Omeprazyna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OMEPRAZEN 10 mg kapsułki twarde o działaniu przedłużonym, 20 mg kapsułki twarde o działaniu przedłużonym, 40 mg kapsułki twarde o działaniu przedłużonym

Omeprazolum
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest OMEPRAZEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OMEPRAZEN
3. Jak stosować OMEPRAZEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OMEPRAZEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OMEPRAZEN i do czego służy

OMEPRAZEN zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych
„inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.
OMEPRAZEN jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie w przełyku.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (odcinek dwunastnicy) lub żołądka (owrzodzenie żołądka).
• Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (Niesterydowe Leki Przeciwzapalne). OMEPRAZEN może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany nadmiernym wzrostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie w przełyku. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do ust (refluks), niedowolne wymioty oraz słabe przyrosty masy ciała.

Dzieci powyżej 4 roku życia i młodzież
Owrzodzenia spowodowane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę,
lekarz może przepisać również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia
gojenia się owrzodzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem OMEPRAZEN

Nie przyjmuj OMEPRAZEN:

• Jeśli jest nadwrażliwy na omeprazol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwy na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj OMEPRAZEN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OMEPRAZEN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli masz wykonać określony test krwi (chromogranina A).
W trakcie leczenia OMEPRAZEN zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostro zakaźną pustulację egzematyczną (PEAG). Przestań stosować OMEPRAZEN i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
OMEPRAZEN może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed lub w trakcie przyjmowania OMEPRAZEN pojawią się u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności w połykaniu.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Wymioty zawierające pokarm lub krew.
• Ciemny kolor stolca (obecność krwi w stolcu).
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do OMEPRAZEN, zmniejszającym zakwaszenie żołądka.

Jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia OMEPRAZEN. Pamiętaj również o powiadomieniu o innych możliwych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
Jeśli przyjmujesz OMEPRAZEN przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz będzie zalecał regularne badania kontrolne.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych, nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak OMEPRAZEN, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Podczas leczenia omeprazolem może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub objawy nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza o takich objawach.
Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B₁₂, szczególnie jeśli konieczne jest jego długotrwałe stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie (parestezja)
• Bólemienne lub zaczerwienione zmiany na języku, owrzodzenia jamy ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała poniżej 10 kg.
Inne leki i OMEPRAZEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Jest to ważne, ponieważ OMEPRAZEN może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie OMEPRAZEN.
Nie przyjmuj OMEPRAZEN, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Cygoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji)
• Fenytynę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia OMEPRAZEN.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia OMEPRAZEN.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chudej przemijającej)
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat w wysokich dawkach, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia OMEPRAZEN.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z OMEPRAZEN w celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.
OMEPRAZEN i pokarmy oraz napoje
Zobacz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować OMEPRAZEN w tym okresie.
Omeprazol wydzielany jest z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne, że przy stosowaniu dawkach terapeutycznych wpłynie na dziecko. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować OMEPRAZEN w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OMEPRAZEN nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Kapsułki OMEPRAZEN zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OMEPRAZEN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojego stanu zdrowia i wieku.

Zalecana dawka:

Dorośli

W leczeniu objawów GERD, takich jak palenie w klatce piersiowej i odbijanie kwaśnego pokarmu:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twoja przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze całkowicie.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoi się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W profilaktyce nawrotu wrzodów dwunastniczych i żołądka:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów dwunastniczych i żołądka spowodowanych przyjmowaniem NLPZ (Niesterydowych Leków Przeciwzapalnych):

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W profilaktyce powstawania wrzodów dwunastniczych i żołądka u pacjentów stosujących NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to 20 mg OMEPRAZEN dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego przez nadmierną produkcję kwasu w wyniku nadmiernego wzrostu tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W leczeniu objawów GERD, takich jak palenie w klatce piersiowej i odbijanie kwaśnego pokarmu:

• OMEPRAZEN może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori:

• OMEPRAZEN może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połykać całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane w sposób zapobiegający rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek

• Jeśli Ty lub dziecko mają problemy z połknięciem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i połkij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (niegazowaną), do soku owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do puree jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij od razu lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, dokładnie przepłucz szklankę pół szklanki wody i wypij zawartość. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie krusz.

Jeśli przyjmiesz więcej OMEPRAZEN niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą dawkę OMEPRAZEN niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć OMEPRAZEN
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie OMEPRAZEN
Nie przerywaj stosowania OMEPRAZEN bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować OMEPRAZEN i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe duszenie, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergicza). (rzadko)
• Rumień skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowe zapalenie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa”. (bardzo rzadko)
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). (rzadko)
• Uogólniona czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). (rzadko)
• Żółtaczka, ciemny kolor moczu i zmęczenie mogą być objawami problemów wątrobowych. (rzadko)

Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, bóle żołądka, zaparcia, wydzielanie gazu (wzdęcia).
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub stan niedoboru samopoczucia (wymioty).
• Łagodne zmiany w żołądku (polipy żołądka).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Omdlenie, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi związane z funkcją wątroby.
• Wysypka, wysypka z opuchlizną skóry (koprzyca) i swędzenie skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i brak energii.
• Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, taki jak OMEPRAZEN, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielkie zwiększenie ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór samopoczucia (wymioty) i skurcze.
• Uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe duszenie lub zadyszka (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane grzybem.
• Utrata włosów (alopecia).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
• Ciężkie problemy nerkowe (naczyniakowe zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)
• Agresywność.
• Wizje, uczucia lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Wielopostaciowy rumień.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę)
• Jeśli przyjmujesz OMEPRAZEN przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może obniżyć się. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien rozważyć okresowe badanie poziomu magnezu we krwi.
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia). Obniżenie poziomu wapnia we krwi może wynikać z bardzo niskiego poziomu magnezu.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia)
• Rumień, możliwe bóle stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach OMEPRAZEN może wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. Jeśli wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) poprzez badanie krwi. Ważne jest, aby w takim przypadku poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OMEPRAZEN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, słoiku lub blistrze po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub trzymaj słoik dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OMEPRAZEN

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarda gastrooporna zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
• Substancjami pomocniczymi są: fosforan sodu dwuwodny, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, hipromeloza, laktoza bezwodna, stearynian magnezu, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) – dyspersja 30%, celuloza mikrokryształowa, makrogol (polietylenoglikol 400), laurylosiarczan sodu, tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu E171, żelatyna, farba drukarska (zawiera lak lakowy, amoniak, wodorotlenek potasu i czarny tlenek żelaza E172), krzemionka koloidalna bezwodna i parafina ciekła (patrz punkt 2, „Kapsułki OMEPRAZEN zawierają laktozę”).

Wygląd zewnętrzny OMEPRAZEN i zawartość opakowania

• Kapsułki OMEPRAZEN 10 mg mają korpus w kolorze różowym z oznaczeniem „10” oraz czapeczkę w kolorze różowym z oznaczeniem „A/OS”.
• Kapsułki OMEPRAZEN 20 mg mają korpus w kolorze różowym z oznaczeniem „20” oraz czapeczkę w kolorze rdzawo-brązowym z oznaczeniem „A/OM”.
• Kapsułki OMEPRAZEN 40 mg mają korpus w kolorze rdzawo-brązowym z oznaczeniem „40” oraz czapeczkę w kolorze rdzawo-brązowym z oznaczeniem „A/OL”.

Opakowania:

• 10 mg:
  Blistery zawierające 14, 28 i 35 kapsułek.
• 20 mg:
  Blistery zawierające 14 i 28 kapsułek.
• 40 mg:
  Butelka z HDPE zawierająca 14 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo L’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI).
Na podstawie licencji firmy CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services srl Via Campo di Pile L’Aquila Włochy
Dla dawek 10 i 20 mg:
Laboratorios Menarini SA C/Alfonso XII, 587 Badalona (BA) Hiszpania
Dla dawki 40 mg:
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Szwecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Omeprazen
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.