Омепразол

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Омепразол 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.
.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Омепразол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Омепразола
3. Как принимать Омепразол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Омепразол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол и для чего он применяется

Омепразол содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторы протонной помпы», которые действуют путём уменьшения количества кислоты, вырабатываемой желудком.
Омепразол применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвы, инфицированные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол может также использоваться для предотвращения образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возврат содержимого желудка в рот (рефлюкс), недомогание (рвоту) и плохой набор веса.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки
Язвы, инфицированные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка диагностировано это заболевание,
врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования
заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Омепразола

Не принимайте Омепразол:

• При аллергии на омепразол или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• При аллергии на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Не принимайте Омепразол, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Омепразола.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема этого лекарства, если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Во время лечения Омепразолом сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую обобщенную пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите прием Омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Омепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема Омепразола или во время его приема, немедленно свяжитесь с врачом:

• Необъяснимая потеря веса и затрудненное глотание.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с едой или кровью.
• Темный цвет кала (наличие крови в кале).
• Сильная или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска заразной диареи.
• Тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарством, подобным Омепразолу, снижающим кислотность желудка.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Омепразолом. Не забудьте сообщить также о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Если вы принимаете Омепразол длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Омепразол, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь со своим врачом.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если вы принимаете его длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Покалывание (парестезия)
• Больной или покрасневший язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Омепразол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Омепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Омепразола.

Не принимайте Омепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии)
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразолом.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет наблюдать за вами в начале и в конце лечения Омепразолом.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используется при трансплантации органов)
• Зверобой ( Hypericum perforatum ) (используется для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используется для профилактики тромбов в крови)
• Эрлотиниб (используется для лечения рака)
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Омепразолом.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразолом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Омепразол и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Омепразол не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или механизмы. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Капсулы Омепразол содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза:

Взрослым

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
• Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв, если вы принимаете НПВС:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Омепразол можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по их весу, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Омепразол можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей определяется по их весу, и точную дозу назначит врач.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время или после еды, а также натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением обязательно взболтайте смесь (она не будет прозрачной), затем сразу выпейте её или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Омепразол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Омепразола, чем назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Омепразол
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Омепразолом
Не прекращайте приём Омепразола без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут встречаться у до 1 человека из 1 000) или очень редких (могут встречаться у до 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием Омепразола и обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редко)
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). (редко)
• Желтушность кожи, темный цвет мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Отеки стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
• Сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
• При длительном применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол, особенно более года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков без видимой причины, а также повысить риск инфекций.
• Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, например, нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или мышечные боли (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов)
• Агрессивность.
• Видение, ощущение или слышание нереальных событий (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление головного мозга.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (с последующей диареей)
• При приеме Омепразола более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.
• Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• Покраснение кожи, возможные боли в суставах.

В очень редких случаях Омепразол может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, например, боль в шее, горле или во рту, или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Омепразол

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните этот препарат в оригинальной упаковке (в блистере) или держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол

• Действующее вещество — омепразол. Каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: фосфат динатрия двухводный, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гипромеллоза, лактоза безводная, стеарат магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол (полиэтиленгликоль 400), лаурилсульфат натрия, оксид железа E172, диоксид титана E171, желатин, печатная краска (содержит шеллак, аммиак, гидроксид калия и черный оксид железа E172), коллоидная кремнекислота и жидкая парафиновая смазка (см. раздел 2 «Капсулы Омепразол содержат лактозу»).

Описание внешнего вида Омепразола и содержимое упаковки

• Капсулы Омепразол 10 мг — розовое тело с маркировкой «10» и розовая крышечка с маркировкой «A/OS».
• Капсулы Омепразол 20 мг — розовое тело с маркировкой «20» и коричневато-красная крышечка с маркировкой «A/OM».
• Капсулы Омепразол 40 мг — коричневато-красное тело с маркировкой «40» и коричневато-красная крышечка с маркировкой «A/OL».

Упаковки:

• 10 мг:
  Блистеры, содержащие 14, 28 и 35 капсул.
• 20 мг:
  Блистеры, содержащие 14 и 28 капсул.
• 40 мг:
  Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 14 капсул.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. Via Lungo L’Ema 7, Bagno a Ripoli (FI).
По лицензии CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistic and Services srl, Via Campo di Pile, L’Aquila, Италия
Только для дозировок 10 мг и 20 мг:
Laboratorios Menarini SA, C/Alfonso XII, 587, Badalona (BA), Испания
Только для дозировки 40 мг:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57, Södertälje, Швеция
На данный препарат выдано разрешение к обращению на рынках государств — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия Omeprazen
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) http://www.agenziafarmaco.gov.it/.