Omeprazol Alter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

OMEPRAZOL ALTER 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazol Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Omeprazol Alter
3. Cómo tomar Omeprazol Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazol Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES OMEPRAZOLO ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Omeprazolo Alter contiene el principio activo omeprazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados «inhibidores de la bomba de protones», que actúan reduciendo la producción de ácido en el
estómago.
Omeprazolo Alter se utiliza para tratar:

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Cuando el ácido del estómago sube al esófago (el tubo que conecta la faringe con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras asociadas a infección por «Helicobacter pylori». Si padece esta enfermedad, su médico le recetará también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.
• Úlceras provocadas por la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Omeprazolo Alter también puede utilizarse para prevenir las úlceras en caso de tratamiento con AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un tumor del páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Niños mayores de 1 año y ≥ 10 kg

• «Enfermedad por reflujo gastroesofágico» (ERGE). Cuando el ácido del estómago sube al esófago (el tubo que conecta la faringe con el estómago), causando dolor, inflamación y ardor. En los niños, los síntomas pueden incluir el retorno del contenido del estómago a la boca (regurgitación), vómitos y escaso crecimiento.
• Niños y adolescentes mayores de 4 años *
• Úlceras asociadas a infección por «Helicobacter pylori». Si su hijo padece esta enfermedad, el médico le recetará también antibióticos para tratar la infección y permitir la curación de la úlcera.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL ALTER

No tome Omeprazol Alter

• Si es alérgico (hipersensible) a omeprazol o a cualquiera de los excipientes de Omeprazol Alter.
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Omeprazol Alter.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Omeprazol Alter:

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Alter que reduce la acidez gástrica;
  • si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Alter. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Omeprazol Alter puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de Omeprazol Alter, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Color oscuro de las heces (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea contagiosa.
• Graves problemas hepáticos.

La toma de inhibidores de la bomba de protones puede alterar los resultados de la prueba de aliento con urea para la detección de Helicobacter pylori. Por tanto, el tratamiento con omeprazol debe suspenderse 2 semanas antes de realizar la prueba.
Si toma Omeprazol Alter durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico probablemente le prescribirá controles periódicos. Debe informar sobre cualquier síntoma o circunstancia nueva e inusual cada vez que acuda a su médico.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Omeprazol Alter, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Toma de Omeprazol Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto se debe a que Omeprazol Alter puede afectar el mecanismo de acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Omeprazol Alter.
No tome Omeprazol Alter si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, relajar músculos o en el tratamiento de la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con Omeprazol Alter.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le realizará un seguimiento al inicio y final del tratamiento con Omeprazol Alter.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (en caso de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de depresiones leves)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterápico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer) - si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Omeprazol Alter.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazol Alter para tratar úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Toma de Omeprazol Alter con alimentos y bebidas
Puede tomar las cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Alter, informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Alter durante este periodo.
Su médico decidirá si puede tomar Omeprazol Alter durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, pueden aparecer efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Omeprazol Alter
Omeprazol Alter contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR OMEPRAZOL ALTER

Tome siempre OMEPRAZOL ALTER siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado de salud y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE como ardor de estómago y reflujo ácido:

• Si su médico ha detectado daños leves en su tubo digestivo (esófago), la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico le indicará tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis habitual tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no hay daños en el esófago, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico le indicará continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no está completamente cicatrizada, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico le indicará continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no está completamente cicatrizada, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recidivas de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de úlceras duodenales y gástricas si está tomando AINEs:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de recidivas:

• La dosis habitual de OMEPRAZOL ALTER es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• Su médico también le recetará dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la elevada acidez gástrica causada por un tumor de páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará el tiempo de tratamiento.

Niños:
Tratamiento de los síntomas de la ERGE como ardor de estómago y reflujo ácido:

• Los niños mayores de un año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar OMEPRAZOL ALTER. La dosis para niños se basa en el peso corporal y será determinada por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de recidivas:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar OMEPRAZOL ALTER. La dosis para niños se basa en el peso corporal y será determinada por el médico.
• Su médico también recetará dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina para su hijo.

Administración

• Intente tomar siempre las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas. Esto se debe a que las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan que el medicamento se desintegre al contacto con el ácido del estómago. Es importante no dañar estos gránulos.

Qué hacer si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague directamente el contenido con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso con agua (no gasificada), con zumo de fruta de cualquier tipo (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la solución antes de beberla (la solución no será clara). A continuación, beba el contenido del vaso inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de haber tomado toda la medicación, enjuague el vaso con medio vaso de agua y bébala. Los gránulos contienen el medicamento: no deben masticarse ni triturarse.

Si toma más OMEPRAZOL ALTER del que debe
Si ha tomado más OMEPRAZOL ALTER del indicado por su médico, debe contactar inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar OMEPRAZOL ALTER
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con OMEPRAZOL ALTER
Si tiene cualquier duda sobre el uso de OMEPRAZOL ALTER, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Omeprazolo Alter puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Omeprazolo
Alter y consulte inmediatamente a un médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o todo el cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También pueden aparecer ampollas graves con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del "síndrome de Stevens-Johnson" o de la "necrólisis epidérmica tóxica".
• Piel amarilla, orina oscura y cansancio, que podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, según se define a continuación:

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, sensación de pinchazos o agujas en las extremidades, somnolencia.
• Sensación de vértigo.
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

• Trastornos en la sangre como disminución de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, aparición de moretones o mayor predisposición a contraer infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria (respiración jadeante).
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto podría causar debilidad, sensación de náuseas (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales como visión borrosa.
• Jadeo o dificultad repentina para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Una infección denominada "candidiasis" que puede afectar al intestino y que está causada por un hongo.
• Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar amarilleo de la piel, orina oscura y fatiga.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolores musculares (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Visión, sensación u oídos de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Pueden estar asociadas a fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia no conocida
Si toma Omeprazolo Alter durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
También pueden aparecer eritemas y posibles dolores articulares.
Alteración del test de la urea en el aliento (ver apartado 2).
En casos muy raros, Omeprazolo Alter afecta a los glóbulos blancos causando inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre, asociados a un deterioro grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local como dolor de cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico tan pronto como sea posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante análisis de sangre. Es importante que informe al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no los experimente. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR OMEPRAZOLO ALTER

Mantener OMEPRAZOLO ALTER fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar OMEPRAZOLO ALTER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
Cad. y después de 28 días desde la primera apertura del frasco.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en el
envase original.
El período de validez tras la primera apertura del frasco (anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja exterior) es de 28 días. Cerrar bien el frasco después de cada uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene
OMEPRAZOL ALTER 10 mg cápsulas duras gastroresistentes:
Cada cápsula dura gastroresistente contiene:
Principio activo: omeprazol 10 mg
Excipientes: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), fosfato disódico dihidrato, ácido metacrílico,
copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, esferas de sacarosa.
Cápsula contenedora: dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina, tinta negra.

OMEPRAZOL ALTER 20 mg cápsulas duras gastroresistentes:
Cada cápsula dura gastroresistente contiene:
Principio activo: omeprazol 20 mg
Excipientes: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), fosfato disódico dihidrato, ácido metacrílico,
copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato, citrato de trietilo, esferas de sacarosa.
Cápsula contenedora: dióxido de titanio (E171), agua purificada, gelatina, tinta negra.

DESCRIPCIÓN DEL ASPECTO DE OMEPRAZOL ALTER Y CONTENIDO DEL ENVASE
Cápsulas duras gastroresistentes.
Omeprazol Alter 10 mg cápsulas duras gastroresistentes: un frasco contiene 14 cápsulas duras gastroresistentes de 10 mg.
Omeprazol Alter 20 mg cápsulas duras gastroresistentes: un frasco contiene 14 cápsulas duras gastroresistentes de 20 mg.

Titular de la Autorización de Comercialización
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milán
Fabricante
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. – Sant Martí, s/n, Pol. Industrial La Roca - 08107 Martorelles –
Barcelona (España)
REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO: