщо стравохід ще не повністю загоївся, лікар може призначити дозу 40 мг ще на 8 тижнів.
• Після загоєння стравоходу звичайною підтримувальною дозою є 10 мг один раз на добу.
• Якщо пошкоджень стравоходу немає, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 2 тижні.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастродуоденальних виразок):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо виразка ще не загоїлася, лікар може призначити ту саму дозу ще на 4 тижні.
• Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

• Звичайна доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

**Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених **НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок дванадцятипалої кишки та шлунка при прийомі НПЗП:

• Звичайна доза — 20 мг один раз на добу.

**Лікування виразок, спричинених інфекцією **Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Звичайна доза Омепразолу Альтер — 20 мг двічі на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить два антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

**Лікування підвищеної кислотності шлунка, спричиненої **пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

• Звичайна доза — 60 мг на добу.
• Лікар відкоректує дозу залежно від ваших потреб та визначить тривалість лікування.

Діти:

**Лікування симптомів ГРЗЕ, таких як **пекучий смуток і кислий регургітація:

• Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати Омепразол Альтер. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар призначить правильну дозу.

**Лікування виразок, спричинених інфекцією **Helicobacter pylori, та профілактика їх рецидивів:

• Діти віком старше 4 років можуть приймати Омепразол Альтер. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар призначить правильну дозу.
• Лікар також призначить два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб застосування

• Намагайтеся приймати капсули щоранку.
• Капсули можна приймати з їжею або натщесерце.
• Приймайте капсули цілими, запиваючи півсклянкою води. Не жуйте та не руйнуйте капсули. Капсули містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню препарату під дією шлункової кислоти. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

• Якщо ви або ваша дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та випийте вміст разом з півсклянкою води, або помістіть вміст у склянку з водою (негазованою), фруктовим соком будь-якого виду (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
• Перед вживанням завжди перемішуйте розчин (розчин не буде прозорим). Потім випийте розчин негайно або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви випили весь препарат, ополосніть склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Гранули містять лікарський засіб — їх не можна жувати або руйнувати.

Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альтер, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омепразолу Альтер, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Омепразол Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Омепразолом Альтер
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування Омепразолу Альтер, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Омепразол Альтер може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо Ви помітили один із таких рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Омепразолу Альтер і зверніться до лікаря:

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникнути важке утворення пухирів із кровотечею в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушення функції нирок.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, як визначено нижче:

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори, виділення повітря (метеоризм).
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

• Повнота ніг і щиколоток.
• Порушення сну (бессоння).
• Запаморочення, поколювання, відчуття голок і голок у кінцівках, сонливість.
• Почуття запаморочення.
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
• Висип на шкірі, висип зі здуттям шкіри (круп’яниця) та свербіж на шкірі.
• Почуття загального нездужання та відсутність енергії.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

• Порушення крові, такі як зниження білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже серйозні, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задиху.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нудоти (блювоти) та судом.
• Почуття нервозності, сплутаності або депресії.
• Порушення смаку.
• Проблеми зі зором, такі як розмите зоріння.
• Раптове задихання або задиха (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, яка називається «кандидоз», що може уражати кишечник і викликається грибком.
• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до пожовтіння шкіри, темного кольору сечі та втоми.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі під час перебування на сонці.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
• Підвищення пітливості.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Зорові, слухові або тактильні галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
• Серйозні порушення печінки, що можуть призводити до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Раптове виникнення серйозного висипу, вульгарних пухирів або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Слабкість м’язів.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома
Якщо ви приймаєте Омепразол Альтер більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
Також можуть виникати еритема та можливі болі в суглобах.
Зміна результатів тесту на сечовину в диханні (див. розділ 2).
У дуже рідких випадках Омепразол Альтер впливає на білі кров’яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка, пов’язана з серйозним погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) шляхом проведення аналізів крові. Важливо, щоб ви повідомили лікаря про прийом цього лікарського засобу.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Вони можуть і не виникнути. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili». Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР

Зберігати ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після
«Зак.» та після 28 днів з моменту першого відкриття флакону.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати в
оригінальній упаковці.
Період дії після першого відкриття флакону (вкажіть дату першого відкриття
у відповідному місці на пачці) становить 28 днів. Після використання добре закривайте флакон.
Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить
Омепразол Альтер 10 мг тверді капсули швидкого розчинення, стійкі до шлункового соку:
Кожна тверда капсула, стійка до шлункового соку, містить:
Діюча речовина: омепразол 10 мг
Допоміжні речовини: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), натрію фосфат двоводний, кислота метакрилова,
етилакрилатний сополімер, триетилцитрат, кульки сахарози.
Капсула: діоксид титану (Е171), вода очищена, желатин, чорнило чорне.
Омепразол Альтер 20 мг тверді капсули швидкого розчинення, стійкі до шлункового соку:
Кожна тверда капсула, стійка до шлункового соку, містить:
Діюча речовина: омепразол 20 мг
Допоміжні речовини: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), натрію фосфат двоводний, кислота метакрилова,
етилакрилатний сополімер, триетилцитрат, кульки сахарози.
Капсула: діоксид титану (Е171), вода очищена, желатин, чорнило чорне.
ОПИС ЗОВНІШНЬОГО ВИГЛЯДУ ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР ТА ВМІСТ УПАКОВКИ
Тверді капсули швидкого розчинення, стійкі до шлункового соку
Омепразол Альтер 10 мг тверді капсули швидкого розчинення, стійкі до шлункового соку: 1 флакон містить 14 твердих капсул швидкого розчинення, стійких до шлункового соку, по 10 мг
Омепразол Альтер 20 мг тверді капсули швидкого розчинення, стійкі до шлункового соку: 1 флакон містить 14 твердих капсул швидкого розчинення, стійких до шлункового соку, по 20 мг
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Мілано
ВИРОБНИК
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. – Sant Martì, s/n, Pol. Industrial La Roca - 08107 Martorelles –
Барселона (Іспанія)
ПЕРЕГЛЯД ІНСТРУКЦІЇ ЗА НАКАЗОМ ІТАЛЬЯНСЬКОГО ФАРМАКОЛОГІЧНОГО АГЕНТСТВА: