Омепразен

Інструкція: інформація для користувача

Омепразен 10 мг тверді капсули кишкового розчинення, 20 мг тверді капсули кишкового розчинення, 40 мг тверді капсули кишкового розчинення

Омепразол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він м містить важливу для вас інформацію.
.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Омепразен і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Омепразену
3. Як приймати Омепразен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омепразен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омепразен і для чого його застосовують

Омепразен містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Омепразен застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалої кишки) або шлунка (шлункова виразка).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо Ви маєте цю інфекцію, лікар може призначити Вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Омепразен може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо Ви приймаєте НПЗП.
• Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та почуття печії. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка в рот (заривання), погане самопочуття (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки
Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини виявлено цю інфекцію,
лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Омепразену

Не приймайте Омепразен:

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте Омепразен, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Омепразену.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (Хромогранін А).
Під час лікування Омепразеном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру ексудативну пустульозу (PEAG). Припиніть прийом
Омепразену та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Омепразен може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми до або під час прийому Омепразену, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові у калі).
• Тяжкий або тривалий пронос, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику заразного проносу.
• Серйозні захворювання печінки.
• Якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Омепразену, що знижує кислотність шлунка.

Якщо Ви помітите виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному світлу, якнайшвидше зверніться
до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Омепразеном. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Ви приймаєте Омепразен тривалий час (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні обстеження.
Повідомте лікаря, якщо помітите виникнення нових або незвичних симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразен, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипання на шкірі та скутість суглобів. Повідомляйте про ці симптоми лікареві.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм поглинає вітамін B₁₂, особливо якщо Вам потрібно приймати його тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:

• Сильна втаманеність або відчуття виснаження
• Поколювання (парестезія)
• Біль у мові або почервоніння, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування,
незважаючи на те, що це не рекомендовано.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші лікарські засоби та Омепразен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це важливо,
оскільки Омепразен може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки, у свою чергу, можуть впливати на дію Омепразену.
Не приймайте Омепразен, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або будь-який із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками)
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• Діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії)
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразеном.
• Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Омепразеном.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (використовується при трансплантації органів)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану)
• Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів))
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат високими дозами, лікар може тимчасово призупинити лікування Омепразеном.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Омепразеном для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.
Омепразен та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразен у цей період.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Омепразен під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Омепразен не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте можуть виникати побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Капсули Омепразен містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Омепразен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендована доза:

Дорослі

При лікуванні симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смак у горлі та кислий рефлюкс:

• Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід дещо уражений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
• Якщо ураження стравоходу відсутнє, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалій кишки):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

При лікуванні виразок шлунка (гастриту):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву виразок дванадцятипалої кишки та шлунка:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення виразок дванадцятипалої кишки та шлунка при застосуванні НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

При лікуванні виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактиці їх рецидиву:

• Рекомендована доза — 20 мг Омепразену двічі на добу протягом тижня.
• Лікар порадить вам також приймати два антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

При лікуванні надлишку кислоти в шлунку, спричиненому зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

При лікуванні симптомів ГЕРБ, таких як пекучий смак у горлі та кислий рефлюкс:

• Омепразен можна застосовувати дітям віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається за масою тіла, а точну дозу призначить лікар.

При лікуванні та профілактиці рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

• Омепразен можна застосовувати дітям віком старше 4 років. Доза для дітей визначається за масою тіла, а точну дозу призначить лікар.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати під час їди або натщесерце.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або розчиняти, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу та випийте вміст разом з півсклянкою води, або висипте вміст у склянку води (не газованої), у сік із кислих фруктів (наприклад, яблук, апельсинів або ананаса) або у пюре з яблук.
• Перед вживанням завжди перемішуйте (суміш не буде прозорою), потім випийте негайно або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не руйнуйте.

Якщо ви прийняли більше Омепразену, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Омепразену, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Омепразен
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Омепразеном
Не припиняйте прийом Омепразену без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть уражати до 1 людини з 1 000) або
дуже рідкісних (можуть уражати до 1 людини з 10 000), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Омепразену та зверніться до лікаря:

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція). (рідко)
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею в губах, очах, роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз». (дуже рідко)
• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
• Поширена червона лущача висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). (рідко)
• Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому можуть бути ознаками проблем із печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто ( можуть уражати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Проблеми з шлунком або кишечником: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів (метеоризм).
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
• Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть уражати до 1 людини з 100)

• Набрякі стоп та щиколоток.
• Порушення сну (несправжність).
• Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
• Почуття обертання (запаморочення).
• Зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з функцією печінки.
• Висипка, висипка зі здуттям шкіри (крурчі) та свербіж шкіри.
• Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
• Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Омепразен, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть уражати до 1 людини з 1 000)

• Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або збільшувати ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
• Почуття тривожності, сплутаність свідомості або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття.
• Раптове задихання або задиха (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, яка називається «кандидоз», що може уражати кишечник і викликається грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипка під час перебування на сонці.
• Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищена пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть уражати до 1 людини з 10 000)

• Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець)
• Агресивність.
• Зорові, чуттєві або слухові галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
• Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї)
• Якщо ви приймаєте Омепразен більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.
• Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
• Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• Еритема, можливі болі в суглобах.

У дуже рідких випадках Омепразен може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо
у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві, який препарат ви приймаєте.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омепразен

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі або блистері після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці (блистері) або тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омепразен

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 10 мг, 20 мг або 40 мг омепразолу.
• Допоміжні речовини: натрію фосфат двоосновний дигідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гіпромелоза, лактоза безводна, магнію стеарат, манітол, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол (поліетиленгліколь 400), натрію лаурилсульфат, оксид заліза E172, діоксид титану E171, желатина, друкований чорнило (містить шелак, аміак, калію гідроксид та чорний оксид заліза E172), колоїдний діоксид кремнію безводний та рідкий парафін (див. розділ 2, «Капсули Омепразен містять лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Омепразену та вміст упаковки

• Капсули Омепразен 10 мг мають рожеве тіло з написом «10» та рожевий ковпачок із написом «A/OS».
• Капсули Омепразен 20 мг мають рожеве тіло з написом «20» та ковпачок червонувато-коричневого кольору з написом «A/OM».
• Капсули Омепразен 40 мг мають тіло червонувато-коричневого кольору з написом «40» та ковпачок червонувато-коричневого кольору з написом «A/OL».

Упаковки:

• 10 мг:
• Блістери, що містять 14, 28 та 35 капсул.
• 20 мг:
• Блістери, що містять 14 та 28 капсул.
• 40 мг:
• Флакон з HDPE, що містить 14 капсул.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Права на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo L’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI).
На підставі ліцензії CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services srl Via Campo di Pile L’Aquila Італія
Для дозувань лише 10 та 20 мг:
Laboratorios Menarini SA C/Alfonso XII, 587 Badalona (BA) Spain
Для дозування лише 40 мг:
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sweden
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Омепразен
Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.