Омепразол Альтер

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Омепразол Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Омепразола Альтер
3. Как принимать Омепразол Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омепразол Альтер
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Омепразол Альтер содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют, уменьшая выработку кислоты в желудке.
Омепразол Альтер применяется для лечения:

• «Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы) или желудка (желудочной язвы).
• Язв, возникающих при инфекции «Helicobacter pylori». Если у вас диагностировано данное заболевание, врач также назначит вам антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.
• Язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Омепразол Альтер может также применяться для профилактики язв при лечении НПВП.
• Избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую глотку с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и плохой рост.
  Дети и подростки старше 4 лет
• Язвы, возникающие при инфекции «Helicobacter pylori». Если у вашего ребенка диагностировано данное заболевание, врач также назначит антибиотики для лечения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОМЕПРАЗОЛА АЛЬТЕР

Не принимайте Омепразол Альтер

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или любому из вспомогательных веществ Омепразола Альтер.
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемое для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Омепразола Альтер.
Предостережения и меры предосторожности Обратитесь к врачу перед приёмом Омепразола Альтер:

• если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Омепразолом Альтер, снижающим кислотность желудка;
  • если вам предстоит специальное исследование крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно в областях, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразолом Альтер. Не забудьте сообщить также о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Омепразол Альтер может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приёма или во время приёма Омепразола Альтер, немедленно обратитесь к врачу:

• Необъяснимая потеря веса и затруднение при глотании.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Рвота пищей или кровью.
• Потемнение стула (наличие крови в кале).
• Сильная или длительная диарея, поскольку омепразол может незначительно увеличивать риск заразной диареи.
• Тяжёлые нарушения функции печени.

Приём ингибиторов протонной помпы может привести к искажению результатов теста с выделением мочевины при диагностике Helicobacter pylori. Поэтому приём омепразола следует прекратить за 2 недели до проведения теста.
Если вы принимаете Омепразол Альтер длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, назначит регулярные обследования. Сообщайте врачу обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол Альтер, особенно в течение более чем года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Приём Омепразола Альтер с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта. Это связано с тем, что Омепразол Альтер может влиять на механизм действия некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на Омепразол Альтер.
Не принимайте Омепразол Альтер, если вы используете лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)
• Диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце курса лечения Омепразолом Альтер.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Ваш врач будет наблюдать за вами в начале и в конце курса лечения Омепразолом Альтер.
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)
• Атазанавир (применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ)
• Такролимус (при трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении лёгких депрессивных состояний)
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (применяется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ)
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования сгустков крови (тромбов))
• Эрлотиниб (применяется для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить приём Омепразола Альтер.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом Альтер для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о всех других лекарствах, которые вы принимаете.
Приём Омепразола Альтер с пищей и напитками
Вы можете принимать капсулы вместе с едой или натощак.
Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Перед приёмом Омепразола Альтер сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Альтер в этот период.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Альтер во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Омепразола Альтер
Омепразол Альтер содержит сахарозу. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР

Всегда принимайте Омепразол Альтер строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и как долго следует проводить лечение. Доза зависит от вашего состояния здоровья и возраста.
Ниже приведены обычные дозировки.

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если у вас незначительные повреждения пищевода, обнаруженные врачом, обычной дозой является 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Если слизистая оболочка пищевода ещё не полностью зажила, врач может назначить вам дозу 40 мг ещё на 8 недель.
• После заживления пищевода обычная поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в день.
• Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Лечение язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Если язва ещё не зажила, врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели.
• Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Лечение язв желудка (гастрит с язвами):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Если язва ещё не зажила, врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели.
• Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Профилактика рецидивов двенадцатиперстной и желудочной язв:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычная доза Омепразол Альтер — 20 мг два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность лечения.

Дети:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Дети старше одного года и с массой тела более 10 кг могут принимать Омепразол Альтер. Доза для детей определяется по массе тела, и врач подберёт подходящую дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Альтер. Доза определяется по массе тела, и врач подберёт подходящую дозу.
• Врач также назначит два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения

• Старайтесь принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат пеллеты с защитной оболочкой, которые предотвращают разрушение препарата под действием желудочной кислоты. Очень важно не повреждать пеллеты.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у вашего ребёнка трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и сразу проглотите её содержимое, запив полстаканом воды, или высыпьте содержимое в стакан с водой (негазированной), с любым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым) или с пюре из яблок.
• Перед употреблением обязательно перемешайте раствор (раствор не будет прозрачным). Затем выпейте его сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, ополосните стакан полстаканом воды и выпейте эту воду. Гранулы содержат лекарство — их нельзя разжёвывать или раздавливать.

Если вы приняли Омепразол Альтер в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Омепразол Альтер, чем назначил врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Омепразол Альтер
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Омепразол Альтер
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Омепразол Альтер, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Омепразол Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас появился один из перечисленных ниже редких, но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола Альтер и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтушность кожи, потемнение мочи и слабость, которые могут быть признаками заболеваний почек.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, указанной ниже:

Другие нежелательные явления включают:
Частые нежелательные явления

• Головная боль.
• Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или плохое самочувствие (рвота).

Нечастые нежелательные явления

• Отёк стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение «мурашек» в конечностях, сонливость.
• Ощущение головокружения.
• Изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени.
• Высыпания на коже, кожная сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Ощущение общего недомогания и слабости.

Редкие нежелательные явления

• Поражение крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, повышение температуры, одышку.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, например, нечёткое зрение.
• Внезапная одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Воспаление кишечника (с последующей диареей).
• Поражение печени, включая желтуху, которая может вызвать пожелтение кожи, тёмную мочу и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже после пребывания на солнце.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжёлые поражения почек (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие нежелательные явления

• Изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих событий).
• Тяжёлые поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжёлой сыпи, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна
Если вы принимаете Омепразол Альтер более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащённым сердцебиением. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Также могут возникать покраснение кожи (эритема) и возможные боли в суставах.
Возможны изменения в результатах дыхательного теста на мочевину (см. раздел 2).
В очень редких случаях Омепразол Альтер может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас возникла инфекция с такими симптомами, как повышение температуры, в сочетании с тяжёлым ухудшением общего состояния или лихорадкой и признаками местной инфекции — болью в шее, горле или во рту, либо затруднением мочеиспускания, — необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Очень важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.
Не беспокойтесь из-за этого перечня возможных нежелательных явлений. Возможно, вы не столкнётесь с ними. Если какое-либо из нежелательных явлений усиливается или вы заметили появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о нежелательных явлениях способствует предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОМЕПРАЗОЛА АЛЬТЕР

Хранить ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР в недоступном для детей месте.
Не применять ОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР после истечения срока годности, указанного на упаковке после
«Годно до» и спустя 28 дней после первого открытия флакона.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в
оригинальной упаковке.
Период годности после первого открытия флакона (дату первого открытия необходимо указать в
специально отведённом для этого месте на пачке) составляет 28 дней. После использования флакон плотно закрывать.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит
Омепразол Альтер 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые:
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит:
Активное вещество: омепразол 10 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), натрия фосфат двухводный,
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сферы сахарозы.
Капсула корпусная: диоксид титана (Е171), вода очищенная, желатин, чернила черные.

Омепразол Альтер 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые:
Каждая твердая кишечнорастворимая капсула содержит:
Активное вещество: омепразол 20 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), натрия фосфат двухводный,
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, сферы сахарозы.
Капсула корпусная: диоксид титана (Е171), вода очищенная, желатин, чернила черные.

ОПИСАНИЕ ВНЕШНЕГО ВИДА ОМЕПРАЗОЛА АЛЬТЕР И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ
Твердые кишечнорастворимые капсулы.
Омепразол Альтер 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые: флакон содержит 14 твердых
кишечнорастворимых капсул по 10 мг.
Омепразол Альтер 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые: флакон содержит 14 твердых
кишечнорастворимых капсул по 20 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.L. – Виа Эгади, 7 – 20144 Милан, Италия

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. – Сант-Марти, с/н, промышленная зона Ла-Рока – 08107 Марторельес –
Барселона (Испания)

ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ
СРЕДСТВАМ ИТAЛИИ: