Омегавен

Інструкція: інформація для користувача

Омегавен

Емульсія для інфузії
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Омегавен і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Омегавену
3. Як застосовують Омегавен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Омегавен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Омегавен і для чого його застосовують

Омегавен забезпечує енергію та омега-3 жирні кислоти, отримані з риб'ячого жиру, через кровообіг, коли оральне харчування неможливе, недостатнє або не рекомендоване.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Омегавен

Омегавен Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до риби або білків яєць
• Маєте тяжкі порушення згортання крові
• Пережили колапс із шоком
• Нещодавно перенесли серйозний серцевий напад
• Нещодавно перенесли важкий інсульт
• Вам діагностували тяжке емболічне ураження (блокування артерій)
• Маєте низький рівень калію (гіпокаліємія)
• Маєте надлишок рідини в організмі (гіпергідратація)
• Маєте дегідратацію із низьким рівнем натрію (гіпотонічна дегідратація)
• Маєте нестабільний обмін речовин
• Маєте ацидоз (рівень кислоти в рідинах і тканинах стає надто високим)
• Маєте тяжку печінкову або ниркову недостатність

Цей лікарський засіб не повинен вводитися, якщо Ви перебуваєте в стані некупованої коми.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням Омегавену, якщо у Вас:

• Цукровий діабет (1 та 2 типу)
• Стан, при якому організм має труднощі з правильним використанням жирів

Якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові, щоб переконатися, що Ваша антикоагулянтна терапія добре контролюється.
Рівень тригліцеридів у сироватці може контролюватися щоденно, і його концентрація під час інфузії емульсій жирів не повинна перевищувати 3 ммоль/л.

Діти

Через обмежений досвід застосування Омегавен не повинен застосовуватися недоношеним новонародженим, новонародженим, немовлятам та дітям віком до 11 років.

Інші лікарські засоби та Омегавен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що застосовуються для антикоагулянтної терапії для розрідження крові (наприклад, гепарин)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Відсутня інформація щодо безпеки цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.
Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі крайньої необхідності.

3. Як застосовується Омегавен

Вам буде введено цей лікарський засіб у вигляді інфузії.
Лікар визначить правильну дозу для вас та швидкість введення. Це залежатиме від вашої маси тіла в кілограмах і здатності організму використовувати жири. Інфузію буде проводити медичний працівник у лікарні.
Тривалість застосування не повинна перевищувати 4 тижні.
Дозування
Щоденна доза:
1 мл до максимум 2 мл Омегавену/кг маси тіла = 0,1 г до максимум 0,2 г олії з риб/кг маси тіла = 70 мл до максимум 140 мл Омегавену для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна швидкість інфузії:
швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,5 мл Омегавену/кг маси тіла/год, що відповідає 0,05 г олії з риб/кг маси тіла/год.
Максимальну швидкість інфузії необхідно суворо дотримуватися, інакше може спостерігатися значне підвищення концентрації тригліцеридів у сироватці крові.
Омегавен повинен застосовуватися разом з іншими ліпідними емульсіями. На підставі рекомендованої загальної щоденної кількості ліпідів у дозі 1–2 г/кг маси тіла частка олії з риб з Омегавену повинна становити 10–20% від цієї кількості.
Якщо ви отримали забагато Омегавену
Неможливо, щоб ви отримали більше інфузії, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час лікування.
Щодо симптомів передозування див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви вважаєте, що отримали забагато Омегавену, негайно повідомте лікареві або медсестрі. У разі цього інфузію негайно припинять. Можна продовжити лікування зниженою дозою. Ці симптоми, як правило, зникають після зменшення швидкості або припинення інфузії.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі вони проявляються у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Омегавену

Побічні ефекти, виявлені під час введення ліпідних емульсій

Повинні спостерігатися можливі симптоми метаболічного перенавантаження. Причина може бути генетичною (різний метаболізм від людини до людини) або пов’язаною з попереднім захворюванням. Однак це спостерігається переважно при застосуванні емульсій бавовняної олії. Метаболічне перенавантаження може призводити до таких симптомів:

• Збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці (жовтіння шкіри)
• Зміна або зниження окремих показників згортання крові (наприклад, час кровотечі, час згортання, протромбіновий час, кількість тромбоцитів)
• Збільшення селезінки (спленомегалія)
• Порушення анемії крові, низька кількість білих кров’яних тілець
• Кровотечі та схильність до кровотечі
• Тести на захворювання, пов’язані з функцією печінки
• Лихоманка
• Підвищений рівень ліпідів у крові (гіперліпідемія)
• Головний біль, біль у шлунку, втому
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

Якщо виникає будь-який побічний ефект, інфузію слід припинити або, за необхідності, продовжити у зменшених дозах.
Може виникнути передозування, що призводить до синдрому ліпідного перенавантаження. Це може статися, коли організм має труднощі з використанням жирів через надлишок Омегавен. Крім того, це може відбутися через швидку зміну стану (наприклад, проблеми з нирками або інфекції). Можливі симптоми: лихоманка, проблеми з різними органами тіла та кома. Усі ці симптоми зникнуть після припинення інфузії.
Серйозне передозування Омегавен без одночасного введення розчинів вуглеводів може призвести до метаболічного ацидозу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Омегавен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Омегавен після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Омегавен:
Діючі речовини:
100 мл емульсії містять:
високорефінований риб’ячий жир 10,0 г
У складі:
кислота ейкозапентаєнова (EPA) 1,25–2,82 г
кислота докозагексаєнова (DHA) 1,44–3,09 г
dl-α-токоферол (як антиоксидант) 0,015–0,0296 г
Гліцерол 2,5 г
очищений яєчний фосфатид 1,2 г
Інші компоненти:
натрію олеат
натрію гідроксид
вода для ін’єкційних засобів.
Загальна калорійність: 470 кДж/100 мл = 112 ккал/100 мл
Значення pH 7,5–8,7
Титрована кислотність: < 1 ммоль HCl/л
Осмоляльність 308–376 мОсм/кг

Опис зовнішнього вигляду Омегавену та вмісту упаковки
Емульсія для інфузій, однорідна біла емульсія.
Флакони скляні (тип II, безбарвні) із пробками з бромбутілового гумового матеріалу.
Упаковки: 1×50 мл, 10×50 мл, 1×100 мл, 10×100 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz, Австрія

Представник в Італії та імпортер
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala
Verona

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Звичайна добова доза:
1 мл до максимум 2 мл Омегавен/кг маси тіла = 0,1 г до максимум 0,2 г олії з риб/кг маси тіла = 70 мл до максимум 140 мл Омегавен для пацієнта з масою тіла 70 кг.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,5 мл Омегавен/кг маси тіла/год, що відповідає 0,05 г олії з риб/кг маси тіла/год.
Максимальну швидкість інфузії необхідно суворо дотримуватись, інакше може спостерігатися значне підвищення концентрації тригліцеридів у сироватці крові.
Омегавен повинен вводитися у поєднанні з іншими ліпідними емульсіями. На основі рекомендованої добової кількості ліпідів 1–2 г/кг маси тіла, частка олії з риб від Омегавен повинна становити 10–20% цієї кількості.
Спосіб застосування:
Для внутрішньовенного введення через центральну або периферичну вену.
Флакони слід струшити перед використанням. Використовувати лише у разі однорідності емульсії та відсутності пошкодження упаковки.
Для введення, коли це можливо, слід використовувати системи, що не містять фталатів. Будь-який залишок вмісту та сумішей після застосування підлягає утилізації.
Несумісність
Коли Омегавен застосовується разом з іншими інфузійними розчинами (наприклад, розчинами амінокислот, розчинами вуглеводів) через загальний інфузійний шлях (байпас, Y-подібний трубопровід), необхідно забезпечити сумісність (переносимість) використовуваних розчинів/емульсій.
Несумісність може виникати при додаванні полівалентних катіонів, наприклад, кальцію, особливо у поєднанні з гепарином (антикоагулянтом).
Тривалість введення
Тривалість введення не повинна перевищувати 4 тижні.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: емульсія для парентерального харчування
Код АТС: B05BA02
Довголанцюгові омега-3 жирні кислоти, що містяться в Омегавен, частково вбудовуються в ліпіди плазми та тканин.
Докозагексаєнова кислота є важливим структурним компонентом фосфоліпідних мембран, тоді як ейкозапентаєнова кислота є попередницею синтезу спеціальної групи ейкозаноїдів (простагландинів, тромбоксанів, лейкотрієнів та інших ліпідних медіаторів). Збільшення синтезу цих медіаторів на основі ейкозапентаєнової кислоти може сприяти антиагрегантним і протизапальним ефектам і пов’язане з імуномодулюючими властивостями.
Гліцерол, що міститься в Омегавен, використовується для утворення енергії шляхом гліколізу або реестерифікується разом із вільними жирними кислотами в печінці з утворенням тригліцеридів.
Омегавен також містить яєчні фосфоліпіди, які гідролізуються або вбудовуються в клітинні мембрани, де вони необхідні для підтримання цілісності мембрани.
Фармакокінетичні властивості
Ліпідні частинки, введені з Омегавен, за розміром і механізмом виведення подібні до фізіологічних хіломікронів. У здорових чоловіків-добровольців період напіввиведення тригліцеридів для Омегавен становив 54 хвилини.