Omeprazol

Folleto informativo: Información para el usuario

OMEPRAZEN 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes, 40 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es OMEPRAZEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZEN
3. Cómo tomar OMEPRAZEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OMEPRAZEN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OMEPRAZEN y para qué se utiliza

OMEPRAZEN contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
OMEPRAZEN se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
En adultos:

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). OMEPRAZEN también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Presencia excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anómalo del tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal igual o superior a 10 kg

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido del estómago (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes
Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad,
el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la
cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar OMEPRAZEN

No tome OMEPRAZEN:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazolo, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para infecciones por VIH).

No tome OMEPRAZEN si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar OMEPRAZEN.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).
Durante el tratamiento con OMEPRAZEN se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar OMEPRAZEN y consulte inmediatamente a un médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.
OMEPRAZEN puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si presenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante la toma de OMEPRAZEN, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de comida o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea contagiosa.
• Problemas graves del hígado.
• Si ha tenido anteriormente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a OMEPRAZEN que reduce la acidez gástrica.

Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con OMEPRAZEN. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Si toma OMEPRAZEN durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos.
Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como OMEPRAZEN, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico si presenta estos signos.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si necesita tomarlo durante un largo periodo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:

• Fatiga extrema o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Visión alterada
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas podrían necesitar un tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y OMEPRAZEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta. Esto es importante porque OMEPRAZEN puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de OMEPRAZEN.
No tome OMEPRAZEN si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o varios de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o en casos de epilepsia)
• Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con OMEPRAZEN.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con OMEPRAZEN.
• Rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para el tratamiento del cáncer) – si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente el tratamiento con OMEPRAZEN.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con OMEPRAZEN para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.
OMEPRAZEN con alimentos y bebidas
Véase sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZEN durante este periodo.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es poco probable que, cuando se utiliza a las dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante. Su médico decidirá si puede tomar OMEPRAZEN durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
OMEPRAZEN no altera o altera de forma mínima la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si las padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Las cápsulas OMEPRAZEN contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar OMEPRAZEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado clínico y de su edad.
La dosis recomendada es:
Adultos
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha informado que su esófago está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar el tratamiento con esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por el uso de AINEs (fármacos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y la prevención de su recurrencia:

• La dosis recomendada es de 20 mg de OMEPRAZEN dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico provocada por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes
Para el tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• OMEPRAZEN puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la recurrencia de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• OMEPRAZEN puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño, y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos para evitar que el medicamento sea degradado por el ácido estomacal. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de frutas ácidas (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la preparación no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más OMEPRAZEN del que debe
Si toma una cantidad de OMEPRAZEN superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar OMEPRAZEN
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con OMEPRAZEN
No deje de tomar OMEPRAZEN sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), pero graves, interrumpa la toma de OMEPRAZEN y contacte inmediatamente con su médico:

• Jadeo repentino, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (raro)
• Una erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (raro)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura y cansancio podrían ser signos de problemas hepáticos. (raro)

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos estomacales o intestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteración del sueño (insomnio).
• Mareos, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.
• Si toma un inhibidor de la bomba de protones como OMEPRAZEN, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo repentino o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción de imágenes, sensaciones u oídos de eventos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta la insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (con diarrea consecuente).
• Si toma OMEPRAZEN durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Bajos niveles de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico debería decidir si realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia). La disminución de los niveles de calcio en sangre puede derivar de niveles muy bajos de magnesio.
• Disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokaliemia).
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, OMEPRAZEN puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OMEPRAZEN

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• Mantenga este medicamento en su envase original (blíster) o mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OMEPRAZEN

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula dura gastroresistente contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los excipientes son fosfato dibásico de sodio dihidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión al 30 %, celulosa microcristalina, macrogol (polietilenglicol 400), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro E172, dióxido de titanio E171, gelatina, tinta de impresión (contiene goma laca, amoníaco, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro E172), sílice coloidal anhidra y parafina líquida (ver sección 2, “OMEPRAZEN cápsulas contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de OMEPRAZEN y contenido del envase

• OMEPRAZEN 10 mg cápsulas tiene cuerpo de color rosa, con impresión “10”, y tapón rosa con impresión “A/OS”.
• OMEPRAZEN 20 mg cápsulas tiene cuerpo de color rosa, con impresión “20”, y tapón rojizo-marrón con impresión “A/OM”.
• OMEPRAZEN 40 mg cápsulas tiene cuerpo de color rojizo-marrón, con impresión “40” y tapón rojizo-marrón con impresión “A/OL”.

Envases:

• 10 mg:
• Blísteres que contienen 14, 28 y 35 cápsulas.
• 20 mg:
• Blísteres que contienen 14 y 28 cápsulas.
• 40 mg:
• Frasco de HDPE que contiene 14 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo L’Ema 7 Bagno a Ripoli (FI).
Bajo licencia de CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services srl Via Campo di Pile L’Aquila Italia
Sólo para las presentaciones de 10 y 20 mg:
Laboratorios Menarini SA C/Alfonso XII, 587 Badalona (BA) Spain
Sólo para la presentación de 40 mg:
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Sweden
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia Omeprazen
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.